新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

2023年2月国家药监局批准162个医疗器械注册产品 2023年2月，国家药监局共批准医疗器械注册产品162个。其中，境内第三类医疗器械注册?产品120个，进口第三类医疗器械注册产品19个，进口第二类医疗器械注册产品22个，港澳台医疗器械注册产品1个，详见正文。 时间:2023-3-13 19:33:31 浏览量:3633

人工肩关节假体注册有关医疗器械临床试验要求人工肩关节假体注册通常包括肱骨部件（如肱骨头、肱骨柄、肱骨衬垫、肱骨托）、关节盂部件（如肩盂衬垫、肩盂托、肩盂头、固定螺钉），通常由钴铬钼合金、钛合金、超高分子量聚乙烯、陶瓷材料制成。根据《医疗器械分类目录》，属于第三类医疗器械注册产品，分类编码为13-04-03。本文来说说人工肩关节假体注册有关医疗器械临床试验?要求。 时间:2023-3-12 20:46:11 浏览量:760

医用中心供氧系统注册流程、时间和费用医用中心供氧系统又称作医院集中供氧系统，用于将压缩氧气通过管道分配系统输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，在我国属于第二类医疗器械注册产品。考虑到早年医用中心供养系统属于非免临床产品，且开展医疗临床试验特别复杂（需要医院提供场地及铺设管道），好在2018年9月该产品进入免于医疗器械临床试验目录。本文为大家介绍医用中心供氧系统注册流程、时间和费用。 时间:2023-3-12 20:21:51 浏览量:1230

江苏省药监局启用药品网络销售备案和报告系统从江苏省药品监督管理局获知的消息，根据《药品网络销售监督管理办法》，为有序开展药品网络交易第三方平台备案和药品网络销售企业报告工作，江苏省药品监督管理局决定自2023年3月10日起启用药品网络销售备案和报告系统。 时间:2023-3-11 0:00:00 浏览量:946

金华销售人体润滑剂需要办理医疗器械经营许可证吗？这两天正好有客户问到避孕套、人体润滑剂产品生产及销售相关合规问题，考虑到多数商家在一并经营避孕套及人体润滑剂，但两者的管理类别差异较大，因此，以浙江省贸易最大的区域之一金华为例，写个文章介绍销售人体润滑剂是否需要办理医疗器械经营许可证。 时间:2023-3-11 14:07:05 浏览量:880

避孕套注册流程、时间、费用和要求常见避孕套有天然胶乳橡胶避孕套、聚异戊二烯合成橡胶避孕套、女用聚氨酯避孕套，在我国属于第二类医疗器械注册?产品，需要取得医疗器械注册证及医疗器械生产许可证方可生产及上市销售，本位为大家介绍避孕套注册流程、时间、费用和要求。 时间:2023-3-11 13:48:09 浏览量:1577

上海医疗器械生产企业停产、恢复生产如何报告？对于医疗器械注册企业来说，取得医疗器械生产许可证后，企业因各种原因停产属于正常情况，按照医疗器械监管法规，医疗器械生产企业停产、医疗器械生产企业恢复生产均需要向主管单位申请和报告。本文为大家介绍上海医疗器械生产企业停产、恢复生产如何报告。 时间:2023-3-10 0:00:00 浏览量:710

医疗器械注册质量管理体系考核不符合整改时限要求对于第二类医疗器械注册和第三类医疗器械注册产品来说，体系考核都是必备事项，且多数企业都会有不符合项及整改要求。本文来说说医疗器械注册质量管理体系考核不符合整改时限要求。 时间:2023-3-10 15:11:11 浏览量:784

销售理疗仪需要办理医疗器械备案证吗？理疗仪是市场上明星产品之一，在家庭理疗和医疗机构康复科广泛应用，因为理疗仪是否属于医疗器械要看产品的预期用提，因此，销售理疗仪是否需要办理医疗器械备案?证是一个需要具体情况具体判断的问题。 时间:2023-3-9 23:08:48 浏览量:1586

