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  • 欧盟授权代表是什么？ 尽管医疗器械MDR法规推迟一年，众多医疗器械CE认证客户还是需要在2021年5月26日前完成MDR技术文档及体系文件升级。因此，近期我争取多写一些相关文章，为大家提供MDR相关资讯。 时间:2020-7-17 23:55:54 浏览量:3286
  • 关于防止葡萄牙痒病传入我国的公告 2020年7月9日，世界动物卫生组织（OIE）公布葡萄牙瓜达区（Guarda）发生痒病，涉及70只绵羊。为防止疫情传入，海关总署、农业农村部联合发布《关于防止葡萄牙痒病传入我国的公告》，详见正文。 时间:2020-7-16 0:00:00 浏览量:2655
  • 销售呼吸机需要办理医疗器械经营许可证吗？ 近期咨询和办理呼吸机产品经营资质的企业较多，呼吸机在我国属于第三类医疗器械，经营第三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证。 时间:2020-7-16 22:35:09 浏览量:6832
  • 总局发布两项医疗器械注册单元划分相关答疑 医疗器械注册单元划分是前期筹划重点工作之一，注册单元划分的好坏及合理性将直接影响企业获得什么样的医疗器械注册证书，及后续可能的变更注册事项。近日，药监总局发布两项有关医疗器械注册单元划分相关答疑，详见正文。 时间:2020-7-16 22:25:51 浏览量:3759
  • 水凝胶在医药行业的应用 众多取得第二类医疗器械经营备案凭证的客户反馈，水凝胶产品在医疗器械行业的应用很广，而且市场反馈较好。因此，整理一篇有关水凝胶在医药行业的应用文章，分享给大伙。 时间:2020-7-15 20:12:29 浏览量:10161
  • 6月国家药监局新批准107个医疗器械注册产品 2020年6月，药监总局共计新增批准107个医疗器械注册产品，一起来看看有哪些产品。 时间:2020-7-15 19:58:39 浏览量:2761
  • 医疗器械定期风险评价报告撰写规范 药监总局为指导和规范医疗器械注册人、备案人（以下简称注册人）撰写定期风险评价报告，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会令第1号）（以下简称《办法》）制定本规范。 时间:2020-7-15 19:46:36 浏览量:3395
  • 药监总局发布2项医疗器械注册技术答疑 2020年7月10日，药监总局医疗器械技术审评中心发布2项医疗器械注册技术答疑，详见正文。 时间:2020-7-13 23:56:42 浏览量:3617
  • 已取得医疗器械注册证产品技术要求查询方法 产品技术要求对医疗器械注册工作有着重大的意义，技术要求贯穿研发、注册检验、注册审评直至取证后量产全生命周期。获得已取得医疗器械注册证的同类产品的技术要求对产品注册有极大作用。本文谈谈已取得医疗器械注册证产品技术要求查询方法。 时间:2020-7-13 23:50:52 浏览量:19964
  • 医疗器械临床试验使用EDC的好处 医疗器械临床试验是验证性活动，记录的及时、透明、真实将增加临床试验有说服力，因此，使用EDC好处多多。 时间:2020-7-13 2:38:25 浏览量:5269
  • 医疗器械生物学评价试验选择和原则 在医疗器械注册时，对于需要开展医疗器械生物学检测的产品，生物学检测方法是有一定选择自由度的，不同检测方法可能带来不一样的检测结果。 时间:2020-7-13 2:30:43 浏览量:3141
  • 呼吸机市场全球十强企业有哪些？ 呼吸机是新冠治疗过程中重要三类医疗器械设备，取得医疗器械经营许可证并拟计划经营呼吸机的朋友们，有必要认识一下这个行业的top10企业。 时间:2020-7-13 1:53:45 浏览量:4767
  • 河南省关于2019年下半年医疗器械经营企业飞行检查整改情况的通告 近期，河南省药监局发布《关于2019年下半年医疗器械经营企业飞行检查整改情况的通告》，通报有关医疗器械经营许可企业及第二类医疗器械经营备案企业飞检整改情况。 时间:2020-7-11 23:03:25 浏览量:3380
  • 药监总局新发布41项医疗器械行业标准 2020年7月9日，为更好的指导医疗器械注册及审评工作，国家药监局发布YY 0485-2020《一次性使用心脏停跳液灌注器》等41项医疗器械行业标准和2项修改单的公告（2020年第76号），详见正文。 时间:2020-7-11 22:55:19 浏览量:5682
  • 国务院发文：医疗器械注册人制度将推广至全国范围 2020年7月7日，国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》，将医疗器械注册人制度全国范围推广列入《自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作任务分工表》，详见正文。 时间:2020-7-11 22:47:26 浏览量:4536
  • 第一类医疗器械备案要求 感谢网友的分享，用图示带您了解第一类医疗器械备案?要求。话不多说，直接看图。 时间:2020-7-8 21:31:34 浏览量:2898
  • 总局关于医疗器械注册申请人相关登记信息变更有关事宜的通知 2020年7月7日，药监总局器审中心发布关于医疗器械注册申请人相关登记信息变更有关事宜的通知，敬请留意。 时间:2020-7-8 21:24:13 浏览量:4687
  • 高值医用耗材进入集中采购时代 随着互联网、物联网在社会经济活动中的渗透和应用，标品不可避免进入成本领先竞争模式，高值医用耗材进入集中采购时代。医疗器械经营许可企业和医疗器械生产企业如何能够永续经营？ 时间:2020-7-8 21:18:45 浏览量:4845
  • 一次性使用脑积水分流器医疗器械临床试验前研发实验要求 脑积水是临床常见病症，一次性使用脑积水分流器是常用医疗器械。本文分享有关一次性使用脑积水分流器医疗器械临床试验前研发实验要求。 时间:2020-7-6 21:24:33 浏览量:4208
  • 内蒙古巴彦淖尔发现疑似鼠疫，启动Ⅲ级预警 7月5日晚，内蒙古自治区巴彦淖尔市卫健委发布通告，宣布启动鼠疫防控Ⅲ级预警。 时间:2020-7-6 21:17:26 浏览量:2894

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