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2025年7月国家局批准进口第一类医疗器械产品备案135项
发布日期:2025-08-19 21:06浏览次数:67次
来自国家药监局近日披露的数据，2025年7月，国家药监局批准进口第一类医疗器械产品备案135项，其中包括医用射线防护眼镜、口腔冲洗针、口腔科手术器械、弹性绷带、牙科种植专用器械包、喉镜、口腔灯、血细胞分析用染色液等众多一类医疗器械产品，一起来看具体内容。

来自国家药监局近日披露的数据，2025年7月，国家药监局批准进口第一类医疗器械产品备案135项，其中包括医用射线防护眼镜、口腔冲洗针、口腔科手术器械、弹性绷带、牙科种植专用器械包、喉镜、口腔灯、血细胞分析用染色液等众多一类医疗器械产品，一起来看具体内容。

进口第一类医疗器械产品备案.jpg

2025年7月国家局批准进口第一类医疗器械产品备案135项产品清单

医疗器械产品名称医疗器械备案号医疗器械备案人名称原文备案日期
血细胞分析用溶血剂国械备20151446号Abbott   Laboratories2025-07-31 
血细胞分析用鞘液国械备20151245号Abbott   Laboratories2025-07-31 
血细胞分析用溶血剂国械备20151275号Abbott   Laboratories2025-07-31 
血细胞分析用溶血剂国械备20151276号Abbott   Laboratories2025-07-31 
血细胞分析用稀释液国械备20151246号Abbott   Laboratories2025-07-31 
血细胞分析用染色液国械备20151285号Abbott   Laboratories2025-07-31 
血细胞分析用溶血剂国械备20151284号Abbott   Laboratories2025-07-31 
口腔治疗器具国械备20250244号Trephine   International2025-07-31 
口腔科器械国械备20250243号H&H   INSTRUMENTS MFG CO.2025-07-30 
样本稀释液国械备20170172号Beckman   Coulter, Inc. 2025-07-30 
喉镜国械备20250242号Surgical   Sources industries2025-07-29 
口腔灯国械备20170500号Osstem   Implant Co., Ltd.2025-07-29 
代型材料国械备20171109号Osstem   Implant Co., Ltd.2025-07-29 
检查手套国械备20191218号Mexpo   International Inc.2025-07-29 
医用退热贴 国械备20181316号日本池田株式会社2025-07-28 
位置定位器国械备20160011号Osstem   Implant Co.,Ltd.2025-07-25 
免疫检验系统用底物液国械备20250241号Ventana   Medical Systems, Inc.2025-07-25 
地高辛显色试剂国械备20250240号Ventana   Medical Systems, Inc.2025-07-25 
EBER 探针试剂（原位杂交法）国械备20250239号Roche   Diagnostics GmbH2025-07-25 
踝部固定器国械备20220072号?ssur   hf2025-07-24 
基础外科手术器械国械备20250238号Sabri   Industries2025-07-24 
口腔治疗器具国械备20250237号Sabri   Industries2025-07-24 
正畸自锁托槽开启器国械备20210533号GNI   Co., Ltd.2025-07-24 
口腔科手术器械国械备20250235号VENUS   ENTERPRISES2025-07-23 
医用离心机 国械备20150269号Cytori   Therapeutics, Inc.2025-07-23 
核酸纯化试剂 Nucleic Acid Purification Reagent国械备20150330号Cytori   Therapeutics, Inc.2025-07-23 
多肽纯化试剂 Polypeptide Purification Reagent国械备20150329号Cytori   Therapeutics, Inc.2025-07-23 
隔离护罩国械备20191096号Polydentia   SA2025-07-23 
成形片国械备20180652号Polydentia   SA2025-07-23 
楔子国械备20181129号Polydentia   SA2025-07-23 
口腔科手术器械国械备20230075号ASAS   AND BROTHERS ENTERPRISES2025-07-23 
口腔科手术器械国械备20230419号MED   PLAY INSTRUMENTS2025-07-21 
硅油推力架国械备20190182号ARCADOPHTA   SARL2025-07-21 
医用射线防护服国械备20250234号Lanz-Anliker   AG2025-07-21 
牙科种植用深度测量尺国械备20240217号???????(?)2025-07-21 
血细胞分析用溶血剂国械备20140184号Beckman   coulter, Inc.2025-07-21 
种植体扫描体国械备20240214号???????(?)2025-07-21 
血细胞分析用染色液国械备20151293号Beckman   coulter, Inc.2025-07-21 
种植体安装辅助器械国械备20240212号???????(?)2025-07-21 
尿液分析用鞘液 iQ? LaminaTM国械备20150059号Beckman   Coulter Ireland Inc.2025-07-21 
