血液融化设备通常包括血液融化箱、血浆融化箱、冰冻血浆解冻箱、冷冻血浆干式解冻仪，用于对临床血浆或血液进行加热、解冻，广泛应用与临床一线。本文为大家科普血液融化设备注册要求及审查要点，方便医疗器械注册企业更好规划产品研制及注册申报工作。

1.血液融化设备组成结构与预期用途：

血液融化设备通常由加热水箱、解冻槽、循环管路、进水管、排水管、控制箱等组成。分为水浴式、隔水式。用于对临床血浆或血液进行加热、解冻。

根据解冻水箱中解冻槽（解冻夹、解冻篮）的不同可以分为水浴式和隔水式。水浴式结构解冻过程中解冻血袋与热水直接接触，隔水式结构解冻过程中解冻血袋与热水进行隔离，两者不直接接触。

不同生产企业的产品，在结构上存在一定差异，可以与本部分描述不完全一致，组成部分的名称也不限于文中描述。

2. 血液融化设备产品技术要求的主要性能指标

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。解冻温度主要参考《血站技术操作规程（2019版）》和《临床输血技术规范》制定。如《血站技术操作规程（2019版）》要求，冰冻红细胞存储温度：≤-120℃（20%甘油），≤-65℃（40%甘油）；解冻为：37~40℃恒温水浴融化。《临床输血技术规范》要求，冰冻血浆存储温度：≤-20℃；解冻为：37℃水浴融化。冷沉淀存储温度：≤-20℃；解冻方式参考冰冻血浆。

2.1.产品型号规格及其划分说明

产品可按结构组成、技术参数、预期用途等划分为不同型号和规格。

若有产品有多个型号，应提供型号间的主要差异对比表。

若含有软件，应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，明确相应信息，如软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则等。

2.2 解冻性能：

2.2.1 最大解冻容量：在申请人声称的摆放方式下，最大的血袋数量。

2.2.2 升温时间：预热完成后，加入最大数量冰冻血袋后，温度重新上升到设定解冻温度的时间，升温时间应符合申请人的规定。

2.2.3 解冻温度：

冷冻血浆：37℃；

冰冻冷沉淀：37℃；

冰冻红细胞：37~40℃。

温度的均匀性、波动范围应符合申请人的规定。

2.3 水位监控功能：

应有水位监测装置，当水位低于申请人要求时，应停止加热并发出异常提示。

2.4 显示功能

水位、温度等显示范围及误差。

2.5 温度保护功能：

应提供至少一个独立的超温保护装置，该装置应在不超过最高设定温度+2℃动作，停止加热，并提供连续的听觉和视觉提示。

2.6 隔水功能（隔水式适用）

解冻过程中，解冻槽的隔水部件不应漏水。

2.7 摆动功能（若适用）

摆动幅度、摆动频率应符合申请人的规定。

2.8 清洗消毒功能。

若产品具有清洗或消毒功能，应明确清洗流程，消毒方式、消毒参数。

2.9 噪声

产品工作噪声应≤65dB（A）。

2.10 软件

明确软件的功能、访问控制等要求，且应与说明书中的功能描述一致。

2.11网络安全

数据接口和用户访问控制要求。

明确软件的功能、访问控制等要求，且应与说明书中的功能描述一致。

2.12 安全性能

电气安全应符合GB 4793.1、GB 4793.6的要求。

电磁兼容应符合GB/T18268.1 的要求。

2.13 其他

产品具有的其他特定功能，应制定相应的指标。如二维码扫描功能等。

3.医疗器械注册单元划分

应按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械注册单元划分指导原则》要求，着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等因素进行综合判定。