相信有源医疗器械行业从业者们对文中插图都不陌生,在有源医疗器械注册进程中,EMC是常见整改项及挑战之一。近日,药监总局医疗器械审评中心发布有关有源医疗器械注册中EMC相关问题答疑,详见正文。
引言:相信有源医疗器械行业从业者们对文中插图都不陌生,在有源医疗器械注册进程中,EMC是常见整改项及挑战之一。近日,药监总局医疗器械审评中心发布有关有源医疗器械注册中EMC相关问题答疑,详见正文。
有源医疗器械注册产品组成中通常包含台车,电磁兼容检测时是否需要检测台车?
【答】电磁兼容测试布置中分为落地式设备和台式设备,二者试验布置要求不同,试验结果可能存在差异性。因此,实际使用中如果需要台车,电磁兼容通常配合台车一起,按照落地式设备进行检测;如果不需要台车,电磁兼容通常按照台式设备进行检测。如果实际使用中二者兼有(即台车为可选),则电磁兼容测试中应同时按照落地式设备和台式设备进行检测。