缓冲液槽（阴极缓冲液槽） Cathode Buffer Container Dx国械备20160974号 Life Technologies Holdings Pte Ltd 2025-07-21 
阳极缓冲液槽 Anode Buffer Container Dx国械备20160445号Life   Technologies Holdings Pte Ltd2025-07-21 
甲酰胺进样溶剂 Hi-Di? Formamide Dx 国械备20160320号 Life   Technologies Holdings Pte Ltd2025-07-21 
钻针深度停止器国械备20240216号???????(?)2025-07-21 
牙科用镊国械备20240211号???????(?)2025-07-21 
转移体国械备20240215号???????(?)2025-07-21 
牙科种植导板固定螺丝国械备20240213号???????(?)2025-07-21 
医用放大镜国械备20191216号(?)??????2025-07-17 
医用超声波清洗器国械备20250233号Getinge   Disinfection AB2025-07-17 
牙用分离器国械备20151443号Hu-Friedy   Mfg. Co., LLC2025-07-17 
转移帽国械备20160722号ORNAGHI   LUIGI & C.s.n.c. 2025-07-15 
牙用尺国械备20151969号ORNAGHI   LUIGI & C.s.n.c.2025-07-15 
钻针深度停止器国械备20152009号ORNAGHI   LUIGI & C.s.n.c.2025-07-15 
螺丝起国械备20151966号ORNAGHI   LUIGI & C.s.n.c.2025-07-15 
转移帽国械备20160721号ORNAGHI   LUIGI & C.s.n.c.2025-07-15 
牙科用软组织环切刀国械备20151967号ORNAGHI   LUIGI & C.s.n.c.2025-07-15 
高速冷冻离心机国械备20250232号Sigma-Laborzentrifugen   GmbH2025-07-15 
托足架国械备20250231号CONDOR   MedTec GmbH2025-07-15 
替代体国械备20181180号ORNAGHI   LUIGI & C.S.n.c.2025-07-14 
替代体国械备20181179号ORNAGHI   LUIGI & C.S.n.c.2025-07-14 
牙科种植定位器国械备20151971号ORNAGHI   LUIGI & C.s.n.c.2025-07-14 
替代体国械备20181178号ORNAGHI   LUIGI & C.S.n.c.2025-07-14 
扭力扳手国械备20151965号ORNAGHI   LUIGI & C.s.n.c.2025-07-14 
牙科种植用延长器国械备20200258号ORNAGHI   LUIGI & C. S.n.c.2025-07-14 
正畸钳国械备20250230号GNI   Co., Ltd.2025-07-14 
弹性绷带国械备20161128号PAUL   HARTMANN AG2025-07-14 
转移帽国械备20161140号DIO   Corporation2025-07-10 
种植体扫描体国械备20161179号DIO   Corporation2025-07-10 
牙科种植专用器械包国械备20161332号DIO   Corporation2025-07-10 
置骨器国械备20161272号Hu-Friedy   Mfg.Co.,LLC2025-07-10 
S100抗体试剂国械备20250229号Cell   Marque Corporation2025-07-10 
CD45抗体试剂国械备20250228号Cell   Marque Corporation2025-07-10 
MSH2抗体试剂国械备20250227号Cell   Marque Corporation2025-07-10 
甲状腺转录因子-1（TTF-1）抗体试剂国械备20250226号Cell   Marque Corporation2025-07-10 
异柠檬酸脱氢酶1（IDH-1）抗体试剂国械备20250225号Cell   Marque Corporation2025-07-10 
IV型胶原（Collagen Type IV）抗体试剂国械备20250224号Cell   Marque Corporation2025-07-10 
MSH6抗体试剂国械备20250223号Cell   Marque Corporation2025-07-10 
SV-40抗体试剂国械备20250222号Cell   Marque Corporation2025-07-10 
补体C4d抗体试剂国械备20250221号Cell   Marque Corporation2025-07-09 
PMS2抗体试剂国械备20250220号Cell   Marque Corporation2025-07-09 
错配修复蛋白（MLH1）抗体试剂国械备20250219号Cell   Marque Corporation2025-07-09 
突触素（Synaptophysin）抗体试剂国械备20250218号Cell   Marque Corporation2025-07-09 
ATRX抗体试剂国械备20250217号Cell   Marque Corporation2025-07-09 
CD4抗体试剂国械备20250216号Cell   Marque Corporation2025-07-09 
胰岛素瘤相关蛋白1（INSM1）抗体试剂国械备20250215号Cell   Marque Corporation2025-07-09 
