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  • 余杭和临平两院区正式提供医疗器械注册检验检测服务 对于临平和余杭区医疗器械注册企业来说，近来不断有好消息传来，浙江省医疗器械检验研究院余杭和临平两院区正式提供检验检测服务，余杭院区通过17项CMA认证，可提供植入物疲劳和磨损、体外诊断试剂全项的检验检测服务；临平院区通过13项CMA认证，可提供有源医疗器械产品性能、电气安全、电磁兼容、软件等项目的检验检测服务。 时间:2021-10-28 12:14:32 浏览量:2702
  • 医疗器械注册自检管理规定解读 国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》），已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下 时间:2021-10-28 11:27:47 浏览量:2631
  • 增材制造口腔修复用激光选区熔化金属粉末与打印参数匹配性应考虑哪些内容 增材制造口腔修复用激光选区熔化金属粉末是常用的口腔材料制造工艺之一，是第二类医疗器械生产许可证办理流程中绕不开的话题，而打印参数及匹配性是本工艺的核心要素，一起来看看官方的答疑。 时间:2021-10-27 0:00:00 浏览量:2701
  • 伴随诊断试剂基因突变位点的覆盖范围应考虑哪些因素 体外诊断试剂是医疗器械行业内的大类产品，也是近几年的热门细分领域，帮助更早发现疾病或者非健康状态。对于体外诊断试剂注册要求?而言，多半是技术研发人员完成，涉及的细节点也非常多。本文为您带来总局有关伴随诊断试剂基因突变位点的覆盖范围应考虑因素话题。 时间:2021-10-27 9:23:53 浏览量:2528
  • 国家药监局11月-12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排 为做好医疗器械注册?受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下: 时间:2021-10-25 8:31:51 浏览量:3099
  • 医疗器械自检检验人员信息表 医疗器械自检?检验人员信息表 时间:2021-10-23 0:33:16 浏览量:2644
  • 医疗器械注册自检报告模板 医疗器械注册自检报告模板 时间:2021-10-23 0:29:52 浏览量:5004
  • 国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》（2021年第126号） 2021年10月22日，为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检管理规定》，规定自发布之日起施行。 时间:2021-10-23 0:00:00 浏览量:3306
  • 国内批准的三类医疗器械注册医美产品有哪些？ 国内批准的三类医疗器械注册医美产品有哪些 时间:2021-10-21 16:28:31 浏览量:3428
  • 医疗器械动物实验方案设计要点 医疗器械动物实验方案是根据试验目的，选用符合试验要求的动物，在预先设计研究方案规定下，进行产品可行性和/或安全性和/或有效性研究，观察、记录动物的反应过程及结果，以确认医疗器械对生命活动的作用与影响。动物实验获得的可行性、安全性和有效性数据宜考虑重复性（Repeatability）及再现性（Reproducibility）。常用于人体临床试验前安全性、有效性研究。 时间:2021-10-19 12:57:35 浏览量:3248
  • 无菌医疗器械注册之包装封口过程确认检查要点指南 本检查要点指南旨在帮助无菌医疗器械监管人员、无菌医疗器械注册企业增强对无菌包装的封口过程的认知和把握，指导医疗器械监管人员对无菌包装封口过程控制水平的监督检查工作。同时，为无菌医疗器械注册?企业在无菌包装封口环节的管理要求提供参考，规范无菌包装封口过程确认工作，保障无菌医疗器械产品的质量。 时间:2021-10-19 12:48:44 浏览量:3503
  • 一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则（征求意见稿） 一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则（征求意见稿） 时间:2021-10-19 12:39:50 浏览量:2844
  • 有源医疗器械注册答疑（ 病人监护仪） 近日，药监总局有源医疗器械注册?答疑（ 病人监护仪），病人监护仪等含有较多和人体接触附件的有源医疗器械，进行生物相容性评价时应关注的系列问题之一。 时间:2021-10-18 19:50:12 浏览量:2606
  • 科普：基因编辑技术及相关IVD产品简介 科普：基因编辑技术及相关IVD产品简介 时间:2021-10-18 19:40:56 浏览量:3569
  • 金华兰溪办理医疗器械经营许可证的要求 金华兰溪尽管不是金华辖区内医疗器械经营产业最发达的区域，但仍然有为数众多的贸易公司，有数量不少的医疗器械经营许可企业。今天就给大家讲讲金华兰溪办理医疗器械经营许可证的要求。 时间:2021-10-15 14:05:29 浏览量:2452
  • 浙江省医疗器械注册指定检验工作管理规定已废止 对于浙江省的朋友来说，可能会发现，2021年9月份还能申请和办理的医疗器械注册指定检验申请，为什么到10月份怎么就突然不能办理了呢？ 时间:2021-10-15 13:55:06 浏览量:2328
  • 药监总局医疗器械注册技术审评检查长三角分中心迁址公告 药监总局医疗器械注册技术审评检查长三角分中心迁址公告 时间:2021-10-14 0:00:00 浏览量:2743
  • 基因测序仪临床评价注册审查指导原则（征求意见稿） 2021年10月13日，药监总局发布关于公开征求《基因测序仪临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知，基因测序仪产品的医疗器械注册审评及临床评价相关事项就面向公众公开征求意见。 时间:2021-10-14 12:22:25 浏览量:2532
  • 第二类医疗器械器械注册需要多少时间？ 第二类医疗器械注册时间，一是包括前期准备时间，用于医疗器械的研发定型、产品制造能力和产品质量保证能力的准备；二是医疗器械注册检验时间，注册检验时间各地差异很大，不同产品的差异也很大；三是医疗器械注册审评时间，是药监主管部门审评审批的时间。 时间:2021-10-12 21:53:51 浏览量:3160
  • 新增医疗器械注册产品，是否可以免于体系考核？ 新增医疗器械注册产品，是否可以免于体系考核？ 时间:2021-10-12 21:34:30 浏览量:2481

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