新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

第一类体外诊断试剂产品备案时，符合性声明中应如何撰写该产品分类依据内容？从事体外诊断试剂产品的企业多数都是高学历员工占比比较高，企业自有能力很强，多数企业可以通过学习完成第一类体外诊断试剂产品备案。本文为大家介绍第一类体外诊断试剂产品备案时，符合性声明中应如何撰写该产品分类依据内。 时间:2024/3/25 19:26:56 浏览量:1117

江苏省第二类有源医疗器械注册审评问题总体情况近日，为认真落实江苏省省委省政府、省市场监督管理局、省药品监督管理局关于优化审评服务与营商环境的有关要求，进一步加强对我省第二类医疗器械产品注册申报的指导服务，帮助医疗器械注册申请人提升注册申报的质量和效率，江苏省药监局审评中心梳理统计2023年第二类有源医疗器械拟上市注册申报资料的常见问题，供广大注册申请人参考。 时间:2024/3/24 0:00:00 浏览量:1128

天津市第一类医疗器械产品备案信息补录时，应关注哪些问题？看到封面这张包含了天塔和卫津河两个天津市地标的照片，不由得想起我的大学，和大学四年青葱岁月。本位为大家介绍天津市医疗器械备案人在进行第一类医疗器械产品备案信息补录时，应关注哪些问题？一起看正文。 时间:2024/3/24 0:00:00 浏览量:818

浙江省第二类有源医疗器械注册申请之软件研究常见问题对于浙江省第二类有源医疗器械注册产品来说，软件研究要求日益严格，医疗器械注册审评审批人员对软件研究的要求越发细致和具体，本文为大家说说浙江省第二类有源医疗器械注册申请之软件研究常见问题，帮助大家预见风险、少走弯路。 时间:2024/3/23 22:53:56 浏览量:964

安徽省第二类医疗器械注册申报之生物学研究相关问题安徽省是江浙沪皖长三角经济带重要区域之一，对于安徽省第二类医疗器械注册申报产品来说，如果产品与人体有直接接触或有接触风险，生物学研究就是必修课题，本文为大家说说安徽省第二类医疗器械注册申报有源生物学研究相关高频问题，一起看正文。 时间:2024/3/23 22:46:08 浏览量:964

江苏省第二类有源医疗器械注册申报之性能研究常见问题对于江苏省第二类有源医疗器械注册申报资料来说，性能研究是非常重要的研究资料之一，性能研究表述了医疗器械注产品性能指标的确定依据、来源、临床意义、理论基础和所采用的原因，及量效研究、能力安全研究、互联基本信息等。 时间:2024/3/23 0:00:00 浏览量:1038

中医舌诊仪注册需要多少时间和费用？说到舌诊设备，最常见的是舌诊仪（又称为舌象仪），是一种通过图像采集装置获取舌面图像,并对舌面图像存储、处理和分析,供中医辅助诊断的设备。运用现代图像处理技术，舌诊设备可以实现对舌象信息的特征量化，相较于传统中医的经验判断，具有客观、可存储、可重复、可对比等优点。 时间:2024/3/22 0:00:00 浏览量:1338

销售中医脉诊设备需要办理医疗器械经营许可证吗？中医是中国传统医学重要组成部分，拥有悠久的历史和深厚的文化底蕴，在中国乃至世界范围内具有重要地位。中医理论和诊疗方法有其独特的特点和优势，在疾病治疗和康复中发挥积极作用，并在诸多领域有着令人信服的疗效。近年，我国政府出台多项促中医发展举措，并取得显著成效。在此背景下，有必要写个文章，说说销售中医脉诊设备是否需要办理医疗器械经营许可证。 时间:2024/3/22 0:00:00 浏览量:1224

如何描述医疗器械注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？对于医疗器械注册人来说，第二类无源医疗器械申报首次注册时，在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？ 时间:2024/3/21 22:00:43 浏览量:1199

江苏省第二类有源医疗器械注册产品技术要求常见问题产品技术要求是医疗器械注册产品企业标准，主要表述了产品组成结构、型号及其划分、医疗器械注册产品性能指标和检验方法，是医疗器械注册及医疗器械质量管理体系中最重要的文件之一。本文为大家介绍江苏省第二类有源医疗器械注册产品技术要求常见问题。 时间:2024/3/21 0:00:00 浏览量:972

