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病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点（2023年第23号）病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点（2023年第23号）旨在指导医疗器械注册申请人对病理图像人工智能分析软件注册申报资料中非临床评价部分的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本要点是对病理图像人工智能分析软件申报资料的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对医疗器械注册申报资料的内容进行充实和细化。 时间:2023-7-10 0:00:00 浏览量:2311

膀胱超声扫描仪注册费用、流程和要求采用三维超声容积测量技术用于测量膀胱内尿量的膀胱超声扫描仪，广泛应用与临床检测，根据《医疗器械分类目录》，膀胱超声扫描仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，分类编码为06-07-01。本文带大家了解膀胱超声扫描仪注册费用、流程和要求。 时间:2023-7-9 11:08:53 浏览量:1539

医用呼吸道湿化器注册流程、时间和审评要点医用呼吸道湿化器一般由主机、贮水箱和一些附件组成，是用于湿化输送给患者的呼吸气体的医用电气设备，通常与呼吸治疗设备配合使用。按照我国医疗器械分类规则，医用呼吸道湿化器产品属于第二类医疗器械注册产品，分类编码为08-05-02。 时间:2023-7-9 10:48:37 浏览量:1597

行业预测：医疗器械注册证转让流通或迎来机会从法规层面，我国暂无医疗器械注册证转让流通相关制度，因为医疗行业对社会稳定、人民福祉的重要性，医疗器械注册证的许可和管理相对严格，但从本质上讲，医疗器械注册证是所有权证，是知识产权证。我个人做个预测，在不久的将来，医疗器械注册证转让流通或迎来机会。 时间:2023-7-9 10:30:13 浏览量:1645

江苏省医疗器械阳光采购挂网和招采子系统申请流程和费用随着医疗器械采购制度的不断完善和阳光采购的深入推进，越来越多的医疗器械生产企业和供应商开始采用阳光采购的方式进行物资和服务的采购。在阳光采购中，挂网和招采子系统是至关重要的环节。本文为大家介绍江苏省医疗器械阳光采购挂网网站、申请流程和费用。 时间:2023-7-7 0:00:00 浏览量:3761

第二类创新医疗器械注册（液囊肠梗阻导管）流程和要点近日，浙江省药监局发布了创新医疗器械注册产品——液囊肠梗阻导管技术审评报告，我个人特别关注创新医疗器械产品，一方面通过创新医疗器械可以关注产业前沿，另一方面，也可以看医疗器械注册审评尺度和风向。一起来看看液囊肠梗阻导管注册流程、要求和相关审评要点。 时间:2023-7-7 10:42:52 浏览量:1921

医疗器械注册申报资料中，要提交哪些医疗器械临床试验资料？对于需要开展医疗器械临床试验的医疗器械注册产品来说，在医疗器械注册申报时，需要提交哪些临床试验相关资料？一起看正文。 时间:2023-7-7 0:00:00 浏览量:1647

马来西亚医疗器械注册（MDA）简介按照马来西亚《医疗器械管理法》规定，所有在马来西亚生产、进口的医疗器械产品都必须在医疗器械管理局进行医疗器械注册后方可进入市场。对于进口的医疗器械生产商而言，需找到授权代理（authorized represetative，AR）完成注册事宜。马来西亚医疗器械监管的主管部门为卫生部下属的医疗器械管理局（Medical Device Athority，MDA）。 时间:2023-7-6 0:00:00 浏览量:2617

销售角膜接触镜在义乌办理医疗器械经营许可证有什么要求？说到医疗器械销售，必须要说说义乌，本文为大家介绍角膜接触镜这个广受年轻爱美人士青睐的第三类医疗器械产品，在义乌办理医疗器械经营许可证的相关要求。 时间:2023-7-5 0:00:00 浏览量:1509

杭州第一类医疗器械备案时，说明书中性能指标有何要求？对于医疗器械行业整体来说，第一类医疗器械扮演了重要角色，并在临床上广泛应用。考虑到新法规对第一类医疗器械备案要求有大的变化，因此，写个文章，说说杭州第一类医疗器械备案时，说明书中性能指标表述要求。 时间:2023-7-5 16:51:59 浏览量:1405

金华第一类医疗器械备案资料，产品检验报告有哪些要求？金华除了有特别好的物流体系支撑的商品贸易，同样有强大的实体经济。考虑到新法规对医疗器械备案更加严格的要求，本文为大家说说金华第一类医疗器械备案资料中的产品检验报告核心要求。 时间:2023-7-4 15:53:40 浏览量:1537

医疗器械独立软件注册产品使用期限如何确定？对于常规医疗器械注册产品来说，如何确定产品效期是多数行业从业者都知悉的事情，但是，由代码构成的医疗器械独立软件注册产品，如何确认产品使用期限，是否需要明确产品使用期限？一起看正文。 时间:2023-7-4 15:42:56 浏览量:1704

FDA510（K）申请流程美国食品药品监督管理局按风险高低将医疗器械分成ClassⅠ、ClassⅡ和ClassⅢ三个等级，ClassⅠ风险等级最低，ClassⅡ产品属于中等风险产品，需要取得FDA 510（K）号后，方可取得进行FDA企业注册登记。本文为大家介绍FDA510（K）申请流程。 时间:2023-7-4 15:31:56 浏览量:2139

硬性角膜接触镜注册流程、费用和要求硬性角膜接触镜在我国属于第三类医疗器械注册产品，分类编码：16-06-01，产品设计用于配戴眼球前表面的，其最终状态在正常条件下不需要支撑即能保持形状的眼科镜片，用于矫正或修正人眼视力。一起来了解硬性角膜接触镜注册流程、费用和要求。 时间:2023-7-3 17:18:55 浏览量:1913

国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件网络并非法外之地，网络销售医疗器械同样存在严格监管，在网络销售医疗器械必须办理医疗器械网络销售备案凭证。近日，国家药监局发布通报，通报6起医疗器械网络销售违法违规案件，一起来看具体情形。 时间:2023-7-3 16:55:15 浏览量:1769

当利用同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？对于与人体接触医疗器械注册产品来说，在医疗器械注册申请时，当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？一起看正文。 时间:2023-7-2 10:23:54 浏览量:1487

医疗器械注册产品外观形状变化，需要变更注册吗？选月相变化这个图做封面，是想说说变与不变，及分享一个有关医疗器械注册产品外形状变化相关的问题。当医疗器械注册产品仅外观形状发生变化，需要进行医疗器械变更注册吗？注意，这不是一个能用肯定或否定直接回答的问题。 时间:2023-7-2 10:17:00 浏览量:1608

2023年6月浙江省创新医疗器械申请0项获批准浙江省是国内自由市场最好的区域之一，是民间创业、创新最活跃的区域之一。几乎每天都有客户朋友问到我产品属不属于创新医疗器械，能不能申请创新医疗器械。近日，浙江省药监局发布2023年6月数据，其中，浙江省创新医疗器械申请3项，0项获批准。 时间:2023-7-2 10:02:00 浏览量:1374

杭州销售中医舌诊设备要办理医疗器械经营许可证吗？中医舌诊设备常见的有舌诊仪、舌象仪、中医舌诊仪、中医舌象仪等，是中医门诊检测的主要设备之一，随着国家对中医的日渐重视，中医舌诊设备在临床上应用越来越广泛，本文为大家介绍杭州销售中医舌诊设备是否需要办理医疗器械经营许可证。 时间:2023-6-30 11:22:34 浏览量:1552

中医舌诊设备注册流程、费用和要求中医舌诊设备在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍中医舌诊设备注册流程、费用和要求。 时间:2023-6-30 11:03:48 浏览量:2964