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  • 如何查询医疗器械在美国FDA的分类类别？ 尽管医疗器械在全球主要经济体的监管要求趋于一致，但各国和地区对医疗器械的分类及分类规则存在明显不同。本文为大家介绍FDA医疗器械分类规则，及如何查询医疗器械在美国FDA的分类类别?。 时间:2021/3/17 11:03:35 浏览量:5095
  • 医疗器械监督管理条例修订版正式发布是否属实？ 昨天晚上，不断的有业内朋友和客户朋友传递给我一个信息，医疗器械监督管理条例?修订稿正式发布，并发给我如下图片。个人在多出查证国家药监总局、中国政府网等官方平台，未找到确证信息。因此，请朋友们在官方正式发布之前，持谨慎态度，不要做过多解读。 时间:2021/3/16 15:47:53 浏览量:3894
  • 医疗器械出口办理FDA510k认证费用 美国在医疗器械监管领域，FDA有许多经验供我们借鉴，因此，国内医疗器械企业关注FDA动态的较多，考虑到常常有人咨询有关医疗器械出口办理FDA510k认证费用相关问题，先为大家科普一下。 时间:2021/3/16 10:15:58 浏览量:3424
  • 国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告（2021年第36号） 医疗器械主文档是医疗器械注册准备及审评审批中的核心文件之一。2021年3月12日，国家药监局发布了关于医疗器械主文档登记事项的公告，详见正文。 时间:2021/3/15 11:15:49 浏览量:2768
  • 《关于医疗器械主文档登记事项公告》解读 时间:2021/3/15 11:09:46 浏览量:2113
  • FDA医疗器械网络安全漏洞安全通讯考量框架 对疾病和健康的全生命周期预见性管理，是许多医疗行业从业者的梦想。IT基础设施、IT及网络技术的进步，让梦想插上了翅膀。近年来，越来越多的从业者探索、尝试、开发带有网络通讯及数据集中管理的医疗器械，网络安全及信息安全风险管理是核心挑战之一，今天，带大家一起了解FDA医疗器械网络安全漏洞安全通讯考量框架。 时间:2021/3/12 21:24:08 浏览量:2967
  • 医疗器械注册质量管理体系考核设计开发常见问题汇总 医疗器械注册质量管理体系?核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系考核时设计开发出现的高频缺陷，供参考及自查。 时间:2021/3/11 10:51:33 浏览量:2534
  • 免于医疗器械注册质量管理体系核查相关说明 免于医疗器械注册质量管理体系核查相关说明 时间:2021/3/11 10:46:22 浏览量:3337
  • 龙岩第二类医疗器械产品注册证书申请流程和条件 正好出差到龙岩，给大家分享有关龙岩第二类医疗器械产品注册证书申请流程和条件。 时间:2021/3/7 21:22:07 浏览量:2294
  • 义务取得医疗器械注册证奖励政策（征求意见稿） 有义务客户问到这个，公开能查询到的是2020年底发布的，义乌市经信局关于征求《关于加快推动生物医药产业高质量集聚发展的若干政策》意见的公告中关于取得医疗器械注册证奖励政策，供朋友们参考。 时间:2021/3/7 0:00:00 浏览量:3174
  • 接触类医疗器械注册之医疗器械细胞毒实验标准与方法 严谨意义来说，医疗器械的安全管控对象不只是患者，应该也必须保护好咱们的医务工作者们。本文带带大家一起了解有关接触类医疗器械注册?之医疗器械细胞毒实验标准与方法。 时间:2021/3/4 12:57:47 浏览量:5719
  • 国家药监局通报2例器械召回事件 近日，国家药监局通报2例器械召回事件。一方面，我们可以从召回事件更加认证看待医疗器械质量管理体系?的持续运行；另一方面，我把医疗器械召回行为看成是积极行为，无论对于企业、监管机构和市场。 时间:2021/3/4 12:44:14 浏览量:2301
  • 一类医疗器械注册证有效期几年？ 医疗器械属于特别行业，在国内审核比较严格。企业申请医疗器械证，注册成功以后，大概可以使用多久呢？一类、二类、三类医疗器械，它们注册的时间分别为多久呢？带着这些疑问，我们接着往下看。 时间:2021/3/2 0:00:00 浏览量:6148
  • 广东省关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的通告 今日（2021年3月1日），为进一步优化第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，压缩第二类医疗器械注册证延续和许可事项变更审批时限，广东省药品监督管理局关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的通告。 时间:2021/3/1 19:55:37 浏览量:3085
  • 关于医疗器械命名的思考及展望 尽管在2015年，我国发布了《医疗器械通用名称命名规则》，但实际操作过程中，医疗器械名是一个非常复杂的问题，要兼顾法规标准、产品特性，及监管需求、组织商业需求，甚至社保支付等事项。一起来看看审评中心关于医疗器械命名的思考及展望。感谢审评中心老师的分享。 时间:2021/2/28 15:11:07 浏览量:2163
  • 药监总局发布医疗器械注册相关答疑两项 体外诊断试剂对于生产企业来说，研发相对简单，体外诊断试剂注册难在体系，在于全程受控。2020年2月26日，药监总局发布医疗器械注册答疑事项两项，详见正文。 时间:2021/2/28 15:01:14 浏览量:2242
  • 如何查询特殊医学用途配方食品真伪？ 民以食为天，食品安全是社会稳定、人民幸福的基础之一。随着食品工业级行业的发展及疾病预防及治疗需求，出现了特殊医学用途配方食品。本文为大家讲解如何查询特殊医学用途配方食品真伪？熟悉这个目前相对冷门的领域。 时间:2021/2/26 0:00:00 浏览量:2717
  • 杭州第二、第三类医疗器械生产许可证申领流程： 杭州第二、第三类医疗器械生产许可证申领流程： 时间:2021/2/26 12:53:02 浏览量:2592
  • 可降解镁金属骨科植入物注册技术审查要点探讨 金属骨科植入物是应用最广的大类医疗器械之一，随着技术的发展，可降解材料的应用，越来越多可降解金属骨科植入物注册进入审评审批进程，对于监管和企业来说，可降解金属骨科植入物的安全有效性风险防控是一个新的课题，一起来看器审中心的相关见解。 时间:2021/2/26 0:00:00 浏览量:2430
  • 2021年1月医疗器械注册审评工作情况汇总 2021年2月25日，药监总局发布2021年1月医疗器械注册审评工作情况汇总，医疗器械注册?申请受理1718项，转出神界项目892项，详见长图。 时间:2021/2/26 0:00:00 浏览量:2052

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