外科手术器械很多产品是以套件的形式注册申报，相比常规医疗器械注册产品，套件的结构组成和型号规格相对更加复杂、多样。今天有客户朋友打电话给我，问到销售一次性使用骨穿刺活检针套件是否需要办理医疗器械经营许可证？写个文章说说这个事儿。
外科手术器械很多产品是以套件的形式注册申报，相比常规医疗器械注册产品，套件的结构组成和型号规格相对更加复杂、多样。今天有客户朋友打电话给我，问到销售一次性使用骨穿刺活检针套件是否需要办理医疗器械经营许可证？写个文章说说这个事儿。
销售一次性使用骨穿刺活检针套件是否需要办理医疗器械经营许可证？
一次性使用骨穿刺活检针套件由骨穿刺活检针（选配安全帽、推样引导器、接柱、探针、取样铲）、洞巾、敷料镊、医用垫单、消毒刷、无菌敷贴、纱布叠片、载玻片、棉球、腰盘按不同配置组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于经皮穿刺（不包括腰椎），获取骨髓样本进行活检。
一次性使用骨穿刺活检针套件因其结构组成与预期用途，在我国归属于第二类医疗器械注册管理，销售第二类医疗器械的企业需要办理第二类医疗器械经营备案凭证，而无需办理医疗器械经营许可证。
如有第二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证、医疗器械网络销售备案、医疗器械CE认证咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。