由于地方标准和国家药监局标准制定单位不一致，有时候会有不同标准存在差异或者冲突的地方。今天，正好有客户问到我《中医脉诊类产品技术审评规范》（2016版）是否已经作废这个问题，考虑到中医脉诊设备是近年热门医疗器械注册产品之一，因此，写个文章说说这个事。

《中医脉诊类产品技术审评规范》（2016版）是否已经作废?

1.《中医脉诊类产品技术审评规范》（2016版）作为北京市范围的规范性文件，不可避免会有时效性和局限性。相关医疗器械产品注册中，可参照《中医脉诊设备产品注册审查指导原则》执行。

2.另外，临床评价部分，京津冀药监部门组织编写的《第二类中医医疗器械临床评价审评要点》已对外征求意见，将于近期发布，其中包括中医脉诊设备产品临床评价考虑要素举例，企业可待正式发布后参考执行。文件查询可参照以下信息完成：国家药监局器审中心关于发布中医脉诊设备产品等医疗器械注册审查指导原则的通告，发布时间：2024年06月17日，为进一步规范中医脉诊设备产品等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了以下20项医疗器械注册审查指导原则，现予以发布。附件：1.中医脉诊设备产品注册审查指导原则。

如有中医脉诊设备产品注册咨询服务，或是其他医疗器械注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。