医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

截止4月11日，总局共计公开177项医疗器械注册技术审评报告为了全面贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）文件精神，提高审评审批透明度，医疗器械技术审评中心已公开177份创新、优先产品的《医疗器械产品技术审评报告》，现按时间顺序梳理汇总如下。 时间:2022-4-11 0:00:00 浏览量:5108

已取得医疗器械注册证产品增加规格型号，是否可以作为同一注册单元？技术的进步，需求的提升、变化，医疗器械更新、迭代是普遍情况。但是，医疗器械注册证仅针对已注册产品，在此基础上，如果企业需要增加新的规格型号，如何处理呢？ 时间:2022-4-11 0:00:00 浏览量:3247

医疗器械注册自检现场核查常见问题汇总 2021年10月21日，国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》对自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求作出规定。自《医疗器械注册自检管理规定》发布以来，上海器审中心已对几家开展注册自检的企业进行了注册体系现场核查，现将发现的共性问题汇总发布，供相关企业参考。 时间:2022-4-8 9:51:15 浏览量:3264

新型冠状病毒突变株检出能力评价技术审评要点（2022年第13号）新型冠状病毒突变株检出能力评价技术审评要点（2022年第13号），旨在指导注册申请人对2019新型冠状病毒核酸检测类产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 时间:2022-4-6 15:16:19 浏览量:2659

预充式导管冲洗器技术审评要点（2022年第13号）预充式导管冲洗器技术审评要点（2022年第13号）旨在指导医疗器械注册申请人对预充式导管冲洗器产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 时间:2022-4-6 15:03:41 浏览量:4159

3D打印椎间融合器适用医疗器械法规标准近日有客户咨询到有关医疗器械法规标准体系相关事项，所以，以3D打印椎间融合器这个产品为例，为大家科普医疗器械注册产品适用医疗器械法规标准体系。 时间:2022-4-5 0:00:00 浏览量:2694

3D打印椎间融合器技术审评要点（2022年第13号） 3D打印椎间融合器技术审评要点（2022年第13号）旨在指导医疗器械注册申请人对3D打印椎间融合器产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 时间:2022-4-5 15:48:46 浏览量:3008

食道支架产品注册技术审评要点（2022年第13号）食道支架产品注册技术审评要点（2022年第13号）旨在指导医疗器械注册申请人对食道支架产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 时间:2022-4-5 15:40:20 浏览量:2533

销售医疗软件需要办理医疗器械经营许可证吗？ IT技术在各行各业广泛应用，医疗行业也不厉害。关于医疗软件开发或是销售公司来说，需要办理医疗器械经营许可证吗？ 时间:2022-4-4 13:55:24 浏览量:2516

腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2022年第13号）腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2022年第13号）旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 时间:2022-4-4 0:00:00 浏览量:4047

高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（2022年第13号）为进一步规范高强韧性纯钛骨科内固定植入物的管理，国家药监局器审中心组织制定了《高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则》，并于2022年4月1日发布。对于第三类医疗器械注册产品来说，注册审查指导原则将帮助企业预见风险，并为项目提供确信。 时间:2022-4-4 13:30:59 浏览量:3002

医用电子直线加速器技术审评要点医用电子直线加速器是指利用微波电磁场加速电子并且具有直线运动轨道的加速装置，用于患者肿瘤或其他病灶放射治疗的一种医疗器械。它能产生高能X射线和电子线，具有剂量率高，照射时间短，照射野大，剂量均匀性和稳定性好，以及半影区小等特点。对于医疗器械注册产品来说，关注要点有哪些呢？请看正文。 时间:2022-4-3 13:37:39 浏览量:3690

4月起，证标客为客户提供医疗器械委托生产服务医疗器械注册人制度的实施，对医疗器械行业已经产生巨大积极影响，后续必将带来更多政策红利。注册人的实施，将帮助拥有知识产权，或是了解临床应用需求，或是具有研发优势，或是具有品牌优势的企业，更好的将资源聚焦到擅长领域，而无需将资源分配到研产销的所有环节。在此背景下，医疗器械委托生产服务应运而生。 时间:2022-4-3 0:00:00 浏览量:2651

科普：人工智能医疗器械监管研究进展近日，威尔史密斯是个话题，不由得想起很多年前的大学时期，看过的他主演的有关人工智能的电影，由此想到了人工智能在医疗器械行业的逐渐应用。因此，为大家带来科普文章，有关人工智能医疗器械监管研究进展。 时间:2022-3-29 23:07:36 浏览量:2810

全国各省市平均医疗器械注册要多久？医疗器械注册要多少钱？医疗器械注册要多久?？是企业普遍关心的两个问题。近日，药监总局发布2022年2月审结转出注册项目审评用时情况一览表，一起来看一下。 时间:2022-3-28 11:56:55 浏览量:2688

上海二类医疗器械注册要多久？上海二类医疗器械注册要多久?是多数客户关心的问题，近日，上海药监局发布2022年2月本市第二类医疗器械技术审评用时情况一览表，具体如下： 时间:2022-3-28 0:00:00 浏览量:2994

医疗器械委托生产质量协议编制指南 ?2022年3月24日，为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，指导医疗器械注册人、备案人与受托生产企业共同做好医疗器械委托生产质量管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条第二款规定，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械委托生产质量协议编制指南》，并于今日发布。 时间:2022-3-24 21:29:32 浏览量:2910

关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号） 2022年3月24日，为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。 时间:2022-3-24 0:00:00 浏览量:4074

禁止委托生产医疗器械目录 2022年3月24日，为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局组织修订了《禁止委托生产医疗器械目录》，并与今日发布，自2022年5月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2014年第18号）同时废止。 时间:2022-3-24 0:00:00 浏览量:3334

医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南 2022年3月24日，为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》，现予发布，自2022年5月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》（2016年第76号）同时废止。 时间:2022-3-24 21:12:40 浏览量:3191