?由于软件本身的无形性和易扩展型，相比常规医疗器械，医疗器械软件注册就更加灵活，更加需要在项目前期做好规划。本文为大家说说医疗器械软件注册产品全部使用现场软件组件的特殊情况。
由于软件本身的无形性和易扩展型，相比常规医疗器械，医疗器械软件注册就更加灵活，更加需要在项目前期做好规划。本文为大家说说医疗器械软件注册产品全部使用现场软件组件的特殊情况。
如果医疗器械软件注册产品全部使用现成软件组件，应如何提交现成软件组件研究资料？
医疗器械注册人应按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》第八章第（三）节1.的要求，提交现成软件组件研究报告条款与自研软件研究报告相同，但需基于现成软件组件（此时即医疗器械软件）的安全性级别予以说明，适用条款至少包括软件标识、安全性级别、运行环境、风险管理、需求规范、验证与确认、缺陷管理、核心功能、结论，不适用条款详述理由。
如有医疗器械软件注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：叶工，电话：18058734169，微信同。