京津冀医疗器械临床试验机构分级评定标准

　　一、适用范围

　　本评定标准适用于京津冀省级药品监管部门对本行政区域内试验机构进行分级监管评定工作。满足对应标准之一的按对应标准级别实施监管，如同时满足不同监管级别的，以高风险级别实施监管。

　　二、A级监管

　　具有下列情形之一的，应当确定为A级监管：

　　（一）2年内试验机构监督检查中，机构和专业综合评定结论均符合要求，且无新增备案试验专业的；

　　（二）2年内临床试验项目监督检查中，综合评定结论均符合要求的；

　　（三）本年度未开展医疗器械临床试验的。

　　三、B级监管

　　具有下列情形之一的，应当确定为B级监管：

　　（一）2年内试验机构监督检查中，机构和专业综合评定结论均符合要求，且有新增备案试验专业的；

　　（二）2年内临床试验项目监督检查中，综合评定结论存在规范性问题的；

　　（三）本年度开展医疗器械临床试验的。

　　四、C级监管

　　具有下列情形之一的，应当确定为C级监管：

　　（一）本年度机构新备案的;

　　（二）机构备案后本年度首次开展临床试验的;

　　（三）2年内临床试验项目监督检查中，综合评定结论存在严重不符合要求问题的;

　　（四）2年内试验机构和项目监督检查中，未按规定及时完成整改的;

　　（五）主要研究者同期承担临床试验项目较多、主要研究者管理能力或者研究人员数量相对不足等可能影响试验质量的;

　　（六）超过2年未开展临床试验，后恢复开展临床试验的;

　　（七）本年度内被药品监管部门约谈或者通报的;

　　（八）其他表明试验机构可能存在管理风险的。

　　五、D级监管

　　具有下列情形之一的，应当确定为D级监管：

　　（一）2年内试验机构监督检查中，机构或者专业综合评定结论出现不符合要求的；

　　（二）2年内临床试验项目监督检查中，综合评定结论存在真实性问题的；

　　（三）本年度存在因违法开展医疗器械临床试验被公告或者处罚的；

　　（四）投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险经查属实的；

　　（五）其他表明试验机构可能存在重大质量管理风险的。