新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则2022年修订版（征求意见稿）根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，国家药监局组织修订了《持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则2022年修订版》，经文献调研、企业调研、专题研讨、专家研讨形成了征求意见稿，即日起公开征求意见。 时间:2022/9/28 0:00:00 浏览量:2091

无创血糖葡萄糖监测产品注册审查指导原则（征求意见稿）为了规范技术审评要求，指导企业医疗器械注册申报工作，国家药监局组织起草了《无创血糖/葡萄糖监测产品注册审查指导原则（征求意见稿）》，即日起公开征求意见。 时间:2022/9/28 14:25:35 浏览量:1821

体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则（征求意见稿）为规范产品技术审评，指导医疗器械注册申请人进行体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备设备注册申报，国家药监局组织起草了《体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 时间:2022/9/28 0:00:00 浏览量:1588

移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（征求意见稿）为了规范移动心电房颤检测产品注册审查资料要求，提高技术审评工作的质量和效率，国家药监局组织起草了《移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），即日起向社会公开征求意见。 时间:2022/9/28 14:08:50 浏览量:1455

第一类医疗器械可以委托生产吗？今年5月，深圳市发布《深圳市市场监督管理局关于不再受理第一类医疗器械委托生产备案和医疗器械出口备案的通告》，删除了“委托生产管理”一章，并不再保留有关出口医疗器械备案的规定按照规定，广东省药品监督管理局已停用广东省政务服务事项管理系统中第一类医疗器械委托生产备案和医疗器械出口备案事项。因此，关于第一类医疗器械可以委托生产吗？成为许多朋友关切的事项，在此一并回答。 时间:2022/9/26 0:00:00 浏览量:2850

国家药监局8月新批准210个医疗器械注册产品 2022年8月，国家药品监督管理局共批准医疗器械注册?产品210个。其中，境内第三类医疗器械注册产品161个，进口第三类医疗器械注册产品25个，进口第二类医疗器械注册产品22个，港澳台医疗器械产品2个。 时间:2022/9/26 12:54:09 浏览量:5393

什么是医疗器械注册质量管理体系考核？医疗器械注册质量管理体系考核是指第二、三类医疗器械产品在申请医疗器械注册时，由省级及以上药品监督管理部门依据《医疗器械生产企业质量管理体系考核办法》组织的对医疗器械注册企业质量管理体系进行审查的活动。那么，为什么要开展医疗器械注册质量管理体系考核呢？ 时间:2022/9/24 0:00:00 浏览量:1921

如何报告医疗器械临床试验不良事件？尽管医疗器械临床试验设计者期待预料到试验相关的各个方面和细节，但从实务角度，这几乎是不可能完成的挑战。医疗器械临床试验?具有试验的典型特性，即试验天然伴随的不确定性，如偶尔碰到不良事件和严重不良事件，研究者应如何应对医疗器械不良事件呢？一起来学习！ 时间:2022/9/24 14:18:49 浏览量:2041

体外诊断试剂注册企业对生产或质控用血液有什么要求？对于体外诊断试剂注册企业来说，不可避免的要与标准品、校准品、质控品、生产用或质控用血液打交道，企业对于外购的标准品、校准品、质控品、生产用或质控用血液有什么要求呢？ 时间:2022/9/22 16:39:08 浏览量:1698

第一类医疗器械备案资料要求有哪些变化？ 2022年8月11日，国家药品监督管理局发布国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)，企业提交的第一类医疗器械备案资料要求?有哪些变化？是否需要提交安全风险分析报告和临床评价资料？一起来了解。 时间:2022/9/22 16:30:35 浏览量:1583

绍兴第二类医疗器械经营备案流程和要求医疗器械经营备案由市级及其下设直属单位办理，以绍兴上虞办理要求为例，为大家介绍绍兴第二类医疗器械经营备案流程和要求。 时间:2022/9/22 16:08:24 浏览量:1775

医疗器械注册企业例行检测是否可以使用子公司检测设备？对于医疗器械注册企业来说，硬件上的投入，一是厂房及公用设施，二是生产设备，三是实验室和检验设备。医疗器械注册?企业例行检测是否可以使用子公司检测设备？这个近期客户高频咨询到的问题，在此一并说明。 时间:2022/9/20 18:23:45 浏览量:1505

医疗器械ISO13485认证内审和管评可以放在一起做吗？对于医疗器械ISO13485认证来说，内部审核和管理评审是必须开展事项，那内审和管评可以放在一起做吗？一起来了解。 时间:2022/9/20 18:12:48 浏览量:1825

进口医疗器械注册产品是否可以在境内委托生产新的医疗器械监督管理条例实施后,已获进口注册证医疗器械产品在境外本身为OEM方式生产。按照<<国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(2020年第104号)>>获得国产注册证后, 是否可以再次委托另一境内第三方生产企业生产该医疗器械？ 时间:2022/9/20 0:00:00 浏览量:1851

医用防护服产品注册审查指导原则（2022年第35号） 2022年9月16日，药监总局发布《医用防护服产品注册审查指导原则（2022年第35号）》，本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写医用防护服产品注册申报资料，同时也为技术审评部门审查医疗器械注册申报资料提供参考。 时间:2022/9/18 19:59:46 浏览量:1943

医用红外额温计注册审查指导原则（2022年第35号）相信许多朋友对2020年初对医用红外额温计的一计难求记忆犹新，到后来的红外额温计注册厂家扎堆。从那时候参考耳温计产品规范撰写额温计的产品技术要求，到如今总局出台《医用红外额温计注册?审查指导原则（2022年第35号）》。法规的核心作用是调整社会关系，规范社会秩序，同时，法规天然有时空的局限，有滞后于技术和产业的情形。 时间:2022/9/18 19:50:24 浏览量:2023

销售疤痕修复产品需要办理医疗器械经营许可证吗？疤痕修复产品是社群营销的热门产品之一，目前已有超过100个疤痕修复产品取得医疗器械注册证。对于此类产品的销售，大家一定要注意合规事项，本文为大家讲解销售疤痕修复产品是否需要办理医疗器械经营许可证。 时间:2022/9/18 18:11:34 浏览量:2206

非慢性创面敷贴注册审查指导原则（2022年第35号）药监总局发布《非慢性创面敷贴注册审查指导原则（2022年第35号）》，本指导原则旨在指导医疗器械注册申请人准备及撰写非慢性创面敷贴产品注册申报资料，同时也为技术审评部门提供参考。 时间:2022/9/17 13:50:54 浏览量:3759

医用空气压缩机组注册审查指导原则（2022年第35号）医用空气压缩机组注册审查指导原则（2022年第35号），本指导原则旨在指导医疗器械注册申请人对医用空气压缩机组注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 时间:2022/9/17 13:36:29 浏览量:2220

疤痕修复材料产品注册审查指导原则（2022年第35号）大健康理应涵盖美，美在一定程度上促进自信和精神健康。从监管法规角度，符合医疗器械定义的疤痕修复材料和产品纳入医疗器械管理，2022年9月16日，药监总局发布《疤痕修复材料产品注册审查指导原则（2022年第35号）》，一起来了解。 时间:2022/9/17 13:29:06 浏览量:3049