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  • 总局发声：加强技术审评与注册质量管理体系核查关联 医疗器械注册技术审评与注册质量管理体系考核，是我国医疗器械上市审批的两种主要活动，由药监局下属两个独立团队完成，两个团队的协作对医疗器械上市审批风险控制非常必要。近日，药监总局发声，加强技术审评与注册质量管理体系核查关联。上海、浙江是较早将技术审评和注册质量管理体系核查关联的省市，如审评人员参与体系考核等等。 时间:2021/5/20 0:00:00 浏览量:2587
  • 义乌第一类医疗器械备案流程和要求 义乌尽管行政区划归金华，但是很多政策都是单列，所以，我们都会把义务的要求单写文章介绍。一起来看看义乌第一类医疗器械备案流程和要求。 时间:2021/5/19 20:02:48 浏览量:2205
  • 境外产品进口医疗器械注册流程 进口医疗器械注册的流程和境内医疗器械注册除了一些细微差别外，流程大致相同。这里我们针对的进口第二类和第三类医疗器械的注册，进口第一类医疗器械是在国家药品监督管理局直接进行备案即可，在此不做赘叙。我们用流程图的方式梳理一下进口医疗器械注册流程，简单明了，易于理解。 时间:2021/5/19 19:45:43 浏览量:2139
  • 金华第一类医疗器械产品备案流程和要求 从执业经历来看，拥有良好业绩表现和漂亮财务报表的公司，并不都是三类医疗器械生产企业，甚至很少是三类医疗器械企业。相比产品的高大上，很多二类医疗器械、一类医疗器械因为巨大的需求，广泛的临床应用场景，为企业带来更多的收益。所以，说难点，也要说说金华第一类医疗器械产品备案流程和要求。 时间:2021/5/16 20:24:05 浏览量:2557
  • 无菌医疗器械注册常见问题汇总 通常，我们习惯将医疗器械分为无源、有源、无菌、植入这些类别。通常，对于企业来说，有源医疗器械难在研发和安全有效性检验；对于无菌医疗器械注册来说，无菌工艺、环境管控则是挑战。 时间:2021/5/16 18:47:53 浏览量:2946
  • 医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领 2021年5月13日，药监总局发布医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答之七，看看常见问题及应对。 时间:2021/5/14 0:00:00 浏览量:4612
  • 江西关于对技术审评中发补时限超期的第二类医疗器械产品不予行政许可的公示 2021年5月12日，江西省药监局发布《关于对技术审评中发补时限超期的第二类医疗器械产品不予行政许可的公示》，按照《医疗器械注册?管理办法》第三十五条的要求，以下第二类医疗器械产品在技术审评中发补时限超期，拟不予行政许可。 时间:2021/5/14 10:47:27 浏览量:2414
  • 各省医疗器械许可备案相关信息（截至2021年4月30日） 2021年5月10日，药监总局在官网发布各省医疗器械许可备案相关信息（截至2021年4月30日）统计数据，按照医疗器械注册、医疗器械许可备案?等字段分类，对我国医疗器械许可备案整体数据信息公开。 时间:2021/5/13 0:00:00 浏览量:2347
  • 牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则（2021年第30号） 牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则（2021年第30号） 时间:2021/5/13 0:00:00 浏览量:2395
  • 柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则（2021年第30号） 柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则（2021年第30号） 时间:2021/5/13 8:05:38 浏览量:2464
  • 一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则（2021年第30号） 一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则（2021年第30号） 时间:2021/5/13 8:00:41 浏览量:2130
  • 医疗器械分类目录动态调整工作程序 2021年5月8日，国家药监局发布关于医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第60号），规范《医疗器械分类目录》动态调整工作。 时间:2021/5/13 7:49:47 浏览量:2060
  • 厦门市第二类、第三类医疗器械生产许可证办理流程和要求 厦门市第二类、第三类医疗器械生产许可证办理流程和要求 时间:2021/5/12 12:59:59 浏览量:1966
  • 福建省第二类、第三类医疗器械生产许可证办理流程和要求 福建从产业发展层面规划医疗器械行业较晚，但一个庞大的朝阳产业怎能没有闽商和福建企业家的参与。近年，越来越多的企业家关注并参与到这个行业，厦门等第政府也在有序规划生物医药产业园区。本文为新入行朋友们科普福建省第二类、第三类医疗器械生产许可证办理流程和要求。 时间:2021/5/12 12:51:07 浏览量:2998
  • 明日起：医疗器械长三角审评分中心启动工作 分中心将于5月13日起，开展医疗器械注册受理前技术问题咨询指导；自5月6日起，开始参与其区域内医疗器械注册人申报的境内第三类医疗器械（包括体外诊断试剂）产品的现场审评。 时间:2021/5/12 12:00:09 浏览量:2343
  • 新版ISO9001标准与ISO13485标准条款对应关系 因为ISO13485:2016版本的标准是架构在ISO9001:2008标准之上，ISO9001标准升级到2015版本之后，ISO13485标准暂未升级换版。考虑到部分客户在申请ISO13485认证的同时，也在申请ISO9001认证，所以，列了个新版ISO9001标准与ISO13485标准条款对应关系方便大家对照。 时间:2021/5/12 11:34:31 浏览量:3283
  • 广东省医疗器械注册人试点品种清单（2021.5.7） 广东是医疗器械监管改革前沿阵地，是医疗器械注册人试点成功案例最多的区域之一。截止到2021年5月7日，累积有139个注册申请人超过150个注册产品纳入试点。 时间:2021/5/10 10:36:05 浏览量:6634
  • 医疗器械注册之医疗器械产品技术要求编写要求 对于医疗器械注册来说，产品技术要求是最核心的文件之一，贯彻医疗器械全生命周期。对于新入行企业来说，了解产品技术要求编写要点及难点非常必要，也非常重要。 时间:2021/5/7 19:58:13 浏览量:3737
  • 总局：医疗器械技术审评质量管理体系向分中心延伸 药监总局大湾区分中心和长三角分中心的成立，是医疗器械审评改革的大事件之一。近日，总局发布相关文章，医疗器械技术审评质量管理体系向分中心延伸。 时间:2021/5/7 16:23:36 浏览量:2117
  • 第二、三类医疗器械注册需要多少钱 常常有客户问到第二、三类医疗器械注册需要多少钱。在我国，第二、三类医疗器械注册费用通常包括检测费用、注册审评费用、临床试验费用（或有事项），及注册咨询服务费用。其中，注册审评费是确定性行政收费，其它三项费用产品和服务机构不同，价格存在差异。 时间:2021/5/5 13:17:22 浏览量:3535

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