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  • 医疗器械注册--我国医疗器械标准体系持续完善 医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规范，是医疗器械?监管和产业发展的重要技术支撑。截至2018年底，我国医疗器械标准共1618项，其中国家标准219项，行业标准1399项。我国医疗器械标准与国际标准一致性程度达到90%以上，标准体系的覆盖面、系统性不断加强，医疗器械标准的整体水平正在不断提升。 时间:2019-1-16 15:40:35 浏览量:2176
  • 临床试药 或许就是“救命稻草” 癌症已经成为中国的头号杀手，22%的新发癌病例和27%的癌症死亡病例均出现在中国。但是，大部分晚期癌症病人并不知道，参加新药临床试验或许能成为一根“救命稻草”。 时间:2019-1-14 16:33:41 浏览量:2580
  • 医疗器械注册审评结论集体决策——审评审批制度改革新举措 医疗器械注册审评结论集体决策——审评审批制度改革新举措。器审中心于近期启动了医疗器械注册技术审评结论集体决策机制，需要通过集体讨论的形式形成小组审评项目的补正通知单和首次注册、许可事项变更注册?和临床试验审批项目的审评结论。 时间:2019-1-10 13:43:17 浏览量:2173
  • 医疗器械生产质量管理规范附录独立软件（征求意见稿） 国家发布《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》（征求意见稿），拟对医疗器械生产质量管理规范附录独立软件形成规范化管理指导和方法。 时间:2019-1-9 12:44:59 浏览量:3356
  • 医疗器械经营许可：全球统一标准 去年12月28日，国家药品监督管理局发布《药品医疗器械境外检查管理规定》，依照《规定》规范药品、医疗器械境外检查工作，保证进口药品、医疗器械质量，医疗器械经营许可要求也在往百姓期待的方向发展。 时间:2019-1-5 17:20:06 浏览量:2496
  • 两证合一便企业 临海发出首批食品生产经营许可证 两证合一便企业 临海发出首批食品生产经营许可证 时间:2019-1-3 0:00:00 浏览量:2551
  • 医疗器械2019年的机遇与挑战 医药行业是一个多学科交叉、知识密集型的高技术产业，进入门槛较高。而当前，医药行业处于急剧变革的时期，医院、医保、药价三大领域的改革正在逐步消灭就业态，催生新业态。 时间:2019-1-2 16:17:22 浏览量:3030
  • 突破性医疗器械新产品路径指南 FDA于2018年的12月18号发布了突破性医疗器械(Break through Devices)新产品路径的最终指南。 时间:2018-12-25 16:30:31 浏览量:3140
  • 2018医疗器械行业事件新闻 医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械产业是生物工程、电子信息和医学影像等高新技术领域复合交叉的知识密集型、资金密集型产业。 时间:2018-12-17 11:51:04 浏览量:2994
  • 医疗器械行业四大重点领域将有新发展 日前，国家发改委正式印发《“十三五”生物产业发展规划》，规划提出到2020年，生物产业规模要达到8-10万亿元，成为国民经济的主导产业。为此，规划在重点领域、任务目标、监管政策等方面都作了具体部署。 时间:2018-12-13 10:16:12 浏览量:2529
  • 进口医疗器械注册备案 进口业务流程繁杂，风险较大。如果企业直接进行进口操作，很可能面临诸多资质障碍和专业技术障碍，往往造成进口业务的错漏、延误、甚至中断，给企业造成损失。杭州证标客您提供专业的服务、优惠的价格，以期获得共同进步和发展。 时间:2018-12-11 0:00:00 浏览量:4055
  • 医疗器械临床试验常用缩略语 医疗器械临床试验常用缩略语 时间:2018-12-11 0:00:00 浏览量:2581
  • 医药领域改革开放40年 “中国医疗器械产业发展大约起步于上世纪70年代，在这逾40年的时间里发展迅猛。” 时间:2018-12-10 11:53:50 浏览量:2359
  • 《医疗器械监督管理条例》修订——二类医疗器械注册审批权将被上收 《医疗器械监督管理条例》第三次修订中一个最引人关注的内容就是第二类医疗器械注册审批权将被上收，这个变化将成为未来医疗器械监管体制改革的先手棋！2017年，各省级食品药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册18582项，其中首次注册6605项。本次条例修订有何影响？ 时间:2018-12-6 11:48:09 浏览量:4081
  • 国家药监局发布医疗器械临床试验检查要点 为加强医疗器械临床试验过程的监督管理，国家药品监督管理局组织制定并发布了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》。 时间:2018-11-30 11:44:16 浏览量:2909
  • 二类医疗器械注册收费多省均下调 国家食品药品监督管理总局于2015年5月27日发布了《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）》，公布了《药品、医疗器械产品注册收费标准》、《药品注册收费实施细则（试行）》和《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，调整了药品注册收费标准，制定了医疗器械新的收费标准。 时间:2018-11-27 0:00:00 浏览量:3084
  • 医疗器械注册公司所面临的人工智能时代 近年来人工智能技术发展迅猛，与医疗器械结合的产品开始出现，为此审评中心已着手开展相关研究。 时间:2018-11-23 12:01:45 浏览量:2440
  • 上海第二批医疗器械临床试验抽查结果公布 为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步推进《医疗器械临床试验质量管理规范》的实施，加强上海市医疗器械临床试验监督管理，提高上海市临床研究水平，2018年9月上海局发布了《2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》，并于10月开展监督检查，重点检查医疗器械临床试验数据的真实性、完整性和规范性。 时间:2018-11-21 0:00:00 浏览量:2300
  • 国产医疗器械注册费用及周期 笔者围绕医疗器械注册费用及周期详细列出基本流程、产品开发设计、体系建立、注册检验等事宜事项。 时间:2018-11-15 0:00:00 浏览量:2860
  • 在2030年医疗器械企业该如何保持领先？ 医疗器械企业不再是传统的依靠医疗器械设备而运行。在2030年，医疗器械企业将进行以下改变。 时间:2018-11-12 18:30:58 浏览量:2346

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