新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

医疗器械注册产品包装不同，是否可以划为同一注册单元对于医疗器械注册产品来说，考虑到不同市场和客户的不同需求，同样产品的包装可能有纸塑包装、吸塑包装、瓶装等等不同包装形式。从医疗器械注册人角度，当然是希望不同包装能够放到同一医疗器械注册单元中。这样是否允许呢？一起看正文。 时间:2024/11/25 0:00:00 浏览量:617

国家药监局2024年10月批准进口医疗器械注册产品47项来自国家药监局披露的数据，2024年10月，国家药监局共批准进口医疗器械注册产品47个。其中进口第三类医疗器械注册产品25个，进口第二类医疗器械注册产品22个。此外，批准港澳台医疗器械注册产品5个，一起来看具体是哪些产品获批。 时间:2024/11/25 0:00:00 浏览量:722

什么是第一类医疗器械（含体外诊断试剂）生产备案？ ?大家经常说到第一类医疗器械备案，不时的会有朋友问答我什么是第一类医疗器械备案，对于第一类医疗器械备案事项来说，具体包括三个部分：一是第一类器械产品备案，二是第一类医疗器械生产备案；三是建立医疗器械生产质量管理体系，本文为大家说说什么是第一类医疗器械（含体外诊断试剂）生产备案，一起看正文。 时间:2024/11/24 22:39:35 浏览量:674

一次性使用无菌尿道扩张器产品技术要求及医疗器械注册审查要点用于扩张尿道的一次性使用无菌尿道扩张器在我国属于无菌第二类医疗器械注册产品，产品通常由扩张管、导丝组成，导丝由内芯和包塑管制成。近日，国家药监局发布《一次性使用无菌尿道扩张器注册审查指导原则（征求意见稿）》，正好借这个机会，为大家介绍一次性使用无菌尿道扩张器产品技术要求及医疗器械注册审查要点，一起看正文。 时间:2024/11/23 0:00:00 浏览量:758

一次性使用内窥镜用活检袋注册及医疗器械生产许可证办理要点用于腔镜手术时将活检样本从手术区域取出的一次性使用内窥镜用活检袋，在我国属于第二类医疗器械注册产品。活检袋通常分为有输送装置型和无输送装置型两种，产品通常由活检袋套管、纳物袋、结扎绳、撑开钳构成。近日，国家药监局发布《一次性使用内窥镜用活检袋注册审查指导原则（征求意见稿）》，正好借这个机会，为大家介绍一次性使用内窥镜用活检袋注册及医疗器械生产许可证办理要点，一起看正文。 时间:2024/11/23 21:33:36 浏览量:675

创新医疗器械注册产品（氧化锆陶瓷股骨头）获批上市近日，国家药品监督管理局批准了北京安颂科技有限公司“氧化锆陶瓷股骨头”创新产品注册申请。该产品为髋关节假体组件，由氧化锆陶瓷材料制成，与同企业同系列组件配合，适用于髋关节置换。该产品采用高低温循环烧结技术，降低了烧结的高温温度，既为晶界扩散提供驱动力，又可避免高温温度过高引起的性能不佳问题。 时间:2024/11/22 16:31:42 浏览量:688

牙科种植体系统综述资料与已上市同类产品的对比需考虑哪些内容？适用于牙缺失患者的种植修复，是用外科方法将种植体植入到牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能的牙科种植体系统，在我国属于植入类第三类医疗器械注册产品。由于人均寿命的大幅增加及食物的多样性，口腔疾病日益增多，牙科种植体系统成为热门医疗器械产品之一。本文从医疗器械注册视角，为大家说说牙科种植体系统综述资料与已上市同类产品的对比需考虑哪些内容？一起看正文。 时间:2024/11/22 0:00:00 浏览量:619

通气鼻贴产品技术要求及医疗器械注册审查要点 ?用于扩张鼻孔，缓解鼻塞用的通气鼻贴在我国属于第二类医疗器械注册产品。近日，国家药监局发布《通气鼻贴注册审查指导原则（征求意见稿）》，本文为大家介绍通气鼻贴产品技术要求及医疗器械注册审查要点，一起看正文。 时间:2024/11/20 22:14:22 浏览量:1118

一次性使用鼻镜产品技术要求及医疗器械注册审查要点用于鼻腔的检查的一次性使用鼻镜在临床上广泛应用，尽管用于自然腔道检测，一次性使用鼻镜多数仍然是无菌状态提供，降低了患者检查过程中的感染风险，也减少了重复使用器械的灭菌消毒工作。本文为大家介绍一次性使用鼻镜产品技术要求及医疗器械注册审查要点，一起看正文。 时间:2024/11/20 20:26:00 浏览量:651

第二类医疗器械临床试验选择一家研究中心（医院等）是否合规？对于医疗器械临床试验的研究中心数量要求，大家可能还停留在二类医疗器械需要在2家及以上研究中心开展，三类医疗器械需要在3家及以上研究中心开展。时至今日，有关医疗器械临床试验机构要求的规定发生了变化，研究中心的数量限制更多交给了专业的医疗器械临床试验设计人员及医疗器械临床试验研究者们。 时间:2024/11/19 20:00:04 浏览量:598

