医疗器械法规、注册、临床、体系认证、信息系统一站式服务
24×7服务热线:0571-86198618 简体中文 ENGLISH
当前位置:网站首页>新闻动态 >从技术审评报告看第三类医疗器械同品种临床评价可行性
从技术审评报告看第三类医疗器械同品种临床评价可行性
发布日期:2024-04-02 00:00浏览次数:159次
近日,国家药监局公开支气管导航操作控制系统注册审评报告,支气管导航操作控制系统作为第三类医疗器械,产品通过与已上市同类产品在基本原理、结构组成、适用范围、性能参数、制造工艺进行比对,并对差异部分通过台架测试、动物试验、尸体试验提供安全有效性支撑证据,最终顺利通过国家局审评,取得第三类医疗器械注册证。为后续具备条件的第三类医疗器械同品种临床评价提供案例,为第三类医疗器械注册人提供信心。

近日,国家药监局公开支气管导航操作控制系统注册审评报告,支气管导航操作控制系统作为第三类医疗器械,产品通过与已上市同类产品在基本原理、结构组成、适用范围、性能参数、制造工艺进行比对,并对差异部分通过台架测试、动物试验、尸体试验提供安全有效性支撑证据,最终顺利通过国家局审评,取得第三类医疗器械注册证。为后续具备条件的第三类医疗器械同品种临床评价提供案例,为第三类医疗器械注册人提供信心。

第三类医疗器械同品种临床评价.jpg

本次申报通过同品种对比路径开展临床评价,选择已上市 电子支气管内窥镜导航控制系统 Monarch Platform(注册证号: 国械注进 20233010418)作为同品种对比器械。与同品种产品在基本原理、结构组成、适用范围方面相同,在性能参数、制造 材料等方面存在差异,针对差异提交了系统整体的导航定位与 控制精度测试,包括台架测试、动物试验、尸体试验等。 其中台架测试包括基于人体支气管模型的穿刺精度测试、 手术规划功能测试,验证了规划软件对 CT 数据读取、测量和显 示结果的准确性;配准功能测试结果显示申报产品能够完成所有配准步骤;导航功能测试验证了软件功能,导管可达性和定 位精度测试等。 动物试验共 4 项基于活体猪的研究。

第一项动物试验基于 健康猪开展研究,以验证安全性及可用性为主要目的。在动物 气道内外设置虚拟肿瘤(直径约 1cm),进行了与工作站配合使 用测试、术前规划测试、配准测试、导管驱动测试、导管定位 和活检测试、紧急情况和故障处理测试等,显示可以完成术前 规划、配准、穿刺活检操作,可达到左肺、右肺,上叶、下叶 及气道内和气道外等解剖部位。模拟多个部位的达到成功率(达 到、撤出)以及不良事件、并发症等。无严重出血,发生一次 无需干预的气胸,气胸发生率的 95%置信区间低于 5%的考核标 准。 

第二项动物试验基于健康猪模型,以验证穿刺准确性等有 效性指标为主要目的。在动物气道内外植入假肿瘤模型(直径 10-20mm),进行穿刺成功率验证,显示成功率为 93.3%,高于预 设接受标准。

第三项动物试验基于健康猪模型,以验证对气道内结节到 达性和标记准确性为主要目的,确认可在气道内用基准标记物 标记肿瘤。在动物气道内植入假肿瘤模型(直径 10-20mm),进 行基准标记物标记验证,显示均成功到达并标记假肿瘤。

第四项动物试验基于健康猪模型,以验证对气道内结节到 达性和确认产品需求为主要目的,确认可在气道内钳除赘生物 以及满足产品需求。在动物体内植入假肿瘤模型(直径约 1.5cm),观察气道内假肿瘤模型的到达情况,显示均成功到达 假肿瘤部位。 尸体试验基于一项研究,以验证导航定位、穿刺准确性以 及验证宣称的较为困难的解剖部位可到达性为主要目的。在尸 体内植入多个虚拟病灶(1cm,说明书宣称部位),包括距离胸 膜 2cm 内,分布于左右上肺、下肺(宣称部位)等 18 个肺段, 观察穿刺成功率,导航定位精度等指标,显示穿刺成功率为 100%,95%置信区间高于预期接受标准。 

申请人还提交一项在澳大利亚开展的临床研究以辅助支持 产品的可用性,该临床研究入组 30 例受试者,观察导航成功率 (导管头端距病灶最近边缘≤2cm)及活检成功率,术中及围手 术期不良事件情况。患者结节范围为10-26.4mm,支气管级数为 3级-9级,上肺叶段结节 20例,试验结果显示,导航成功率 100%, 活检成功率 96.7%。无器械相关不良事件。

 此外申请人还提供了申报产品境外上市后临床应用数据等。

如有第三类医疗器械同品种临床评价服务需求,欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络,联系人:叶工,电话:18058734169,微信同。

Copyright © 2018 医疗器械注册技术咨询 浙ICP备18025678号 技术支持:熙和网络