2022年11月26日，国家药监局发布《正畸托槽注册审查指导原则（2022年第41号）》，让正畸托槽产品注册要求更加明确和清洗，为帮助大家更好规划医疗器械注册项目，我们在法规的基础上，为大家简明整理了正畸托槽注册要求及审查要点。

正畸托槽注册要求及审查要点：

正畸托槽一般采用金属、陶瓷或高分子材料制成。通常带有槽沟、结扎翼，部分带有牵引钩。用于正畸治疗中承接并转移矫形丝的矫形力。常见产品有正畸金属托槽、正畸树脂托槽、正畸陶瓷托槽、正畸陶瓷自锁托槽、旋转式自锁托槽、粘接剂预置金属正畸托槽、粘接剂预置自锁金属正畸托槽、粘接剂预置非金属正畸托槽、粘接剂预置正畸陶瓷托槽、正畸金属自锁托槽、滑盖式自锁托槽、粘接剂预置自锁非金属托槽、粘接剂预置正畸陶瓷自锁托槽，在我国属于第二类医疗器械，分类编码为17-07-01。企业需按照第二类医疗器械注册路径完成医疗器械注册和医疗器械生产许可证的办理。1.医疗器械注册单元划分

不同技术原理、结构组成的产品应划分为不同的注册单元，如陶瓷托槽、不锈钢托槽应作为两个注册单元；舌侧正畸托槽与唇侧正畸托槽应作为两个注册单元；自锁式正畸托槽如与其他托槽具有相同组成，可作为同一注册单元。

2.正畸托槽注册产品技术要求

产品技术要求应包括的主要性能指标

参照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编写产品技术要求。

本条款给出需要考虑的产品基本技术性能指标，生产企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据生产企业自身产品的技术特点制定相应的要求。涉及材料内容的应说明选用材料满足的国家标准或行业标准。有害元素、金属内部质量、金属正畸托槽所用材料的化学成分含量等以产品技术要求附录体现。

常见的通用技术指标包括但不限于以下内容：

2.1外观

2.2尺寸

正畸托槽厚度、槽沟（孔）深度、槽沟（孔）宽度、槽沟（孔）长度、每个辅工槽（孔）的尺寸、转矩角、轴倾角、补偿角。

2.3金属表面粗糙度

2.4耐腐蚀性

3.生物相容性评价研究

应参照GB/T 16886系列标准《医疗器械生物学评价》、YY/T 0268《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验》等适用标准对成品中与患者或者使用者直接或间接接触的材料的生物安全性进行评价。评价资料应包括：生物相容性评价的依据和方法、所用材料的描述及与人体接触的性质、实施或豁免生物学试验的理由和论证、对于现有数据或试验结果的评价。评价的试验项目应包括：细胞毒性、迟发型超敏反应、刺激或皮内反应、亚慢性（亚急性）全身毒性、遗传毒性。

4.灭菌/消毒工艺研究

正畸托槽一般采用非无菌交付，由终端用户灭菌/消毒。

制造商应向医疗机构提供经过确认的灭菌/消毒方式，若该灭菌/消毒方式为行业内通用，那么制造商应提交灭菌/消毒过程对产品性能影响的相关验证资料；若该灭菌/消毒方式行业内不通用，那么制造商除提交过程对产品性能影响的相关验证资料外，还应当对灭菌/消毒效果进行确认，并提交相关资料。

5.产品有效期和包装研究

正畸托槽为无源器械，非重复使用产品。产品的包装应能保证在宣称的有效期内以及运输储运条件下，保持完整。