第二类、第三类医疗器械注册人可以跨省委托生产吗？尽管医疗器械注册人全国范围施行已经有很长一段时间，但由于许多医疗器械行业之外的朋友跨行进入这个行业。正好今天有客户问到我第二类、第三类医疗器械注册人是否可以跨省委托生产这个话题，证标客作为很早全国范围开展医疗器械注册人制度相关咨询服务机构之一，有必要再跟科普这个事，一起看正文。 时间:2024/11/19 19:46:54 浏览量:1229

胃肠道造影显像剂产品技术要求及注册审查要点 ?用于CT胃肠道造影显像的胃肠道造影显像剂产品，在我国属于第二类医疗器械注册产品，分类编码为06医用成像器械-05X射线附属及辅助设备-14 胃肠X射线检查用品。成分通常为食用级液体石蜡、添加剂、纯化水等。用于CT胃肠道造影显像。所含成分不具有药理学作用。本文为大家说说胃肠道造影显像剂产品技术要求及注册审查要点，一起看正文。 时间:2024/11/18 0:00:00 浏览量:726

内窥镜手术用剪产品技术要求及注册审查要点 ?在内窥镜检查和手术中配合内窥镜使用的无源内窥镜用剪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，依据最新适用的《医疗器械分类目录》，其分类编码为02-03-03。近日，国家药监局发布了《内窥镜手术用剪注册审查指导原则（征求意见稿）》，正好带大家了解内窥镜手术用剪产品技术要求及注册审查要点。 时间:2024/11/18 21:19:10 浏览量:746

胃镜润滑液产品技术要求及注册审查要点胃镜润滑液通常由甘油、黄原胶等组成，所含成分不具有药理学作用，产品主要用于减少胃镜和咽喉、食管及胃黏膜之间的摩擦，减轻插入和操作过程的不适感，提高患者的舒适度，提高医生的操作效率。近日，国家药监局发布《胃镜润滑液产品注册审查指导原则（征求意见稿）》，正好，今天给大家说说胃镜润滑液产品技术要求及注册审查要点，一起看正文。 时间:2024/11/17 20:16:18 浏览量:857

弱视治疗设备产品技术要求及注册审查要点电子产品在生活中的广泛应用，为大众带来方便的同时，也让弱视近视患者越来越多。因此，也出现来越来越多致力于弱视治疗的医疗器械产品，本文为大家说说弱视治疗设备（第二类医疗器械注册产品）产品技术要求及注册审查要点，一起看正文。 时间:2024/11/17 20:03:00 浏览量:726

美敦力公司MEDTRONIC INC.对进口医疗器械注册产品（顺行灌注插管）主动召回来自国家药监局2024年11月15日披露的消息，由于包装密封问题，生产商美敦力公司MEDTRONIC INC.对其生产进口医疗器械注册产品，顺行灌注插管Cardioplegia Delivery Cannula（国械注进20153101305）主动召回。 时间:2024/11/16 21:06:00 浏览量:846

销售透明质酸钠类产品是办理医疗器械经营许可证还是医疗器械备案证？考虑到一是透明质酸钠类产品在医美行业的广泛应用，特别是美容线下渠道和电商、微商线上渠道；二是透明质酸钠类产品是近年严监管的产品，且产品管理类别相对复杂。因此，写个文章，为大家说说销售透明质酸钠类产品是办理医疗器械经营许可证还是医疗器械备案证，一起看正文。 时间:2024/11/16 20:57:40 浏览量:836

透明质酸钠类产品技术要求需制定哪些性能指标？考虑到透明质酸钠类注册产品具有共性，透明质酸钠类产品技术要求也具有共性性能指标要求，而确定性能指标对于医疗器械注册人及注册项目及其重要，本文为大家介绍如何制定透明质酸钠类产品技术要求中的性能指标，一起看正文。 时间:2024/11/15 0:00:00 浏览量:659

如何验证透明质酸钠类产品与灭菌过程的适应性? 透明质酸钠类产品是医美行业的明星产品之一，多数透明质酸钠注册产品都是以无菌形式提供，对于医疗器械注册人来说，了解灭菌过程是基本要求。本文为大家说说如何验证透明质酸钠类产品与灭菌过程的适应性，一起看正文。 时间:2024/11/15 22:03:53 浏览量:816

种植用口腔骨填充材料产品技术要求及注册审查要点 2024年11月12日，国家药监局发布《种植用口腔骨填充材料注册审查指导原则（征求意见稿）》，本指导原则是对种植用口腔骨填充材料注册申报资料的一般要求，医疗器械注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。依据《医疗器械分类目录》，种植用口腔骨填充材料产品为第三类医疗器械注册产品，分类编码：17-08-06。本文为大家介绍种植用口腔骨填充材料产品技术要求及注册审查要点。 时间:2024/11/13 21:41:10 浏览量:848