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江苏省第二类医疗器械注册发补项之临床评价常见问题
发布日期:2024-03-31 22:52浏览次数:182次
对于医疗器械注册申报资料来说,医疗器械临床评价资料是最具挑战性的资料之一,临床评价的尺度一直处于动态变化中,根据《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》(国家药监局2021年第73号通告),医疗器械临床评价包括同品种比对和临床试验两种路径。本文为大家介绍江苏省第二类医疗器械注册临床评价常见问题。

对于医疗器械注册申报资料来说,医疗器械临床评价资料是最具挑战性的资料之一,临床评价的尺度一直处于动态变化中,根据《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》(国家药监局2021年第73号通告),医疗器械临床评价包括同品种比对和临床试验两种路径。本文为大家介绍江苏省第二类医疗器械注册临床评价常见问题。

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江苏省第二类医疗器械注册发补项之临床评价常见问题

一、对申报产品是否免于临床评价判定不准确。

产品不在《免于临床评价医疗器械目录》中,但申请人判定为免于临床评价且未提供临床评价资料。举例:

仅出光端为直射平切端面的激光光纤才属于目录中产品,其他特殊应用端的激光光纤并不属于列入目录产品的范畴,应开展临床评价;

含有辅助分析和诊断功能的胎儿心电图机不属于列入目录产品的范畴,应开展临床评价;

包括快牵功能的电动颈腰椎牵引装置不属于列入目录产品的范畴,应开展临床评价。

二、未详细描述申报产品与对比器械的差异性。

如申报产品与对比器械在技术特征和生物学特性等方面存在差异,未详细描述申报产品与对比器械的差异性,也未提供充分的科学证据证明申报产品的安全性和有效性。

三、如产品是将多个对比器械的功能模块进行组合,未考虑模块的组合是否会相互影响以及是否会引起影响产品安全性有效性的问题。

四、未按照《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家药监局2021年第73号通告附件1)的要求开展临床评价,未收集对比器械的临床数据并进行有效评估、分析,以用于支持申报产品的安全性、临床性能和/或有效性。

五、提供等同性论证的支持性资料不全面,常见问题:

未提供对比器械的注册证、说明书等;

使用同品种产品非公开数据和信息的,未提供数据使用授权书,不能保证数据来源的合法性。

六、有产品相关的临床评价审查指导原则的,未参照相关指导原则提供相关内容。举例:

电子内窥镜未参照《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则》提供临床评价资料;

影像型超声诊断设备未参照《影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则》提供临床评价资料。

七、对比器械非境内获准医疗器械注册产品。

如有江苏省第二类医疗器械注册咨询服务需求,欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络,联系人:叶工,电话:18058734169,微信同。

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