为贯彻落实国家药监局于2021年9月印发的《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，浙江省药品监督管理局、浙江省卫生健康委员会、浙江省医疗保障局三部门联合印发《浙江省推进实施医疗器械唯一标识 （UDI）工作方案》。

一、实施范围

全三类医疗器械（含体外诊断试剂），支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。

二、时间要求

2022 年 6 月 1 日起

1.生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。

2.申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在国家药监局注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。

3.生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。

三、工作目标

流通环节

组织本辖区大型且有代表性的医疗器械经营企业为试点单位，开展对本单位物流管理系统的优化，形成应用医疗器械唯一标识的工作流程，制定医疗器械唯一标识数据库数据与业务系统的对接操作流程，探索建立与医疗器械注册人、使用单位的协同机制，形成扫码入库、出库并进行记录，实现实施品种“应扫尽扫”。

使用环节

选取部分有意愿具备条件的医疗机构为试点单位，对单位信息化系统的改造升级，实现实施品种扫码入库，并结合医疗器械唯一标识、国家医保局耗材编码与医疗业务等系统的对接，以两码映射的使用为抓手，逐步整合医疗器械采购、使用、报销、追溯等各环节信息，做好信息化管理与统计分析。

医保环节

结合我省使用实施品种情况，根据UDI码与国家医保编码匹配表，完成实施品种的医疗器械唯一标识与浙江省医保信息平台的对接工作。