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  • 体外诊断试剂定量检测结果Bland-Altman分析注意事项 在临床研究中，我们经常需要比较两个指标之间的一致，比如不同的检测方法之间的一致性或不同量表结果之间的一致性等等。这些指标都是计量资料，两个计量指标之间的比较除了有我们常用的相关分析、简单线性回归以外，还有散点图和Bland-Altman图也可以描述两个计量资料的一致性。 时间:2022-3-5 0:00:00 浏览量:3551
  • 增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册审查指导原则 增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册审查指导原则 时间:2022-3-5 18:54:29 浏览量:2432
  • 产品有内部识别代码及代码与产品信息的对应关系 医疗器械唯一标识，医疗器械内部代码这些用于可追溯性的符合，将越来越广的在医疗器械行业应用。 时间:2022-3-3 14:31:27 浏览量:2697
  • 血糖仪申请医疗器械注册时，适用人群应如何确定？ 血糖仪在医院，及家庭广泛应用，是最常见检测类医疗器械之一。血糖仪申请医疗器械注册时，适用人群范围如何去定时需要严谨考虑的要素。 时间:2022-3-3 14:24:36 浏览量:2770
  • 手术包类产品注册时，组件的性能指标该如何确定？ 截止到2022年2月28日，我国各省市共计批准264个手术包产品，手术包产品包含多种同类别或者不同管理类别的产品，企业在申请手术包产品注册时，组件的性能指标该如何确定？ 时间:2022-2-28 21:07:41 浏览量:2552
  • 增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则 2022年2月28日，为进一步规范增材制造聚醚醚酮植入物的管理，国家药监局器审中心组织制定了《增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则》，并于今日发布。 时间:2022-2-28 20:47:31 浏览量:3488
  • 2022年1月进口第一类医疗器械产品备案信息 2022年1月，国家药监局共计批准116个进口第一类医疗器械备案产品，一起来看看这些有临床应用价值的产品。 时间:2022-2-26 0:00:00 浏览量:5026
  • 2022年1月批准208个医疗器械注册产品 2022年1月，国家药品监督管理局共批准医疗器械注册产品208个。其中，境内第三类医疗器械产品151个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品3个。 时间:2022-2-26 13:56:17 浏览量:7375
  • 反定型红细胞试剂与微柱凝胶卡的配套使用应注意什么问题？ 关注药监总局发布的一项体外诊断试剂注册相关答疑，讲述有关反定型红细胞试剂与微柱凝胶卡的配套使用应注意什么问题。 时间:2022-2-23 14:19:49 浏览量:2528
  • 椎间融合器注册，力学性能如何进行最差情形样品的选择 椎间融合器属于第三类医疗器械，在我国按照三类医疗器械办理医疗器械注册证和医疗器械生产许可证。本文一起说说椎间融合器注册，力学性能如何进行最差情形样品的选择。 时间:2022-2-23 14:15:01 浏览量:2628
  • 部分第一类医疗器械产品禁止添加成分有哪些？ 对于第一类医疗器械备案事项，国家药监局在2021年年底发布了许多相关法规，包括第一类医疗器械产品禁止添加成分等事项。今天，一起来关注部分第一类医疗器械产品禁止添加成分。 时间:2022-2-20 23:06:21 浏览量:3705
  • 医疗器械注册时，同一原材料是否允许有多个供应商？ 对于企业来说，单一核心原料供应商是企业经营的风险事项之一；对于医疗器械安全有效性保证来说，供应商的变化可能带来产品质量风险，从而影响产品安全有效性。那医疗器械注册时，同一原材料是否允许有多个供应商？ 时间:2022-2-20 23:00:01 浏览量:3096
  • 无菌注射用水的使用要求和储存要求是什么？ 对于医药行业来说，自来水、纯化水、注射用水等都代表了不同应用场景，和不同的水质要求，本文说说无菌注射用水的使用要求和储存要求。 时间:2022-2-20 22:51:43 浏览量:5200
  • 已取得医疗器械注册的企业是否可以委托生产？ 医疗器械注册人制度为医疗器械受托生产提供了确定路径。对于已经按照常规注册流程取得医疗器械注册证?的企业，是否可以委托生产呢？不一定！ 时间:2022-2-19 10:08:54 浏览量:3197
  • 2022年1月上海第二类医疗器械注册技术审评平均时间 ?2022年2月18日，上海药监局发布2022年1月上海第二类医疗器械注册技术审评平均时间，2022年1月注册审评平均用时61个工作日，但值得注意的是补正资料平均用时长达162日。 时间:2022-2-19 9:54:32 浏览量:2507
  • 发布医疗器械广告申请流程和要求 《中华人民共和国广告法》第四十六条规定：发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查;未经审查，不得发布。以北京市发布医疗器械广告申请流程和要求为例说明。 时间:2022-2-17 22:42:18 浏览量:3327
  • 2021年全年发布的医疗器械注册指导原则 ?2021年全年，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册申报资料质量，提升审评效率，器审中心组织拟订了64项医疗器械注册审查指导原则，已由国家药品监督管理局发布实施。 时间:2022-2-17 22:24:24 浏览量:4031
  • 动物源性医疗器械注册是否必须对病毒灭活工艺进行实验室验证以评价病毒灭活效果？ 动物源性医疗器械注册是医药技术咨询行业的挑战性事项之一，涉及许多常规医疗器械之外的专业管控要点，本文与大家一起探讨是否必须对病毒灭活工艺进行实验室验证以评价病毒灭活效果。 时间:2022-2-15 0:00:00 浏览量:2867
  • 广东医疗器械注册与备案管理办法相关事项答疑 近日，广东省药品监督管理局就广东医疗器械注册与备案管理办法相关事项答疑，详见正文。 时间:2022-2-15 18:14:57 浏览量:2989
  • 第三方医疗器械经营许可证代办公司 杭州证标客医药技术咨询有限公司位于中国杭州，是医疗器械专业服务第三方。为广大客户提供医疗器械法律法规、医疗器械生产质量管理体系、医疗器械注册、医疗器械临床试验、同品种比对、CRC、医疗器械CE认证、FDA、医疗器械经营许可证代办一站式服务，是国内极少数有医疗器械全流程服务能力的机构之一。 时间:2022-2-12 0:00:00 浏览量:4347

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