体外诊断试剂临床试验过程中，对比试剂有多种适用机型，不同临床试验机构能否使用不同机型进行试验？
发布日期:2025-08-14 22:32浏览次数:109次
对于体外诊断试剂注册项目来说，多数体外诊断试剂产品都面临临床试验需求，比较特殊的是，体外诊断试剂产品多数需要与配套的分析诊断医疗器械设备配套使用，今天有客户问到体外诊断试剂临床试验过程中，对比试剂有多种适用机型，不同临床试验机构能否使用不同机型进行试验？因此写个文章说说这个常见事项，一起看正文。
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体外诊断试剂临床试验过程中，对比试剂有多种适用机型，不同临床试验机构能否使用不同机型进行试验？
答：对于体外诊断试剂注册项目来说，临床试验各机构所用机型可以不一致，但均应符合试验体外诊断试剂、对比试剂说明书的要求。
当然，同时也需要考虑可比性的问题。
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