体外诊断试剂降类产品在延续注册申请中规范产品预期用途等内容
发布日期:2025-05-03 00:00浏览次数:676次
由于监管技术的发展，医疗器械注册产品在临床应用中的良好表现，产品技术发展、产品风险变化等因素，医疗器械产品降类，体外诊断试剂降类是行业常见情况。本文为大家说说体外诊断试剂降类产品在延续注册申请中规范产品预期用途常见问题。
由于监管技术的发展，医疗器械注册产品在临床应用中的良好表现，产品技术发展、产品风险变化等因素，医疗器械产品降类，体外诊断试剂降类是行业常见情况。本文为大家说说体外诊断试剂降类产品在延续注册申请中规范产品预期用途常见问题。
经统计，在三类降二类体外诊断试剂产品的延续注册审评过程中，因医疗器械注册证、产品说明书中预期用途存在与常规二类产品要求不符，或明显超出分类目录中预期用途描述的情况，从而发补的有5件，在降类产品申请延续注册事项中占比50%；由于二类与三类体外诊断试剂产品技术要求的附录内容不同，建议企业在申请降类产品延续注册时，其产品技术要求、说明书参照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》以及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》编写。
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