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  • 北京药监发布关于医疗器械注册业务咨询工作安排的通知 2021年4月12日，为持续推进审评审批制度改革，优化首都营商环境，推动医疗器械产业高质量发展，满足本市注册申请人和注册人在医疗器械产品研发、审评审批等过程中的咨询需要，更好的提供服务，北京市药品监督管理局发布《发布关于医疗器械注册业务咨询工作安排的通知》，就医疗器械注册咨询事项进行明确。 时间:2021-4-14 17:58:38 浏览量:2578
  • 医疗器械注册质量管理体系中常见验证要求 在医疗器械注册?质量管理体系体考中，老师的学历、专业、工作履历的不同，对验证管控的理解和要求见仁见智，差异很大。当然，验证本身也是医疗器械质量管理体系中的难点之一。鉴于此，本文仅作为一般讲解用途，不代表权威或者官方观点。 时间:2021-4-13 20:36:47 浏览量:2663
  • iso13485体系认证存在问题有哪些 医疗器械产品认证，一般涉及到安全质量方面的问题，都是由一些管理咨询公司代办的，业务范围比较广，涵盖医疗行业各个方面的。认证过程有些时候，会产生这样或那样的问题，这也是比较常见的。在这里，小编也整理了一些，和大家分享一下。 时间:2021-4-13 0:00:00 浏览量:1695
  • 杭州医疗器械生产许可证申请流程及要点 相比医疗器械注册，医疗器械生产许可证办理在如今更加便捷。但便捷是相对行业内的人士的说法。本文为大家科普杭州医疗器械生产许可证申请流程及要点。 时间:2021-4-12 18:03:26 浏览量:1922
  • 医疗器械注册人备案人不良事件监测要点 2021年4月9日，为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，落实医疗器械注册人备案人主体责任，加强医疗器械不良事件监测检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》，以规范和指导对医疗器械注册人备案人的质量管理体系检查、不良事件监测专项检查、日常监督检查等工作。 时间:2021-4-11 22:32:37 浏览量:3328
  • 湖北省多项措施提升医疗器械注册审评质效 湖北是中部地区核心城市之一。2021年4月7日，湖北省药监局发布《关于进一步提升医疗器械审评质效若干措施的通告》，从八个方面，提升医疗器械注册审评质效。详见正文。 时间:2021-4-11 22:23:09 浏览量:2214
  • 新《条例》：进一步落实医疗器械注册人制度 新《条例》的发布，对行业方方面面有许多积极影响，也为进一步落实医疗器械注册人制度提供指导和指引。 时间:2021-4-8 13:09:34 浏览量:4192
  • 新发布医疗器械注册相关答疑六项 近日，天津器审中心发布医疗器械注册相关答疑六项，一起来了解一下。 时间:2021-4-8 13:02:03 浏览量:2136
  • 怎么申请医疗器械分类界定？ 医疗器械分类界定是多数创新医疗器械注册的必经之路，本文带您一起了解怎么申请医疗器械分类界定。 时间:2021-4-6 19:22:08 浏览量:2806
  • 械字号面膜、械字号牙膏是投诉频发、重点监管事项 写这个文章，一是为器械行业参与者、消费者科普相关知识；二是期待从业者正确的去理解医疗行业的特殊性，在市场之上，有非常专业、强有力的监管部门。也期待同行们、从业者们跟我们一起为行业秩序出力。 时间:2021-4-5 18:45:03 浏览量:2464
  • 医用冷敷贴是否是医用面膜（械字号面膜）？ 医用面膜（械字号面膜）是近几年非常热门问题，几乎每周都有2-3位客户朋友问到我相关事项。这个问题应该从两方面看：一是药监总局已经明确不存在械字号面膜；二是尽管医用冷敷贴产品在临床应用非常广泛，但医用冷敷贴不是医用面膜。 时间:2021-4-5 18:33:02 浏览量:4321
  • 医疗器械美国FDA注册注意事项 前期写了一些列文章科普医疗器械美国FDA注册流程和要求，针对I类、II类、III类医疗器械在美国的分类、注册时间、注册费用等大伙关心的热门议题做了介绍。考虑到医疗器械在美国是重监管的行业，接下来，讲下美国FDA注册注意事项。 时间:2021-4-4 8:35:14 浏览量:2407
  • 大咖观点：构建医疗器械注册人制度 进一步强化企业主体责任 国药控股股份有限公司党委书记、第十三届全国人大代表于清明就医疗器械注册人制度发表文章：构建医疗器械注册人制度 进一步强化企业主体责任。文章在药监总局网站公开发布，一起来看看大咖观点。 时间:2021-4-2 10:12:11 浏览量:2126
  • 关于领取自行撤回医疗器械注册申请项目纸质资料的通告（2021年第4号） 2021年3月底，药监总局发布关于领取自行撤回医疗器械注册申请项目纸质资料的通告（2021年第4号），恢复自行撤回医疗器械注册申请项目的纸质资料领取工作。 时间:2021-4-2 9:59:41 浏览量:2231
  • 全球首款药物释放隐形眼镜获批上市 3月25日，强生公司旗下的Johnson & Johnson Vision宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已经批准该公司能够释放药物的隐形眼镜Acuvue Theravision上市。 时间:2021-3-30 14:20:28 浏览量:2160
  • 无菌医疗器械注册之传递窗管理要求 传递窗是无菌医疗器械注册企业，车间、实验室等高洁净区域的重要物流通道，主要用于洁净区域之间、洁净区与非洁净区之间物品的传递，以降低对洁净室的污染。传递窗通常采用双门互为连锁，有效阻止交叉污染，并配置紫外线杀菌灯。一个小小的传递窗，但是关系到不同洁净区域的物流，它的日常管理也不容忽视。 时间:2021-3-30 14:13:32 浏览量:4439
  • 体外诊断试剂注册检验送检注意事项 新冠不只是带热了口罩，也带火了体外诊断试剂行业。体外诊断试剂尽管从源头上讲，要追溯到生物制品。作为医疗器械监管，又与常规医疗器械又很大区别。特别是注册检验，一起来看看体外诊断试剂注册检验送检注意事项。 时间:2021-3-29 17:38:24 浏览量:2293
  • 总局新发布医疗器械注册答疑2项 2021年3月29日，药监总局新发布医疗器械注册答疑2项，答疑多数是针对医疗器械注册?审评过程中的疑惑事项的官方解答，敬请留意。 时间:2021-3-29 17:27:54 浏览量:2173
  • 体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿） 为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械生产监督管理工作，2021年3月26日，药监总局起草了《体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 时间:2021-3-29 16:54:52 浏览量:2367
  • 医疗器械生产监督管理办法（修订草案征求意见稿） 2021年3月26日，为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械生产监督管理工作，药监总局起草了《医疗器械生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 时间:2021-3-27 0:00:00 浏览量:2416

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