医疗器械法规、注册、临床、体系认证、信息系统一站式服务
24×7服务热线：0571-86198618 简体中文 ENGLISH
新闻动态
医疗器械注册
医疗器械CE认证
医疗器械临床试验
医疗器械经营许可
联系我们

公众号二维码.jpg

 联系电话：0571-86198618手机: 18058734169 (微信同)手机:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在线客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在线客服

 

当前位置：网站首页>新闻动态>医疗器械注册
  • 麻醉面罩产品注册审查指导原则（2021年第102号） 麻醉面罩产品注册审查指导原则 时间:2021-12-21 0:00:00 浏览量:3983
  • 正畸丝注册审查指导原则 2021年12月16日，药监总局发布国家药监局关于发布关节镜下无源手术器械产品等8项医疗器械注册?审查指导原则的通告（2021年 第102号），本文为大家带来正畸丝注册审查指导原则。 时间:2021-12-19 17:32:43 浏览量:3101
  • 一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则 2021年12月16日，药监总局发布一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则， 旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用输尿管导引鞘注册?申报资料的准备及撰写，同时也为医疗器械技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 时间:2021-12-19 17:25:55 浏览量:3537
  • 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则 2021年12月16日，国家药监局发布关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则。 任何有关内窥镜注册、关节镜注册需求的朋友们可以查阅、参考。 时间:2021-12-19 0:00:00 浏览量:2772
  • 医疗器械注册引用的强制性标准发生变化，何种情形无需变更注册 标准的制修订及变化是常态，医疗器械注册（体外诊断试剂）产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，何种情形下无需办理变更注册？ 时间:2021-12-17 15:26:56 浏览量:3493
  • 如何判断申请医疗器械延续注册时间在医疗器械注册证有效期届满6个月前？ 关于医疗器械延续注册时间，对获证企业来说特别重要，我曾经亲眼目睹过因为错误延续注册申报时间，直接损失超过2千万的案例。朋友们务必要谨慎管理效期。 时间:2021-12-17 15:18:58 浏览量:2547
  • 微波消融设备注册审查指导原则（2021年第93号） 微波消融设备注册?审查指导原则 时间:2021-12-15 16:42:57 浏览量:2847
  • 内窥镜手术动力设备注册审查指导原则（2021年第93号） 内窥镜手术动力设备注册?审查指导原则 时间:2021-12-15 16:31:17 浏览量:2579
  • 药监总局2022年1月-2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排 关于2022年1月～2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2021年第17号） 时间:2021-12-15 16:21:20 浏览量:2476
  • 无菌医疗器械注册时，产品初包装的管控要求？ 对于无菌医疗器械注册?来说，与产品直接接触的无菌医疗器械的初包装材料，在生产质量管理体系中应如何对其进行有效控制？初包装材料如何控制呢？一起了解一下。 时间:2021-12-14 12:01:30 浏览量:2818
  • 刚刚，浙江省药监局发布业务受理方式调整的通告 2021年12月12日，浙江省药品监督管理局行政受理中心发布关于调整窗口业务办理方式的通告，医疗器械注册?申报资料建议采用邮寄方式，需要急办的，电话预约后来现场办理。具体通知内容如图： 时间:2021-12-12 18:27:01 浏览量:2675
  • 医疗器械注册体系核查知多少？ 医疗器械注册质量管理体系是什么？是YY/T0287idtISO13485吗？是医疗器械生产质量管理规范吗？听过我讲课的朋友们应该都清楚，医疗器械注册质量管理体系是YY/T0287与ISO13485,及法规要求、客户要求、产品特点和工艺特点等的融合。今天，从另一个视角，为大家介绍有关医疗器械注册体系核查的其它方面知识. 时间:2021-12-12 16:02:06 浏览量:2769
  • 定性检测试剂的干扰试验结果是否可仅采用阴阳性表示 近日，药监总局发布一项体外诊断试剂注册相关答疑事项，对定性检测试剂的干扰试验结果是否可仅采用阴阳性表示官方答疑，详见正文。 时间:2021-12-12 15:29:32 浏览量:2346
  • 人工血管等七项产品创新医疗器械特别审查申请获批 2021年12月8日，药监总局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2021年第13号）》，人工血管等七项产品通过创新医疗器械特别审查申请，祝贺这些企业和项目获批！ 时间:2021-12-9 0:00:00 浏览量:3354
  • 哪里可以做第三类医疗器械注册咨询？ 第三类医疗器械多数具有创新性，三类项目往往意味着大的投入、长的注册周期，并具有高医疗器械注册审评审批风险，因此，在项目前期第三类医疗器械注册咨询工作质量非常关键，帮助企业更早预见风险。 时间:2021-12-9 12:58:09 浏览量:2530
  • 进口第一类医疗器械产品备案流程和要求 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十条规定：向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。这是我国对进口第一类医疗器械产品备案的法规要求。 时间:2021-12-7 0:00:00 浏览量:4200
  • 11月共计95个进口第一类医疗器械产品备案被批准 据药监总局近日发布的官方数据，2021年11月，共计95个进口第一类医疗器械产品备案或变更备案被批准。 时间:2021-12-7 0:00:00 浏览量:3662
  • 销售可用于医疗美容医疗器械是否要办医疗器械经营许可证？ 医疗美容医疗器械是目前管理相对没有那么严格的行业，近期，看到药监总局通报多起有关可用于医疗美容行业医疗器械违法及处罚案例，因此，写个短文科普有关医疗美容医疗器械办理医疗器械经营许可证的要求。 时间:2021-12-6 14:05:10 浏览量:3900
  • 多起医疗美容器械无医疗器械注册证被处罚 近日，药监总局通报查处可用于医疗美容医疗器械违法典型案例，多起可用于医疗美容医疗器械因无正规医疗器械注册证等资质文件被处罚。 时间:2021-12-6 13:50:51 浏览量:2668
  • 各省医疗器械许可备案相关信息（截至2021年11月30日） 2021年12月3日，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息。其中江苏、广东、北京、浙江、上海医疗器械注册证数量分列前5位。 时间:2021-12-6 13:42:23 浏览量:2165

Copyright © 2018 医疗器械注册技术咨询 浙ICP备18025678号 技术支持：熙和网络