江苏省第二类有源医疗器械注册申请表常见问题看到“江苏省第二类有源医疗器械注册申请表常见问题”这个标题，大家是不是会觉得有点奇怪，申请表这个认真填写就可以的表，为什么还会有许多问题？一起看正文。 时间:2024/3/20 0:00:00 浏览量:952

FDA发布《标注为无菌的器械的上市前通告(510(k))中无菌信息的提交和审查》指南本指南文件更新并澄清了有关灭菌工艺的信息，FDA建议赞助商将其纳入标注为无菌的器械的510(k)中。本指南文件还提供了FDA建议赞助商在510(k)提交文件中包含的致热原信息的详细内容。 时间:2024/3/19 0:00:00 浏览量:1288

江苏省第二类有源医疗器械注册申报之综述资料常见问题接着之前为大家分享的江苏省第二类无源医疗器械注册相关问题，近期我们将陆续为大家分享江苏省第二类有源医疗器械注册申报常见问题，本文先为大家说说综述资料常见问题。 时间:2024/3/19 0:00:00 浏览量:1065

角膜地形图仪注册审查指导原则（2024年第12号） 2024年3月18日，为进一步规范部分有源医疗器械注册申报和技术审评，国家局发布《角膜地形图仪注册审查指导原则（2024年第12号）》，一起看正文。 时间:2024/3/18 0:00:00 浏览量:1135

国家药监局增补25个医疗器械产品临床评价推荐路径 2024年3月18日，国家药监局器审中心关于发布医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径（2024年增补）的通告（2024年第11号），增补25个医疗器械注册产品临床评价推荐路径，进一步鼓励医疗器械注册人采用同品种比对临床评价。 时间:2024/3/18 19:40:16 浏览量:1308

第二类无源医疗器械首次注册时在综述资料中如何描述产品研发历程？对于医疗器械注册及医疗器械注册质量管理体系考核准备来说，描述产品研发历程都是一个非常有挑战的事项。多数情况，企业创始团队是在未建立医疗器械GMP体系时就开始了产品的研发，在产品功能、性能基本实现之后计划医疗器械注册申报事项，这种情况下，如何描述产品研发历程？一起看正文。 时间:2024/3/17 0:00:00 浏览量:979

2024年2月北京市批准20个第二类医疗器械注册产品 2024年2月，北京市药品监督管理局批准20个第二类医疗器械注册产品，批准产品包括硬性宫腔电子内窥镜、肺功能仪、定制式活动义齿、软性胆道电子内窥镜、软性胆道电子内窥镜、一次性使用腔镜下切割吻合器、一次性使用骨穿刺活检针等，详见正文。 时间:2024/3/17 18:44:22 浏览量:1066

2024年2月江苏省批准125个第二类医疗器械注册产品江苏省是我国医疗器械大省之一，医疗器械生产企业和医疗器械注册证数量在我国名列前茅。更需要强调的是，江苏省医疗器械产业不只是过去好、现在领先，更有比多数省份更快的发展步伐。2024年2月江苏省批准125个第二类医疗器械注册产品，比部分省份一年批准的医疗器械注册证数量还多。 时间:2024/3/16 0:00:00 浏览量:1700

体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？对于体外诊断试剂注册产品来说，纯化水的质量是体外诊断试剂质量和性能的关键影响因素，因此，如何检验纯化水是企业质量管理人员应知应会内容，本文为大家说说纯化水的检验项目及检验周期。 时间:2024/3/15 0:00:00 浏览量:995

听觉脑干植入体、远程超声诊断系统等八项创新医疗器械特别审查申请获批 2024年3月15日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第3号）》，听觉脑干植入体、远程超声诊断系统、前列腺悬吊系统、肾动脉射频消融系统、分支型术中支架系统、人工晶状体、髋关节假体-超交联梯度聚乙烯髋臼内衬、自膨式颅内药物涂层支架系统八个产品创新医疗器械特别审查申请获批。 时间:2024/3/15 0:00:00 浏览量:971