光疗仪由辐照器、关节臂、控制箱和底座组成，供医疗机构用于炎性痤疮的辅助治疗、辅助消除炎症，促进皮肤伤口愈合。光疗仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍光疗仪注册及医疗器械同品种比对临床评价要点，一起看正文。
光疗仪由辐照器、关节臂、控制箱和底座组成，供医疗机构用于炎性痤疮的辅助治疗、辅助消除炎症，促进皮肤伤口愈合。光疗仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍光疗仪注册及医疗器械同品种比对临床评价要点，一起看正文。
光疗仪注册及医疗器械同品种比对临床评价要点
（一）光疗仪工作原理：用户通过液晶终端上的操作界面输入，设定照射时间，确定后可通过按键出光，控制器根据设定值控制光源的出光时间，照射达到设置值后自动停止出光。
（二）材料：不与患者接触。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.257-2021标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021的相关要求。
（五）光疗仪临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，通过医疗器械同品种比对临床评价路径，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
如有光疗仪注册、医疗器械注册、医疗器械同品种比对临床评价咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。