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  • 产品上市后的医疗器械临床试验是否需要备案？ 大家都知道注册用途的医疗器械临床试验需要到主管机构备案，那么，从产品上市后的医疗器械临床试验是否需要备案呢？一起看正文。 时间:2023-6-15 17:38:13 浏览量:2383
  • 未取得医疗器械注册证的器械能在医疗机构试用吗？ 对于医疗行业，大家都知道是强监管行业，不少特别严谨的客户问到我，未取得医疗器械注册证的器械能在医疗机构试用吗？因此，写个文章，一并说说这事。 时间:2023-6-15 17:27:15 浏览量:2362
  • 医疗器械注册人的责任与义务？ 对于医疗器械注册人制度来说，尽管法规里面规定自然人可以作为医疗器械注册人，但从责任和义务角度，自然人还很难去按照医疗器械注册及生产许可相关法规去履责。本文带大家一起了解医疗器械注册人的责任与义务。 时间:2023-6-15 17:02:50 浏览量:1643
  • 第二类体外诊断试剂延续注册常见发补问题 对于医疗器械延续注册来说，医疗器械注册人一是要关注延续注册的时间节点；一是要关注延续注册要求及申报资料准备。本文为大家介绍第二类体外诊断试剂延续注册常见发补问题。 时间:2023-6-13 19:43:37 浏览量:1464
  • 第二类体外诊断试剂变更注册常见发补问题 写有关医疗器械变更注册事项的文章比较多，以为体外诊断试剂相对常规器械更加稳定，较少写有关体外诊断试剂变更注册这个话题。本文带大家一起了解第二类体外诊断试剂变更注册常见发补问题。 时间:2023-6-13 19:37:21 浏览量:1344
  • 上海市第二类体外诊断试剂注册申报常见发补问题分析 为帮助医疗器械注册申请人更好地理解法规、规章、指导原则等配套文件的要求，本文对2022年上海市体外诊断试剂注册申报的发补问题进行了统计，对发补中的常见问题进行了归类与剖析，以帮助申请人提高注册申报资料的科学性与合规性，提高企业获取注册证的效率。 时间:2023-6-13 0:00:00 浏览量:1563
  • 销售外固定器及牵引器械需要办理医疗器械经营许可证吗 外固定器及牵引器械在临床上有极其广泛的用途，涵盖的具体产品有几百种，对于外固定器类产品的销售，需要办理医疗器械经营许可证吗？一起看正文。 时间:2023-6-13 19:20:06 浏览量:1584
  • 第二类医疗器械注册申报资料中的“生产制造信息”一项应写什么内容？ 对于第二类医疗器械注册申报资料中“质量管理体系文件”的“生产制造信息”一项应体现什么内容？一起看正文。 时间:2023-6-10 21:31:36 浏览量:2107
  • 医疗器械注册申报资料中“综述资料”的“包装说明”一项应体现什么内容？ 对于第二类医疗器械注册产品（非体外诊断试剂），医疗器械注册申报资料中“综述资料”的“包装说明”一项应体现什么内容？一起看正文。 时间:2023-6-10 21:23:33 浏览量:2304
  • 第一类体外诊断试剂产品备案时，说明书中包装规格应如何写？ 第一类体外诊断试剂产品备案流程和要求基本与第一类医疗器械产品备案流程相同，但是考虑到体外诊断试剂的特性，其申报资料内容与常规医疗器械相比差异较大，本文为大家介绍第一类体外诊断试剂产品备案时，产品说明书中包装规格如何规定。 时间:2023-6-10 21:16:13 浏览量:1993
  • 经皮肠营养导管注册流程与审评要点 经皮肠营养导管为无源医疗器械，通常由导管、头端固定装置、连接件等部件组成，在体内留置时间大于等于30天。导管一般采用硅橡胶或聚氨酯等材质制成。无菌提供，一次性使用。按照我国医疗器械分类目录，经皮肠营养导管属于第三类医疗器械注册产品。 时间:2023-6-8 18:20:27 浏览量:3238
  • 一次性使用静脉营养输液袋注册流程和审查要点 依据医疗器械分类目录，一次性使用静脉营养输液袋在我国属于第三类医疗器械注册产品，分类编码14-02-11，一起来学习一次性使用静脉营养输液袋注册流程和审查要点。 时间:2023-6-8 18:00:53 浏览量:3439
  • 一次性使用人体动脉血样采集器注册流程和审评要点 一次性使用人体动脉血样采集器在我国属于第三类医疗器械注册产品，2023年6月6日，国家药监局发布《一次性使用人体动脉血样采集器注册审查指导原则（2023年第17号）》，一起来学习新法规，了解一次性使用人体动脉血样采集器注册流程和审评要点。 时间:2023-6-8 17:44:08 浏览量:3041
  • 医用无针注射器注册审查指导原则（2023年第17号） 医用无针注射器注册审查指导原则（2023年第17号）旨在帮助和指导医疗器械注册申请人对医用无针注射器注册申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对医用无针注射器产品注册申报资料的一般要求，注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。 时间:2023-6-7 20:25:32 浏览量:2947
  • 2023年5月国家药监局批准进口第一类医疗器械产品备案269项 2023年5月，国家药监局累计批准进口第一类医疗器械产品备案事项269项，好的医疗器械不一定非得是第三类医疗器械，不一定非得是第二类医疗器械，不一定非得是要做临床试验的器械，许多第一类医疗器械产品也需要进口，需要境外医疗器械制造商供应。 时间:2023-6-7 20:14:51 浏览量:4840
  • 浙江医疗器械注册证累计达到7460张 2023年6月6日，国家药监局发布截止到2023年5月31日各省医疗器械许可备案相关信息，其中浙江医疗器械注册证累计达到7460张。 时间:2023-6-7 20:04:52 浏览量:2548
  • 强脉冲光治疗仪产品注册单元如何划分？ 对于强脉冲光治疗仪产品注册来说，产品有可能归属于第二类医疗器械，亦有可能归属于第三类医疗器械。因此，在项目前期了解清楚其医疗器械注册单元划分，及对应的医疗器械管理类别特别重要。 时间:2023-6-5 20:04:27 浏览量:2256
  • 进口器械零部件需要单独办理医疗器械备案或注册吗？ 我们知道进口第一类医疗器械需要向国家药监局申请进口第一类医疗器械备案；进口第二类、第三类医疗器械需要向国家药监局申请进口医疗器械注册。那么，进口器械零部件需要单独办理医疗器械备案或注册吗？一起看正文。 时间:2023-6-5 19:49:29 浏览量:3243
  • 蒙古国医疗器械注册流程和要求 蒙古国卫生部药品和医疗器械司负责诊断药品和医疗器械注册和审查工作，蒙古医疗器械注册的法规依据是蒙古国政府于2010 年6月1日发布的《药品和医疗器械法》。 时间:2023-6-5 19:34:30 浏览量:3619
  • 胶体金类产品生产过程中对温湿度的要求？ 胶体金类产品广泛应用在我国医疗诊断领域，考虑到胶体金类产品省特性，本文为大家介绍胶体金类医疗器械注册质量管理体系，对企业在产品生产过程中的温湿度的要求。 时间:2023-6-3 19:13:07 浏览量:2268

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