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  • 转发：关于调整江苏省医疗器械注册质量管理体系核查有关事项的通告 关于调整江苏省医疗器械注册质量管理体系核查有关事项的通告 时间:2022-1-5 22:39:40 浏览量:2722
  • 广东省医疗器械注册自检现场检查指导原则（试行）（征求意见稿） 为进一步规范申请人医疗器械注册自检行为，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册自检管理规定》，广东省药品监督管理局起草了《广东省医疗器械注册自检现场检查指导原则（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。这个文件的出台，给在摸石头过河的我们提供了指引。 时间:2022-1-4 10:09:09 浏览量:3079
  • 叶酸测定试剂注册审查指导原则（2021年第104号） 叶酸测定试剂注册审查指导原则（2021年第104号） 时间:2022-1-3 12:33:48 浏览量:2863
  • 血细胞分析仪注册审查指导原则（2021年第104号） 血细胞分析仪注册审查指导原则（2021年第104号） 时间:2022-1-3 12:27:07 浏览量:2827
  • 医疗器械应急审批程序 规则的制定，多是事件的催生；规则的出台，多是对社会关系的规范或调整。，为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批,2021年12月30日,药监总局发布《医疗器械应急审批程序》的公告（2021年第157号）,程序自发布之日起施行。 时间:2022-1-3 12:19:26 浏览量:2657
  • 浙江省第一类医疗器械产品备案工作指南 2021年12月31日，浙江省药品监督管理局为进一步规范我省第一类医疗器械（含体外诊断试剂，下同）产品备案工作，提高备案质量，保证医疗器械安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规规定，结合我省实际，制定了《浙江省第一类医疗器械产品备案工作指南》。 时间:2022-1-1 16:05:51 浏览量:3545
  • 浙江省体外诊断试剂注册申报资料要求及说明 浙江省体外诊断试剂注册申报资料要求及说明 时间:2022-1-1 15:50:29 浏览量:3480
  • 发改委发文：禁止外商投资“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用” 2021年12月27日，国家发展和改革委员会和商务部共同发布了第47号、第48号令，发布：“《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》、《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》自2022年1月1日起施行。第47号、48号令指出，禁止外商投资“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”，“医疗机构限于合资”。 时间:2021-12-30 0:00:00 浏览量:3551
  • 近期医疗器械注册高频答疑6项 近期医疗器械注册高频答疑6项，直接上干货。详见正文。 时间:2021-12-29 0:00:00 浏览量:2630
  • 安徽医疗器械注册证信息查询地址 作为长三角经济带重要区域之一，安徽省医疗器械产业今年发展迅猛，越来越多的安徽制造医疗器械销往全球、全国各地。考虑到许多客户问到有关安徽医疗器械注册?证信息真伪如何辨别等高频问询，我们直接上链接，告知大家查询方法。 时间:2021-12-29 15:33:32 浏览量:2945
  • 总局通报查处可用于医疗美容医疗器械七起违法典型案例 前段时间，分享过多起有关可用于医疗美容医疗器械未取得医疗器械注册证被罚的案例，2021年12月24日，国家药监局通报查处可用于医疗美容医疗器械七起违法典型案例。总局的监管动作，向医美医疗器械行业释放强监管的信号。 时间:2021-12-28 14:20:27 浏览量:2477
  • 浙江省第二类医疗器械注册变更资料要求 医疗器械注册变更分为第二类医疗器械注册登记事项变更和第二类医疗器械注册登记事项变更，不同类型的变更无论是变更流程还是要求差异非常大，本文为大家介绍浙江省有关许可事项的第二类医疗器械注册变更资料要求。 时间:2021-12-27 16:16:07 浏览量:2855
  • 上海市调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求 2021年12月20日，上海市药监局发布《关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告》，此次调整方向是二类医疗器械注册申报资料与三类及进口注册资料分类及归档趋于一致，方便线上系统处理。个人预期浙江和其它省市大概率会很快跟进。 时间:2021-12-23 13:24:03 浏览量:2689
  • 牙科脱敏剂注册审查指导原则（2021年第102号） 牙科脱敏剂注册审查指导原则（2021年第102号） 时间:2021-12-21 13:00:18 浏览量:3078
  • 包皮切割吻合器注册审查指导原则（2021年第102号） 包皮切割吻合器注册审查指导原则（2021年第102号） 时间:2021-12-21 12:51:01 浏览量:2992
  • 麻醉面罩产品注册审查指导原则（2021年第102号） 麻醉面罩产品注册审查指导原则 时间:2021-12-21 0:00:00 浏览量:4139
  • 正畸丝注册审查指导原则 2021年12月16日，药监总局发布国家药监局关于发布关节镜下无源手术器械产品等8项医疗器械注册?审查指导原则的通告（2021年 第102号），本文为大家带来正畸丝注册审查指导原则。 时间:2021-12-19 17:32:43 浏览量:3325
  • 一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则 2021年12月16日，药监总局发布一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则， 旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用输尿管导引鞘注册?申报资料的准备及撰写，同时也为医疗器械技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 时间:2021-12-19 17:25:55 浏览量:3714
  • 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则 2021年12月16日，国家药监局发布关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则。 任何有关内窥镜注册、关节镜注册需求的朋友们可以查阅、参考。 时间:2021-12-19 0:00:00 浏览量:2933
  • 医疗器械注册引用的强制性标准发生变化，何种情形无需变更注册 标准的制修订及变化是常态，医疗器械注册（体外诊断试剂）产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，何种情形下无需办理变更注册？ 时间:2021-12-17 15:26:56 浏览量:3734

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