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  • 轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第24号） 病毒等微生世界在近两年逐渐成为医学诊断行业的热点之一，国家药监局近期配套出台了多个体外诊断试剂注册技术指导原则。2021年4月15日，总局发布《轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第24号）》，详见正文。 时间:2021/4/21 7:42:56 浏览量:2915
  • 新《体外诊断试剂注册管理办法》（征求意见稿）有哪些重要变化 依据《医疗器械管理条例》（国务院739号令）的新规要求，国家药监局对《体外诊断试剂注册管理办法》进行修订，新版IVD注册管理办法主要融入了医疗器械注册人制度，对产品检验、产品技术要求、国家标准品参考品、变更注册等方面做了调整和优化，增加了附条件批准上市、特殊注册程序、临床试验机构及临床试验项目监督管理等方面的内容，具体修订内容见正文。 时间:2021/4/21 7:32:43 浏览量:5435
  • 浙江省医疗器械检验研究院余杭经济技术开发区院区今日启用 2021年4月19日，为赋能余杭生物医药产业发展，浙江省医疗器械检验研究院余杭经济技术开发区院区?今日启用。 时间:2021/4/19 20:04:24 浏览量:2500
  • 企业在哪里办理医疗器械经营许可证？ 企业在办理经营许可证会比较严格，材料提供上也有一定的要求，企业在办理过程中，需要考虑哪些方面的因素，具体该怎么做？ 时间:2021/4/19 0:00:00 浏览量:2107
  • 实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则（2021年第24号） 实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则 时间:2021/4/18 15:43:39 浏览量:4841
  • 基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则（2021年第24号） 基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则（2021年第24号） 时间:2021/4/18 15:38:10 浏览量:2799
  • 宁波医疗器械生产许可证申请流程及要点 宁波是浙江省经济最发达的区域之一，有众多医疗器械生产企业。相比医疗器械注册，医疗器械生产许可证办理在如今更加便捷。但便捷是相对行业内的人士的说法。本文为大家科普杭州医疗器械生产许可证申请流程及要点。 时间:2021/4/18 15:24:46 浏览量:2551
  • 用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行） 2021年4月13日，为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》，并与即日发布。 时间:2021/4/16 16:15:47 浏览量:4092
  • 国家药监局关于发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告（2021年第27号） 2021年4月13日，为进一步加强重组胶原蛋白类医疗产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则?》，现予公布。 时间:2021/4/16 14:19:22 浏览量:4484
  • ISO13485认证质量管理体系中设计输入输出应关注什么 无论是对于医疗器械注册质量管理体系考核，还是ISO13485认证，理解设计和开发输入及输出都是重难点事项。 时间:2021/4/14 18:15:24 浏览量:3772
  • 北京药监发布关于医疗器械注册业务咨询工作安排的通知 2021年4月12日，为持续推进审评审批制度改革，优化首都营商环境，推动医疗器械产业高质量发展，满足本市注册申请人和注册人在医疗器械产品研发、审评审批等过程中的咨询需要，更好的提供服务，北京市药品监督管理局发布《发布关于医疗器械注册业务咨询工作安排的通知》，就医疗器械注册咨询事项进行明确。 时间:2021/4/14 17:58:38 浏览量:2747
  • 医疗器械注册质量管理体系中常见验证要求 在医疗器械注册?质量管理体系体考中，老师的学历、专业、工作履历的不同，对验证管控的理解和要求见仁见智，差异很大。当然，验证本身也是医疗器械质量管理体系中的难点之一。鉴于此，本文仅作为一般讲解用途，不代表权威或者官方观点。 时间:2021/4/13 20:36:47 浏览量:2841
  • iso13485体系认证存在问题有哪些 医疗器械产品认证，一般涉及到安全质量方面的问题，都是由一些管理咨询公司代办的，业务范围比较广，涵盖医疗行业各个方面的。认证过程有些时候，会产生这样或那样的问题，这也是比较常见的。在这里，小编也整理了一些，和大家分享一下。 时间:2021/4/13 0:00:00 浏览量:1812
  • 杭州医疗器械生产许可证申请流程及要点 相比医疗器械注册，医疗器械生产许可证办理在如今更加便捷。但便捷是相对行业内的人士的说法。本文为大家科普杭州医疗器械生产许可证申请流程及要点。 时间:2021/4/12 18:03:26 浏览量:2077
  • 医疗器械注册人备案人不良事件监测要点 2021年4月9日，为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，落实医疗器械注册人备案人主体责任，加强医疗器械不良事件监测检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》，以规范和指导对医疗器械注册人备案人的质量管理体系检查、不良事件监测专项检查、日常监督检查等工作。 时间:2021/4/11 22:32:37 浏览量:3484
  • 湖北省多项措施提升医疗器械注册审评质效 湖北是中部地区核心城市之一。2021年4月7日，湖北省药监局发布《关于进一步提升医疗器械审评质效若干措施的通告》，从八个方面，提升医疗器械注册审评质效。详见正文。 时间:2021/4/11 22:23:09 浏览量:2361
  • 新《条例》：进一步落实医疗器械注册人制度 新《条例》的发布，对行业方方面面有许多积极影响，也为进一步落实医疗器械注册人制度提供指导和指引。 时间:2021/4/8 13:09:34 浏览量:4448
  • 新发布医疗器械注册相关答疑六项 近日，天津器审中心发布医疗器械注册相关答疑六项，一起来了解一下。 时间:2021/4/8 13:02:03 浏览量:2273
  • 怎么申请医疗器械分类界定？ 医疗器械分类界定是多数创新医疗器械注册的必经之路，本文带您一起了解怎么申请医疗器械分类界定。 时间:2021/4/6 19:22:08 浏览量:2937
  • 械字号面膜、械字号牙膏是投诉频发、重点监管事项 写这个文章，一是为器械行业参与者、消费者科普相关知识；二是期待从业者正确的去理解医疗行业的特殊性，在市场之上，有非常专业、强有力的监管部门。也期待同行们、从业者们跟我们一起为行业秩序出力。 时间:2021/4/5 18:45:03 浏览量:2606

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