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  • 宁波第二类医疗器械延续注册流程 宁波第二类医疗器械延续注册流程 时间:2020-12-7 14:01:45 浏览量:1920
  • 宁波第二类医疗器械注册流程 宁波第二类医疗器械注册流程 时间:2020-12-7 14:00:27 浏览量:2085
  • 关于8个体外诊断试剂注册检验用国家参考品说明书公示的通知 2020年12月3日，中国食品药品检定研究院发布《关于8个注册检验用体外诊断试剂国家参考品说明书公示的通知》。8个体外诊断试剂注册?检验用国家参考品已研制完成，就说明书内容向社会公示，征求意见，请于2020年12月13日前将意见反馈中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所。 时间:2020-12-6 16:12:53 浏览量:2383
  • 医疗器械注册申报资料关注点-骨科金属植入物 近日，药监总局发布有关骨科金属植入物医疗器械注册申报资料特殊要求答疑，详见正文。 时间:2020-12-6 15:43:36 浏览量:2278
  • 可降解镁金属骨科植入物注册技术审查指导原则（征求意见稿） 2020年12月1日，药监总局发布《可降解镁金属骨科植入物注册技术审查指导原则（征求意见稿）》，面向公众公开征求意见。 时间:2020-12-2 14:47:44 浏览量:3710
  • 广东105款医疗器械获批医疗器械注册人试点 近日，广东省药品监督管理局发布公告，共计105款医疗器械获批医疗器械注册人试点。为广东药监部门点赞的同时，也应该思考，为什么创新总是在广东？ 时间:2020-12-2 14:10:20 浏览量:3128
  • 如何理解ISO13485认证标准中顾客和外部供方的财产 ISO13485认证标准中，很多术语和定义是需要大家细致、反复品味才能理解其内涵，后续，我尝试着从自身经历角度，为大家科普相关术语，希望有帮到大家。 时间:2020-11-30 20:56:42 浏览量:5531
  • 医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则 为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关要求，规范并指导医疗器械注册人开展医疗器械上市后风险评价工作，国家药品监督管理局于2020年11月25日发布了《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》，详见正文。 时间:2020-11-30 20:37:55 浏览量:4239
  • 带垫片的不可吸收缝合线等按照三类医疗器械注册 2020年11月28日，国家药监局综合司发布《关于带垫片的不可吸收缝合线等产品分类及注册有关事项的通知》，明确带垫片的不可吸收缝合线等产品按照三类医疗器械注册。 时间:2020-11-28 12:18:21 浏览量:3189
  • 巴西医疗器械注册流程和要求简介 提到巴西，你可能最先想到的是桑巴足球，是里约热内卢救世基督像。在此之外，巴西还是一个人口大国，对于医疗器械有平等而广泛的需求。本文为大家介绍巴西医疗器械注册流程和要求简介，为有志于开拓巴西医疗器械市场的助力。 时间:2020-11-28 12:10:36 浏览量:5768
  • 八项医疗器械国家标准发布 近两年来，主管机构在医疗器械标准制定及发布方面做了非常多的工作，我们看到非常多的标准在近两年发布。对于医疗器械来说，持续关注法规及标准动态是必须开展的例行工作。 时间:2020-11-25 0:00:00 浏览量:3417
  • 器审中心新发布3项医疗器械注册技术答疑 医疗器械注册技术答疑是药监总局及地方局，对常见及新近出现的医疗器械注册疑点的官方解答。一起来看一下新近的答疑问题。 时间:2020-11-25 16:18:39 浏览量:2349
  • 浙江医疗器械生产许可证开发审批权限已委托下放 2020年11月20日，浙江省药品监督管理局发布关于“证照分离”改革下放事项办理有关事宜的公告，《医疗器械生产许可证》开办”10项事项审批权限已委托下放至各设区市。 时间:2020-11-25 16:11:46 浏览量:2509
  • 绍兴ISO13485认证流程和要求 绍兴城区、诸暨、柯桥、嵊州、新昌等地医疗器械企业非常发达，对于医疗器械生产企业和医疗器械经营企业来说，获得ISO13485认证在市场竞争层面都是优势。本位为大家科普绍兴ISO13485认证流程和要求。 时间:2020-11-24 21:06:31 浏览量:2672
  • 上海市第一类医疗器械备案工作指南 为进一步指导各区市场监督管理局和备案人依法规范开展第一类医疗器械备案工作，上海市药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规规章文件，结合年内开展的第一类医疗器械备案管理工作考核评估情况，于2020年11月19日发布《上海市第一类医疗器械备案工作指南》的通告。 时间:2020-11-22 14:20:42 浏览量:4986
  • 图解医疗器械注册流程和要求 考虑到医疗器械法规较多、医疗器械注册过程参与方多、医疗器械注册周期长等因素，嘉兴市市场监督管理局用图示的方式为大家讲解医疗器械注册流程和要求，见正文。 时间:2020-11-22 14:12:55 浏览量:2536
  • 江苏11家企业因ISO13485认证体系执行不到位被罚 品质工程课程讲到质量预防成本与质量损失成本之间的平衡，本周在执业过程中与客户公司内部资深人士深入探讨此类问题。2017年起，频繁的看到医疗器械企业因为质量管理体系缺失被罚。尽管ISO13485认证是自愿性认证，通过ISO认证标准宣贯及ISO13485认证审核活动，有助于企业主动、系统防范违规风险。 时间:2020-11-22 14:01:58 浏览量:3323
  • 江苏医疗器械注册申报纸质补正资料提交要求 2020年11月16日，江苏省药品监督管理局发布《关于医疗器械注册申报纸质补正资料提交的通知》，规范二类医疗器械注册补正资料提交要求。 时间:2020-11-20 14:48:50 浏览量:2503
  • 国家药监局10月新批准73个医疗器械注册产品 近日，国家药监局发布2020年10月新批准医疗器械注册?产品，共计73个产品获批，本次获批的产品中，有非常多极具市场和临床应用价值产品。 时间:2020-11-20 14:40:27 浏览量:3286
  • 医疗器械分类目录动态调整工作程序 11月13日，国家药监局官网发布《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》。为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》，国家药监局起草了《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 时间:2020-11-18 0:00:00 浏览量:2700

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