一次性腹壁穿刺缝合器套装由穿刺器、腹壁缝合器、气腹针（选配）和取物袋（选配）组成。穿刺器的型号根据外形为RCA、RCB型。RCA、RCB型穿刺器由穿刺套管、导引孔、套管座、注气阀门、定位导向盖、阻气阀、自调试密封帽和穿刺锥组成。RHA型腹壁缝合器由推柄、手柄、套管和拉钩组成。RQF型气腹针由穿刺锥、穿刺套管、弹簧和注气阀门组成。RQW型取物袋由袋体和拉绳组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。适用于腹腔镜手术中对人体腹壁组织穿刺并建立腹腔手术通道，并收拢组织、经皮缝合、以便闭合手术切口。一次性腹壁穿刺缝合器套装在我国属于第二类医疗器械注册产品，一起来看一次性腹壁穿刺缝合器套装注册要点。

第二类医疗器械注册要点之一次性腹壁穿刺缝合器套装

（一）一次性腹壁穿刺缝合器套装工作原理：用于腹腔镜检查和手术过程中对人体腹腔组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道，让手术器械进入，通过穿刺套管进入到腹腔部位，从而完成手术过程，手术完成后，将待取出组织放入取物袋，通过抽拉袋体的抽绳将组织封紧在袋内，将取样组织与周围正常组织隔离，通过微创切口取出，最后对切口进行深部筋膜缝线缝合。 

（二）生物学评价：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。 

（三）一次性腹壁穿刺缝合器套装灭菌工艺： 该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）一次性腹壁穿刺缝合器套装临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性腹壁穿刺缝合器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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