CD94检测试剂（流式细胞仪法）国械备20250214号BioLegend,Inc.2025-07-09 
STAT6抗体试剂国械备20250213号Cell   Marque Corporation2025-07-09 
CD94检测试剂（流式细胞仪法)国械备20250212号BioLegend,Inc.2025-07-09 
CD45抗体试剂国械备20250211号BioLegend,Inc.2025-07-09 
CD24抗体试剂（流式细胞仪法）国械备20250210号BioLegend,Inc.2025-07-09 
p16抗体试剂国械备20250209号Cell   Marque Corporation2025-07-09 
CD127抗体试剂国械备20250208号BioLegend,Inc.2025-07-09 
CD197检测试剂（流式细胞仪法)国械备20250207号BioLegend,Inc.2025-07-09 
IgM抗体试剂（流式细胞仪法）国械备20250206号BioLegend,Inc.2025-07-09 
TCRαβ抗体试剂（流式细胞仪法）国械备20250205号BioLegend,Inc.2025-07-09 
末端脱氧核苷酸转移酶（TdT）抗体试剂国械备20250204号BioLegend,Inc.2025-07-09 
冷冻包埋剂国械备20250203号Richard-Allan   Scientific LLC2025-07-09 
连接杆国械备20250202号Aesculap   AG2025-07-08 
细菌培养浸片国械备20250201号Aidian   Oy2025-07-08 
大肠埃希菌尿培养浸片国械备20250200号Aidian   Oy2025-07-08 
抗酸染色液 AFB(Ziehl-Neelsen) Stain Reagent Kit国械备20250173号Dagatronics   Corporation 2025-07-08 
全自动染色机国械备20250199号Dagatronics   Corporation  2025-07-08 
细胞角蛋白（广谱）抗体试剂国械备20250198号Cell   Marque Corporation2025-07-08 
口腔科手术器械包国械备20250197号FIMS   Co., Ltd.2025-07-08 
口镜国械备20250196号ARAMID   INDUSTRIES2025-07-08 
踝部固定器国械备20220072号?ssur   hf2025-07-08 
医用射线防护悬吊屏风国械备20160828号MAVIG   GmbH2025-07-04 
医用射线防护帘国械备20160831号MAVIG   GmbH2025-07-04 
Ki-67抗体试剂国械备20250195号Cell   Marque Corporation2025-07-04 
造口袋国械备20210004号ConvaTec   Limited2025-07-04 
伤口护理软膏国械备20190881号 LABORATOIRES FANNAMEX2025-07-04 
血细胞分析用鞘液国械备20151322号Beckman   Coulter, Inc.2025-07-04 
颅颌面手术器械箱国械备20250194号General   Implants GmbH Deutschland2025-07-03 
施夹钳(不带夹)国械备20200365号PETERS   SURGICAL 2025-07-03 
牙科种植体器械包国械备20170242号DIO   Corporation2025-07-03 
牙科种植体手术工具国械备20140142号/2025-07-03 
种植用手术导板国械备20140299号/2025-07-03 
医用转移车 国械备20161333号普達康股份有限公司 2025-07-03 
牙科模型材料国械备20220258号DIO   Corporation2025-07-03 
模型树脂国械备20200177号DIO   Corporation2025-07-03 
代型材料国械备20181560号DIO   Corporation2025-07-03 
预成型蜡国械备20191013号DIO   Corporation2025-07-03 
医用X射线胶片国械备20170457号Carestream   Health, Inc.2025-07-03 
螺丝起国械备20250193号Dentos   Inc.2025-07-03 
模型树脂国械备20181559号DIO   Corporation2025-07-02 
牙科种植导板国械备20181466号DIO   Corporation 2025-07-02 
口腔数字印模用开口器国械备20180420号DIO   Corporation2025-07-02 
口腔冲洗针国械备20180419号DIO   Corporation2025-07-02 
膝关节手术工具国械备20250192号Howmedica   Osteonics Corp.2025-07-02 
血细胞分析用稀释液国械备20140159号Beckman   coulter, Inc.2025-07-02 
医用射线防护眼镜国械备20200507号Ennea   corporation2025-07-01 
口腔科手术器械国械备20250191号Bizztrex   International2025-07-01 
口腔科手术器械国械备20250190号RISTEK   INSTRUMENTS2025-07-01 
核酸提纯仪国械备20161848号Bioneer   Corporation2025-07-31 
血细胞分析用溶血剂国械备20151249号Abbott   Laboratories2025-07-31 

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