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  • 医疗器械注册审评核查咨询问答300问之临床检验器械 早发现、早治疗是公共卫生健康政策制定目标和出发点之一，早发现依赖于良好的公共卫生监控政策和措施，也依赖于各种各样，灵敏准确的临床检验器械。本文为大家带来医疗器械注册审评核查咨询问答300问之临床检验器械，希望对您有用。 时间:2022/8/17 15:34:26 浏览量:1658
  • 有源医疗器械注册检验（GB9706.1-2020）常见问题 对于有源医疗器械注册检验来说，GB9706.1标准适用及2020版标准要求是热门问题之一，我们将高频问题汇总成文，供各朋友们参考使用。 时间:2022/8/17 15:23:53 浏览量:2792
  • 销售[医用创面敷料]需要办理医疗器械经营许可证吗 考虑到医用创面敷料的分类因其结构组成和作用机理不同而分类不同，因此，讨论销售[医用创面敷料]需要办理医疗器械经营许可证亦有意义。 时间:2022/8/15 11:50:53 浏览量:2049
  • 医疗器械注册审评核查咨询问答300问之无源医疗器械 接着上一篇文章，继续为大家带来医疗器械注册审评核查咨询问答300问之无源医疗器械，希望对您有用。 时间:2022/8/15 11:41:06 浏览量:1959
  • 医疗器械注册审评核查咨询问答300问之有源医疗器械 法规的众多，及全面的要求，医疗器械注册之路通常都是碰到问题解决问题，遇到挑战应对挑战。但是，归纳总结的过往事项，如医疗器械注册审评核查咨询问答300问系列，将帮助企业更早预见风险，更好应对挑战。 时间:2022/8/15 11:31:53 浏览量:2068
  • 进口第一类医疗器械产品备案信息（2022年7月） 2022年7月，药监总局累计批准进口第一类医疗器械产品备案?事项328个，相比上月数据有大幅提升，从我们多年的行业从业经历来看，一类产品中也有许多优质并且有广阔市场的产品。 时间:2022/8/12 10:43:22 浏览量:11321
  • 第一类医疗器械备案操作规范 2022年8月12日，药监总局发布了第一类医疗器械备案操作规范，指导企业按照新发布的《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)》要求，规范开展第一类医疗器械备案事项。 时间:2022/8/12 10:35:56 浏览量:2289
  • 第一类医疗器械备案资料要求及说明(2022年第62号) 2022年8月11日，国家药监局发布关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)，此次调整主要是加严了备案事项对真实性的管控要求，比如要求检验报告后随附产品实物照片。 时间:2022/8/12 0:00:00 浏览量:5429
  • 医疗器械注册产品如何选择临床评价路径？ 医疗器械注册，很多时候，是勇敢的人，走拓荒的路。产品是否豁免临床，是否具备同品种比对临床评价可能，是多数客户朋友咨询第三类、第二类医疗器械注册时高频问题，对此，国家药监局也是做了大量的工作，帮助企业更加清晰的规划产品。 时间:2022/8/9 11:57:35 浏览量:1841
  • 医疗器械临床试验如何选择对照器械？ 对于医疗器械临床试验设计来说，尽管企业有自助选择对照企业的自由和权利，但也要考虑临床试验的原则，以及具有足够的支撑对照器械选择的理由。 时间:2022/8/9 11:47:29 浏览量:2323
  • 销售[负离子治疗仪]需要办理医疗器械经营许可证吗 在线下及电商平台，有关宣称是负离子治疗仪的产品不在少数，从医疗器械行业监管角度出发，负离子治疗仪属于医疗器械吗？销售[负离子治疗仪]需要办理医疗器械经营许可证吗？在此一并解答。 时间:2022/8/9 11:39:55 浏览量:1827
  • FDA发布《外科缝线–基于安全和性能的途径的性能标准》指南文件 2022 年 4 月 11 日，美国FDA发布《外科缝线 – 基于安全和性能的途径的性能标准》指南文件。旨在提供支持《基于安全和性能的途径》的外科缝线性能标准。计划使用该途径提交外科缝线510(k) 申请的申请人，可以使用该指南中性能标准来支持实质等效性，而不是直接比较目标器械与等价器械的性能。 时间:2022/8/7 12:02:23 浏览量:2198
  • 错过医疗器械延续注册时间，临床评价怎么办？ 医疗器械延续注册的时间节点与多数证书续证规定有明显区别，为了更大可能的为证书的持续有效提供保障，医疗器械续证要求企业必须在到期6个月前提交第二类医疗器械延续注册申报资料，真实情况，错过延续注册导致证书失效的情形时有发生。本文来写个亡羊补牢式的要点，错过医疗器械延续注册时间，临床评价怎么办？ 时间:2022/8/7 11:53:05 浏览量:1843
  • 销售[消毒设备]需要办理医疗器械经营许可证吗 消毒设备是一个非常大的概念，如空间消毒设备、仪器设备消毒设备、物品消毒设备等等，部分消毒设备在疫情防控和健康领域广泛应用，那么，问题来了，销售消毒设备需要办理医疗器械经营许可?证吗？ 时间:2022/8/7 11:39:52 浏览量:3220
  • 接受境外医疗器械临床试验数据相关要点 企业在办理进口医疗器械注册过程中，境外医疗器械临床试验数据是否能够被接受？如何判定能否被接受？一起来了解接受境外医疗器械临床试验数据相关要点。 时间:2022/8/4 11:22:13 浏览量:1617
  • 2022年7月医疗器械注册技术审评共性问题项 前车之鉴，后事之师。为大家整理了2022年7月医疗器械注册?技术审评共性问题项，同学们可以未雨绸缪，避免重复踩坑。 时间:2022/8/4 0:00:00 浏览量:1868
  • 医疗器械产品技术要求编写注意事项 医疗器械产品技术要求是器械组成、结果、功能和性能的书面表达，是医疗器械注册资料及注册项目中最重要的资料，没有之一。企业在编写医疗器械产品技术要求时有哪些注意事项呢，一起来了解。 时间:2022/8/4 10:48:52 浏览量:1707
  • 销售生物制品需要办理医疗器械经营许可证吗 生物制品是一个广泛的概念，在医疗行业广泛应用，企业销售生物制品需要办理医疗器械经营许可证吗？ 时间:2022/8/2 9:57:57 浏览量:2240
  • 《北京市医疗器械行政处罚裁量基准》政策解读 医疗器械行业是重监管行业之一，违法行为将被主管机构严厉处罚。今天为大家带来《北京市医疗器械行政处罚裁量基准》政策解读，医疗器械注册企业可以参看。 时间:2022/8/2 9:42:17 浏览量:1569
  • 《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》政策解读 在生物医药研发过程中，部分研发用物品按照现行国家政策不属于开具《进口药品通关单》情形，在海关办理通关手续时，因商品编号列入《进口药品目录》需要提交《进口药品通关单》，导致无法通关。针对上述问题，市药监局、市科委中关村管委会、北京海关、市商务局、市经济和信息化局共同研究制定了《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》，拟通过建立“白名单”制度，探索此类问题的解决路径。 时间:2022/8/2 9:24:33 浏览量:1764

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