关于主管单位接受企业医疗器械注册自检行为，是医疗器械行业监管改革的大事件之一。放开医疗器械注册检验，将进一步释放社会医疗器械检验能力，提升检验效率，加速医疗器械研发到上市的进程。但技术维度，医疗器械的安全有效性如何保证，是从业者一直存有疑惑的问题。2022年5月25日，北京市药品监督管理局印发医疗器械注册自检质量管理体系现场核查指导原则（试行），原则的发布，将为从业者提供指引和操作指南。

北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场核查指导原则（试行）

一、目的和依据

为规范医疗器械注册自检质星管理体系核查工作，强化审评与体系核查环节的衔接，保证体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产质基管理规范》及相关附录、《医疗器械注册自检管理规定》、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》等规定，结合实际，制定本指导原则。

二、适用范围

本指导原则适用于对第二类、第三类医疗器械注册自检质量管理体系核查。不适用于注册申请人委托检验机构进行全项目检验的情形。

三、基本原则

(一）应当在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录、《医疗器械注册自检管理规定》和《医疗器械注册质星管理体系核查指南》等文件规定的前提下使用本指导原则。

(二）应当结合注册申报资料，重点关注与产品自检有关的“管理体系”、“人员”、“设备和环境设施”、“样品管理”、“检验质量控制

”、“记录控

制”、“自检”等内容。真实性核查包括但不限于以上检查内容，核查自检过程合规和真实性应当全面、客观。

(三）医疗器械注册申请人开展自检的，应当对《医疗器械注册自检管理规定》中“自检能力要求”逐项进行核实。重点核查自检工作是否较

入医疗器械质

量管理体系，是否按照有关检验工作和申报产品自检的要求，建立和实施与开展自检工作相适应的管理体系。注册申请人是否制定与自检工作相关的质量管理体系文件、所开展检验工作的风险管理等满足医疗器械相关法规要求的文件，并确保其有效实施和受控，确保自检过程数据真实可靠、完整、可追游

并与注册申

请资料相关内容一致。

如注册申请人委托受托生产企业开展自检，在委托生产质量协议中应当明确对生产企业有关检测能力的要求等。

如注册申请人委托检验机构开展自检的，应当建立对受托检验机构进行评价管理的质星管理体系文件，对受托检验机构的资质、检验条件、能力的符合性等进行评价，明确评价方式，保留评价记录，签订委托开展自检质量保证协议。必要时，市药监局应当开展延伸检查。

(四）具体检查要求按照《医疗器械注册自检质量管理体系现场检查要点》(见附件）执行。

(五）核查结论的判定按照国家药监局、市药监局的有关要求执行。

附件：医疗器械注册自检质量管理体系现场检查要点

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医疗器械注册自检质量管理体系现场检查要点.docx