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医用冷敷贴是否是医用面膜（械字号面膜）？医用面膜（械字号面膜）是近几年非常热门问题，几乎每周都有2-3位客户朋友问到我相关事项。这个问题应该从两方面看：一是药监总局已经明确不存在械字号面膜；二是尽管医用冷敷贴产品在临床应用非常广泛，但医用冷敷贴不是医用面膜。 时间:2021/4/5 18:33:02 浏览量:4483
医疗器械美国FDA注册注意事项前期写了一些列文章科普医疗器械美国FDA注册流程和要求，针对I类、II类、III类医疗器械在美国的分类、注册时间、注册费用等大伙关心的热门议题做了介绍。考虑到医疗器械在美国是重监管的行业，接下来，讲下美国FDA注册注意事项。 时间:2021/4/4 8:35:14 浏览量:2527
大咖观点：构建医疗器械注册人制度进一步强化企业主体责任国药控股股份有限公司党委书记、第十三届全国人大代表于清明就医疗器械注册人制度发表文章：构建医疗器械注册人制度进一步强化企业主体责任。文章在药监总局网站公开发布，一起来看看大咖观点。 时间:2021/4/2 10:12:11 浏览量:2261
关于领取自行撤回医疗器械注册申请项目纸质资料的通告（2021年第4号） 2021年3月底，药监总局发布关于领取自行撤回医疗器械注册申请项目纸质资料的通告（2021年第4号），恢复自行撤回医疗器械注册申请项目的纸质资料领取工作。 时间:2021/4/2 9:59:41 浏览量:2388
全球首款药物释放隐形眼镜获批上市 3月25日，强生公司旗下的Johnson & Johnson Vision宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已经批准该公司能够释放药物的隐形眼镜Acuvue Theravision上市。 时间:2021/3/30 14:20:28 浏览量:2304
无菌医疗器械注册之传递窗管理要求传递窗是无菌医疗器械注册企业，车间、实验室等高洁净区域的重要物流通道，主要用于洁净区域之间、洁净区与非洁净区之间物品的传递，以降低对洁净室的污染。传递窗通常采用双门互为连锁，有效阻止交叉污染，并配置紫外线杀菌灯。一个小小的传递窗，但是关系到不同洁净区域的物流，它的日常管理也不容忽视。 时间:2021/3/30 14:13:32 浏览量:4671
体外诊断试剂注册检验送检注意事项新冠不只是带热了口罩，也带火了体外诊断试剂行业。体外诊断试剂尽管从源头上讲，要追溯到生物制品。作为医疗器械监管，又与常规医疗器械又很大区别。特别是注册检验，一起来看看体外诊断试剂注册检验送检注意事项。 时间:2021/3/29 17:38:24 浏览量:2437
总局新发布医疗器械注册答疑2项 2021年3月29日，药监总局新发布医疗器械注册答疑2项，答疑多数是针对医疗器械注册?审评过程中的疑惑事项的官方解答，敬请留意。 时间:2021/3/29 17:27:54 浏览量:2279
体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械生产监督管理工作，2021年3月26日，药监总局起草了《体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 时间:2021/3/29 16:54:52 浏览量:2513
医疗器械生产监督管理办法（修订草案征求意见稿） 2021年3月26日，为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械生产监督管理工作，药监总局起草了《医疗器械生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 时间:2021/3/27 0:00:00 浏览量:2580
医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿） 2021年3月26日，为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械生产监督管理工作，药监总局起草了《医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 时间:2021/3/27 12:39:56 浏览量:3540
国家医疗器械不良事件监测年度报告（2020年度）为全面反映2020年我国医疗器械不良事件监测工作情况，国家药品不良反应监测中心编撰了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2020年）》 时间:2021/3/24 22:28:13 浏览量:2503
医疗器械注册质量管理体系常见问题医疗器械注册质量管理体系是逻辑清晰、要求明确，但实操中又常常漏洞百出的事项。究其原因，认真、不打折执行是最重要因素之一。我们在执业过程中，新入行但认真执行的团队取得的结果最优。 时间:2021/3/24 22:18:34 浏览量:2772
Alibaba阿里巴巴防疫物资验厂咨询准备事项考虑到近段时间咨询及办理Alibaba阿里巴巴防疫物资验厂咨询项目的客户较多，审核当天企业必须提供相关文件记录证件，弄虚作假将会影响通过，且任何贿赂行为都将导致直接审核不通过，因此，觉得有必要写文章给大家提个醒。 时间:2021/3/23 22:19:12 浏览量:2721
Alibaba阿里巴巴防疫物资验厂要求介绍电商是防疫物资批发零售的主要方式之一，阿里巴巴作为全球最大电商之一，对防疫物资的销售管控有明确的、负责任的要求。并委托第三方专业机构对平台供应商开展防疫物资验厂。本位为介绍大家 Alibaba阿里巴巴防疫物资验厂要求。 时间:2021/3/23 22:03:31 浏览量:3041
2021年2月，共计批准医疗器械注册产品92个 2021年3月19日，总局发布公告，2021年2月，共计批准医疗器械注册产品92个。一起来看看有哪些医疗器械从产品获批。 时间:2021/3/20 0:00:00 浏览量:3433
药监总局成立《医疗器械监督管理条例》宣讲团，赞！ 2021年3月19日，药监总局在官方发布国家药监局综合司关于成立《医疗器械监督管理条例》宣讲团的通知，推进《条例》学习宣传贯彻工作。为监管机构服务精神点赞。 时间:2021/3/20 0:00:00 浏览量:2889
一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管获批上市考虑到分类目录管理类别调整及免临床目录变化，电子内窥镜在去年下半年起成为热门医疗器械注册产品之一.2021年3月17日，总局专门发布通告，一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管获批上市。 时间:2021/3/18 9:28:19 浏览量:3721
I类医疗器械FDA注册流程和要求近期我会写一个系列文章，尽可能全面的为大家科普有关医疗器械在FDA注册流程和要求。接着昨天为讲到的FDA关于医疗器械的分类，本文带来I类医疗器械FDA注册流程和要求。 时间:2021/3/18 9:17:55 浏览量:3518
新《医疗器械监督管理条例》全文 2021年3月18日，来自人民网、新华网消息，新修订《医疗器械监督管理条例》正式发布，条例自2021年6月1日起施行。 时间:2021/3/18 8:48:28 浏览量:3784

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