关于医疗器械注册资料及体外诊断试剂注册资料申报要求的调整，是总体层面的要求，由于第二类医疗器械注册审批权限在省局，因此，省市药监在2022年1月1日前陆续发布了关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告，附件内容都是一致的。

江苏省药品监督管理局关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告
2021年 第22号

根据国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号），我局调整了江苏省第二类医疗器械及体外诊断试剂注册、延续注册、变更备案及变更注册申报资料要求，自2022年1月1日起施行，现将相关要求通告如下：

一、2022年1月1日起，注册申请人通过江苏政务服务网登录“江苏省药品监督管理局医疗器械行政审批系统”，填写申报信息，按照江苏政务服务网相关办事指南办理材料要求（见附件）上传所有注册申报电子资料。医疗器械注册人制度下的相关申请需向我局行政许可受理中心现场或邮寄递交全套纸质资料（地址：江苏省南京市建邺区汉中门大街145号江苏省政务服务中心药监窗口，电话：025-83666191）。

二、2022年1月1日起，注册申请人在申报端操作如遇技术性问题（如无法上传电子材料，页面出错等）可联系025-83273727；如需咨询递交资料具体要求可联系窗口咨询电话025-83666152、025-83666187。

三、因系统切换需要，2021年12月31日17时至24时停止接收注册申报资料，已提交但尚未完成受理审查的申请，仍按原受理标准进行受理审查，符合要求的予以受理。不符合要求的，将通知注册申请人补正，注册申请人无法在5个工作日内一次性完成补正的，不予受理，注册申请人应按照本通告的最新要求进行申报。

特此通告。

附件：医疗器械注册申报资料要求及说明.zip

医疗器械延续注册申报资料要求及说明.zip

医疗器械变更备案或变更注册申报资料要求及说明.zip

体外诊断试剂注册申报资料要求及说明.zip

体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明.zip

体外诊断试剂变更备案或变更注册申报资料要求及说明.zip

 江苏省药品监督管理局

2021年12月29日