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  • 质子/碳离子治疗系统临床试验要求 质子/碳离子治疗系统临床试验（以下简称临床试验），是指在具备相应条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的质子/碳离子治疗系统在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。 时间:2019-10-5 10:53:58 浏览量:3511
  • 北京市顺义区局开展医疗器械网络销售“清网”行动 随着医疗器械电商行业发展，“京东”、“美团”、“叮当快药”等平台陆续开展了医疗器械网络销售业务，为了保证辖区群众用械安全，规范辖区医疗器械网络营销秩序，顺义区市场监管局重点针对辖区取得医疗器械网络销售备案凭证企业开展了监督检查。 时间:2019-10-5 10:47:23 浏览量:2709
  • 进口医疗器械注册检验要求 很多人对进口医疗器械注册是否需要在中国境内检测存有疑问，因为进口产品在其生产国或注册国已经检测过了，有国外的检测报告，那么在中国还需要重新做检测吗？ 时间:2019-10-5 10:35:48 浏览量:5378
  • 医疗器械临床试验前准备事项 临床试验是指在受试者身上进行的干预性试验，无论是从法规还是风险角度，都要求在临床试验之前经过充分的风险论证、伦理审批。我们一起来看一下医疗器械临床试验前需要做哪些准备工作。 时间:2019-10-4 10:56:05 浏览量:6351
  • 医疗器械注册与备案要求 本文从科普的角度，简要讲解医疗器械注册及备案要求。 时间:2019-10-4 10:49:43 浏览量:13632
  • 医疗器械网络销售企业应对飞检注意事项 在医疗器械经营企业取得医疗器械网络销售凭证之后，考虑到网络销售是药监局重点监管并且容易监管的领域，网络销售企业及平台重点需要关注哪些方面呢？我们一起来看一下。 时间:2019-10-4 0:00:00 浏览量:2656
  • 医疗器械注册质量管理体系核查难点 医疗器械注册质量管理体系核查是医疗器械注册关键事项之一，多数企业很难一次性通过体系核查，我们一起例看一下通过难的主要原因。 时间:2019-10-3 9:56:14 浏览量:3511
  • 关于印发《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》的通知 近期，国家发改委印发《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》的通知，对医疗器械行业发展及医疗器械监管做出总体布局，朋友们可以看看。 时间:2019-10-3 9:39:42 浏览量:2149
  • 医疗器械飞检主要关注点及应对思路 近期，全国多个省市加大医疗器械飞检力度，多地传来医疗器械生产企业、医疗器械经营公司因为飞检被处罚的情形。证标客整理医疗器械飞检主要关注点，客户朋友们可以从本文思路出发，提前做好自查，防范飞检风险。 时间:2019-10-3 9:26:08 浏览量:4205
  • 二类医疗器械经营备案凭证样本 销售、储存、运输二类医疗器械必须办理二类医疗器械经营备案凭证，否则属于违法行为，将可能面临处罚。我们一起来认识一下二类医疗器械经营备案凭证。 时间:2019-10-1 21:08:04 浏览量:3954
  • 什么是多中心医疗器械临床试验中的中心效应 多中心医疗器械临床试验的中心效应即由于各中心的试验条件不完全相同，不同中心在受试者基线特征、临床实践等方面可能存在差异，导致不同中心间对应的总体疗效差异。中心效应只存在于多中心临床试验中，而单中心临床试验是无需考虑的。 时间:2019-10-1 21:01:36 浏览量:6648
  • 医疗器械注册证办理需要哪些步骤？ 医疗器械注册是一项兼具专业性和管理性的系统工作，在我国，医疗器械注册证办理需要哪些步骤呢？我们一起来看一下。 时间:2019-10-1 20:49:40 浏览量:4274
  • 国内首个“碳离子治疗系统”医疗器械注册证获批 2019年9月29日，国家药品监督管理局经审查，批准兰州科近泰基新技术有限责任公司的“碳离子治疗系统”医疗器械注册。是继2018年我国发布碳离子治疗系统临床评价技术审查原则之后，具体产品在我国首次获证。 时间:2019-9-30 0:00:00 浏览量:2638
  • 多中心医疗器械临床试验优点和难点 在医疗器械临床试验中，采用多中心临床试验模式是常见操作，我们一起来看一下多中心医疗器械临床试验的优点与难点。 时间:2019-9-30 15:03:51 浏览量:8084
  • CRC时间管理小技巧 在医疗器械临床试验进度管控方面，研究中心和主要研究者对进度管控扮演关键角色，CRC是研究者的非医学事项助手，合理有效安排时间是高效率工作的保证，我们一起来看一下常用的时间管理技巧有哪些。 时间:2019-9-30 0:00:00 浏览量:6740
  • 药品、体外诊断试剂、医疗器械临床试验法规比较 医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验法规及监管制度来源于药品临床试验法规，但是由于产品的特性及风险差异较大，医疗器械临床试验法规与药品、体外诊断试剂临床试验法规又存在较大差异，我们一起来看一下。 时间:2019-9-29 17:16:58 浏览量:5451
  • 广西发布《关于推动医疗器械经营企业服务发展的指导意见（征求意见稿）》 2019年9月，广西壮族自治区药品监督管理局办公室关于征求《关于推动医疗器械经营企业服务发展的指导意见（征求意见稿）》意见的函，面向公众公开征求意见。 时间:2019-9-29 16:59:39 浏览量:3203
  • 上海江苏联合开展医疗器械注册人试点工作体系核查 近日，江苏省药监局联合上海市药监局成立检查组，对上海联影医疗科技有限公司委托联影（常州）医疗科技有限公司开展医疗器械注册人跨省委托体系核查。 时间:2019-9-29 16:50:04 浏览量:2136
  • 广西发布《广西医疗器械注册人制度试点工作实施方案》征求意见稿 继2019年8月国家局发布医疗器械注册人制度试点范围扩大至21个省市之后，各地详细发布实施细则征求意见稿，近日，广西壮族自治区药品监督管理局发布《广西医疗器械注册人制度 试点工作实施方案（征求意见稿）》，向大众公开征求意见。 时间:2019-9-29 0:00:00 浏览量:2629
  • CRC在医疗器械临床试验中的职责 随着中国加入ICH组织，CRC（临床协调员）在医疗器械临床试验?质量及合规方面，扮演着越来越重要的角色。我们看到，越来越多的研究中心、申办方要求CRC进入医疗器械临床试验研究项目。我们一起来了解一下CRC在临床试验中的职责。 时间:2019-9-28 0:00:00 浏览量:11210

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