新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

新注册办法实施后，一类医疗器械备案管理有何变化？对于医疗器械法规服务从业者和企业合规部门来说，今年或许是迄今为止最忙碌的一年，新的医疗器械监督管理条例出台，及配套的诸多法规发布。都需要从业者们去获知、了解、确认，然后是应对变化的行动。 时间:2021-11-21 15:48:58 浏览量:1562

医疗器械CE认证技术文件标签编写指南医疗器械CE认证涉及众多文件，符合要求的CE标签就是CE技术文档中重要的文件之一，医疗器械CE认证?标签有明确的规格和内容要求，错误的标签将面临处罚。 时间:2021-11-21 15:37:22 浏览量:2216

病人监护仪等有较多和人体接触附件医疗器械注册，是否需要开展生物学检验类似病人监护仪等有较多和人体接触附件医疗器械注册产品，是否需要开展生物学检验是问到比较频繁的事项。本文帮助大家在医疗器械注册项目前期明确这个事项，可以减少补检、缩短注册进程，具有非常重要的意义。 时间:2021-11-20 12:11:09 浏览量:1629

科普：关于数字疗法的监管思考近年来，随着数字医疗技术的快速发展，数字疗法的概念在全球健康医疗领域日益兴盛，美国和欧盟等主要监管机构亦加强对数字疗法的监管政策研究。 时间:2021-11-20 12:05:09 浏览量:1893

审批中心发布医疗器械注册答疑3项日前，总局医疗器械技术审评中心发布医疗器械注册答疑3项，特别是产品规格尺寸变化后，有条件无需进行医疗器械注册检验的官方答疑，传递的信息非常有价值。 时间:2021-11-20 11:59:13 浏览量:1458

销售医疗美容医疗器械需要办理医疗器械经营许可证吗？医疗美容机构有用到许多设备，目前，部分设备界定为非医疗器械，不按医疗器械管理；部分设备和产品属于医疗器械，按照医疗器械管理。我们知道，销售医疗器械必须办理医疗器械经营许可?证书（二类医疗器械办理第二类医疗器械经营备案凭证），本文做一个科普，避免大家踩坑。 时间:2021-11-18 13:19:46 浏览量:2760

国家药监局通报查处可用于医疗美容医疗器械违法典型案例医疗美容医疗器械与医疗美容行业使用的设备设施不一样，属于医疗器械，按照医疗器械监管。2021年11月18日，国家药监局通报查处可用于医疗美容医疗器械违法典型案例，前车之鉴，后事之师，一起了解一下。 时间:2021-11-18 0:00:00 浏览量:1380

药监总局医疗器械注册备案信息查询系统升级了！从用户的视角，新的医疗器械注册?备案信息查询系统，不止是视觉上更加漂亮、大气，更多的，信息查询、查询到的信息的展示，以及详情查看与返回等功能都更加友好，解决了老版本诸多使用不便捷的地方。 时间:2021-11-18 13:01:43 浏览量:2306

上海第一类医疗器械产品备案信息查询方法第一类医疗器械在临床和日常生活中应用广泛，从多年执业经历来看，许多第一类医疗器械生产企业同样取得了优异的经营业绩和财务表现。相比于医疗器械注册信息查询，越来越多的地方备案信息，没有上传到国家药监总局数据库，本文为您介绍上海第一类医疗器械产品备案信息查询方法。 时间:2021-11-17 14:01:27 浏览量:2896

上海市第二类创新医疗器械特别审查程序为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动本市医疗器械产业发展，根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《创新医疗器械特别审查程序，制定本程序。 时间:2021-11-17 13:45:47 浏览量:1485

上海市第二类医疗器械优先审批程序上海市第二类医疗器械优先审批程序 时间:2021-11-17 13:39:46 浏览量:1334

2022年1月1日起施行，医疗器械注册电子申报目录文件夹结构 2021年11月15日国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告（2021年第15号），自2022年1月1日起施行。新的医疗器械注册电子申报目录文件夹结果，同学们是不是觉得眼熟，跟三类国产医疗器械注册和进口医疗器械注册一致，为后续二类医疗器械注册电子申报铺垫。 时间:2021-11-16 11:14:09 浏览量:2217

进口医疗器械注册产品还需要送检吗？我们知道，进口医疗器械注册的前提是在境外已经完成所在地上市审批，产品在我国办理进口医疗器械注册，还需要准备样品送检吗？需要！ 时间:2021-11-15 14:13:41 浏览量:1541

上海第二类医疗器械注册审评时间（2021年10月）上海第二类医疗器械注册审评时间（2021年10月） 时间:2021-11-15 14:07:32 浏览量:1637

无菌医疗器械注册之环氧乙烷灭菌工艺验证要求环氧乙烷灭菌是化学灭菌法的一种，由于其对细菌、病毒、芽胞等绝大多数微生物均具有强大的灭菌作用，灭菌范围极广。加之环氧乙烷具有穿透性强、灭菌温度低、对产品基本无损（相对于辐照灭菌）等特点，成为目前医疗器械尤其是一次性使用医械的两大主流灭菌方法之一，在国内外无菌医疗器械注册产品灭菌中广泛使用。 时间:2021-11-15 13:36:03 浏览量:3387

FDA发布医疗器械唯一标识 (UDI) 的形式和内容指南文件近年来，全球医疗器械主流市场监管机构，无论是NMPA、欧盟，还是FDA，都在致力于推动、推广医疗器械唯一标识UDI在医疗器械全生命周期中的应用。近日，FDA发布《医疗器械唯一标识系统：医疗器械唯一标识? (UDI) 的形式和内容》指南文件，一起来了解一下。 时间:2021-11-14 14:02:22 浏览量:2916

质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究（征求意见稿）质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究（征求意见稿） 时间:2021-11-14 13:52:13 浏览量:2007

嘉兴桐乡第二类医疗器械经营备案凭证办理有什么要求？嘉兴桐乡最负盛名的，您可能会想到江南水乡——乌镇；您可能会想到纺织产业，想到蚕丝被。当然，随着江浙沪区域医疗器械产业的发展，桐乡也有为数不少的医疗器械企业。本文为您介绍嘉兴桐乡第二类医疗器械经营备案凭证办理有什么要求？ 时间:2021-11-14 13:30:10 浏览量:1504

医疗器械注册或备案过程中，申请人开展自检的如何形成自检报告？医疗器械注册自检放开是近期医疗器械行业大事件，对医疗器械注册企业来说是重大利好。但是，自检放开仍然是建立在监管要求不放松的基础上，企业需要具备适宜的自检能力是能够完成医疗器械注册自检的前提。 时间:2021-11-13 11:21:29 浏览量:1446

部分医美产品医疗器械分类有调整 2021年11月9日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布关于征求《医疗器械分类目录》（调整意见）的通知。《医疗器械分类目录》（调整意见）拟对部分医美产品医疗器械分类做出调整。 时间:2021-11-13 11:08:48 浏览量:2179