对于有源医疗器械注册产品，如果在原有注册单元的基础上，医疗器械注册人希望新增规格型号，在申请医疗器械变更注册(增加规格型号注册)时，是否一定要提交医疗器械注册检验报告？考虑到问题的典型性，因此，写个文章说说这个事。
对于有源医疗器械注册产品，如果在原有注册单元的基础上，医疗器械注册人希望新增规格型号，在申请医疗器械变更注册(增加规格型号注册)时，是否一定要提交医疗器械注册检验报告？考虑到问题的典型性，因此，写个文章说说这个事。
有源医疗器械增加规格型号，在变更注册时是否一定要医疗器械注册检验报告？
这个问题的答案并不能直接说需要或者不需要，需要根据增加的规格型号与原有型号的差异，及与经注册的产品技术要求差异情况，具体讨论。
医疗器械注册人应结合产品实际情况，对型号典型性进行判断，若原有型号仍具有代表性和典型性，可覆盖新增型号，则不需要提交检验报告，否则应提交检验报告。
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