这几个月碰到很多次有关ISO13485认证是否需要先取得医疗器械注册证或是医疗器械CE认证的问询？这确实是个问题。我与我执业的认证机构，及其它多个机构进行了交流，各家机构对此见仁见智，意见不一。

关于ISO13485认证是否需要先取得医疗器械注册证的探讨

一、ISO13485认证是自愿性认证，ISO组织及监管机构暂未强制要求组织先取得医疗器械注册证：

从根本特性来说，ISO13485认证作为自愿性认证，旨在管控医疗器械生产或医疗器械经营活动风险，确保医疗器械生产和经营活动受控，实现组织医疗器械质量管理体系方针目标。ISO组织及标准本身并未要求组织必须先取得医疗器械注册证，或医疗器械CE认证等产品认证证书。

二、基于认证风险考量，各认证机构要求差异较大：

但是，各个国家的监管机构如UKAS、ANAB、CNAS，及各个认证执业机构基于认证风险管控的角度，对ISO认证制定了不同的认证规则及认证审核活动规则。监管机构有关ISO13485认证的管控规则不尽相同，不同认证机构对ISO13485认证风险及认证活动管控规则差异就更大。

三、部分认证机构认证申请条件：

认证机构基于对ISO13485认证的理解及认证风险控制角度，对申请条件要求主要分如下几种：

第一种：不需要提供医疗器械注册证或医疗器械CE认证的机构：这样的认证机构包括BSI、TUV SUD等国际知名认证机构，这些机构普遍开展认证多年，对认证业务有着自己的认知和组织态度，艺高胆大。

第二种：申请时不需要提供，但认证审核时需要提供医疗器械注册证或医疗器械CE认证的机构：如SGS等机构，机构从事ISO13485认证多年，在国际化经营的同时，融入了本地化环境及市场的因素，中西结合、兼容并蓄。

第三种：申请时需要提供国内注册证或医疗器械CE认证的机构：颈部及腰部认证机构普遍是此种操作方式，企业必须国内或者国外产品证书有其一。如企业提供的是医疗器械CE认证证书或者FDA，则其机构颁发的认证证书中会加入定语——仅限出口。这类机构多属深耕国内市场的认证机构，近年新成立的认证机构也多是此种方式。

第四种：申请ISO13485认证时必须提供国内医疗器械注册证的机构：这类机构多是开展认证业务时间相对较短，但新业务持谨慎态度的机构，在市场和认证风险两者择其一时，更加偏向维持现状。

小结：回归到标题——ISO13485认证是否需要先取得医疗器械注册证，这个无关是非、见仁见智的问题。希望本文能帮助大家对各种状况多一份理解，对行业多一份了解。