一次性使用腹膜透析导管通常由管路、连接端口、保护帽等组成。一般采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。用于对肾功能衰竭患者进行腹膜透析建立治疗通路。为方便医疗器械注册人更好规划产品研制及注册，本位为大家整理了一次性使用腹膜透析导管注册要求及审查要点。

1.医疗器械注册单元划分的原则

注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

例如：设计原理、原材料不一致建议按照不同注册单元进行划分。

2.分类编码及管理类别

根据《医疗器械分类目录》，一次性使用腹膜透析导管的分类编码为10-04-04，管理类别为Ⅱ类。

3.型号规格

明确产品型号规格的表述方式、划分依据以及各型号规格间的异同点，可采用图片、图表等形式对不同型号规格产品的结构组成（或配置）、产品特征等加以描述。

4.产品的结构及组成

结构及组成中组件名称应规范，如有附件及选配件，应列明具体组件名称。结构及组成中应列明各组件的主要材质种类。申报资料中各项文件中结构及组成信息应一致。

5.原材料要求

提交产品各组件（包括附件）组成材料（包括主材、所有辅材）的基本信息，如：化学名称、商品名/材料代号、牌号、使用量/组成比例（如适用）、供应商名称、符合的标准等基本信息。建议产品组成材料以列表的形式提供，并与产品结构图示中标识的组件一一对应。原材料信息应在注册申报文件中描述一致。

对于首次应用于一次性使用腹膜透析导管的新材料，需提供该材料适合用于人体预期使用用途、使用部位及安全性的相关研究资料。

6.描述产品工作原理、各组成部分在产品中的功能、各组件连接方式（如适用）、使用方法及图示（如适用）。

7.包装说明

提供产品的包装信息，可包括包装形式、包装材料、包装工艺以及无菌屏障系统等信息。

8.适用范围和禁忌证

适用范围、预期使用环境、适用人群、禁忌证（如有）需与申报产品的性能、功能相符。

8.1适用范围：应清晰准确地描述产品适用范围，说明预期与其联合使用的器械（如有）、预期使用部位（或所处连接位置）、操作者或使用者技能要求、预期用途等。

8.2预期使用环境：应明确申报产品预期使用的地点（如临床机构、患者家庭等），说明可能影响其安全性和有效性的环境条件。

8.3适用人群：经临床医生判定适宜进行腹膜透析的终末期肾病患者。

8.4禁忌证：经临床医生判定不适宜进行腹膜透析的情形。明确说明该器械不适用的情形，如腹壁皮肤广泛感染或严重烧伤、腹膜结构和功能不全、腹膜炎等。

9.产品的不良事件历史记录

医疗器械注册申请人应跟踪整理已上市同类产品的不良事件、召回、警戒等相关信息，并将其作为风险管理的输入资料，进行风险评估和控制。