销售高压灭菌锅需要办理第二类医疗器械经营备案凭证吗这两天正好公司有个闲置的高压灭菌锅放在网络平台上在售卖，考虑到高压灭菌锅类别归属的特殊性，避免大家踩坑，因此，写个文章为大家科普有关销售高压灭菌锅，是否需要办理第二类医疗器械经营备案?凭证相关事项。 时间:2023-3-8 20:54:16 浏览量:1505

生物安全柜注册流程和要求如同电子显微镜一样，生物安全柜也是帮助我们观察和探索微观时间的工作之一，考虑生物安全柜因其应用场合和目的不同，归属于非医疗器械或是第三类医疗器械，对于医疗器械注册企业来说相对复杂，因此，本文为大家介绍生物安全柜注册流程和要求。 时间:2023-3-8 0:00:00 浏览量:731

人工晶状体动物实验及临床试验要求人工晶状体通常是由光学主体和支撑部分组成的光学镜片，用于取代天然晶状体的光学功能。人工晶状体在我国属于第三类医疗器械注册产品，分类编码为16-07-01，本文为大家介绍人工晶状体注册时，对于临床前动物实验及医疗器械临床试验要求。 时间:2023-3-8 20:22:33 浏览量:834

医疗器械注册体考不符合项如何实施纠正措施？对于医疗器械注册企业来说，体考存在不符合项是大概率事件，因此，多数医疗器械注册人都会碰到体考不符合项及整改要求。一起来了解如何实施纠正措施。 时间:2023-3-7 20:57:16 浏览量:884

透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验时间、费用和要求近些年问到透明质酸钠类面部注射填充材料产品注册要多少时间、多少费用，有什么要求等事项的客户较多。考虑到对于此类产品的医疗器械注册时间、费用和要求的关键都是医疗器械临床试验，因此，本文为大家介绍透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验时间、费用和要求。 时间:2023-3-7 0:00:00 浏览量:890

杭州销售无菌医疗器械办理医疗器械经营许可证注意事项无菌医疗器械是企业器械家族主要类别之一，涵盖了许多常见医疗器械，特别是手术室器械。关于无菌医疗器械办理医疗器械经营许可证的要求，各地略有差异。本文为大家介绍杭州销售无菌医疗器械办理医疗器械经营许可?证注意事项。 时间:2023-3-6 18:25:15 浏览量:691

体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项填写注册事项考虑到体外诊断试剂产品使用更加需要专业知识，相比医疗器械注册产品，体外诊断试剂说明书要求更加细致。本文带大家一起来关注国家药监局新近发布的有关体外诊断试剂说明书编写相关答疑事项。 时间:2023-3-6 18:10:29 浏览量:573

无源非植入医疗器械注册产品的包装分类及注册审评要点无源非植入耗材包括一次性输液器、输血器、麻醉呼吸管路、注射针、注射器、医用敷料、妇科和中医手术用器械、一次性导管(如导尿管、引流管等)、体外循环器具和管路等，其包装形式多种多样。本文为大家介绍有关无源非植入医疗器械注册产品的包装分类及注册审评要点相关知识。 时间:2023-3-6 0:00:00 浏览量:979

钱塘新区第一类医疗器械备案流程和要求钱塘新区是杭州行政区划调整后形成的新区，新区有其独特的定位，并在医疗器械产业招商方面做了许多卓有成效的工作，越来越多医疗器械器械落户钱塘新区。本文为大家介绍钱塘新区第一类医疗器械备案流程?和要求。 时间:2023-3-5 19:20:51 浏览量:585

医疗器械临床试验是否需针对同一注册单元所有型号规格进行试验？我们知道医疗器械注册检验可以选择同一注册单元的典型型号覆盖不同规格型号，再检验不同规格型号的不能覆盖的差异部分。对于医疗器械临床试验?来说，可以使用典型型号覆盖吗，是否必须同一注册单元下的所有规格型号都需要开展医疗器械临床试验？一起来了解要求。 时间:2023-3-5 19:06:16 浏览量:855

有源医疗器械注册产品增加规格型号，是否必须进行检测？对于有源医疗器械注册产品来说，技术迭代和需求变化是高频发生的事情，而医疗器械注册及监管法规要求生产的产品与注册申报的保持一致，当已取得医疗器械注册证的产品增加新的规格型号时，是否必须进行检测？一起看本文。 时间:2023-3-5 18:53:42 浏览量:811