新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

一文读懂CE[IVDR法规]体外诊断设备分类规则对于医疗器械CE认证来说，欧盟医疗器械法规升级后，医疗器械在欧盟的分类规则变化不大，而体外诊断试剂和体外诊断设备在欧盟的分类规则发生了巨大的变化，IVDR法规下，将体外诊断试剂和体外诊断设备分为A、B、C、D四个管理类别。一起来了解CE[IVDR法规]体外诊断设备分类规则。 时间:2022/7/13 0:00:00 浏览量:2882

【最新】杭州第一类医疗器械产品备案需要提交的资料尽管资本市场追捧第三类医疗器械注册证，尽管多数企业将第二类医疗器械注册作为入门医疗器械行业的第一步，但不可否认的是，第一类医疗器械有极广的临床应用场景和较大的临床应用数量级。因此，本文为大家说说最新的杭州第一类医疗器械产品备案需要提交的资料要求。 时间:2022/7/13 0:00:00 浏览量:1941

医疗器械临床试验分中心小结应包括哪些内容？多个中心开展医疗器械临床试验是注册用医疗器械临床试验的基本要求之一，如二类医疗器械临床试验必须至少在2家中心开展；三类医疗器械临床试验必须在3家及以上研究中心开展。关于分中心工作，医疗器械临床试验分中心小结应包括哪些内容呢。 时间:2022/7/13 10:04:35 浏览量:2681

医用无针注射器注册审查指导原则(征求意见稿) 2022年7月11日，国家药监局发布关于公开征求《医用无针注射器注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知，面向公众公开征求意见。 时间:2022/7/13 0:00:00 浏览量:1738

是否需要对医疗器械注册产品的所有型号规格开展稳定性研究？开展稳定性研究是医疗器械注册的必备事项之一，是医疗器械注册申报资料之一。因为医疗器械注册及注册审评是按照注册单元进行，如同一注册单元涉及多个规格型号，那企业如何开展稳定性研究？ 时间:2022/7/11 10:24:40 浏览量:1784

医疗器械注册检验补充检验是否必须在原检验机构？法规的更新及医疗器械注册审评要求的不断调整，或是企业在申请医疗器械注册检验时未充分考虑医疗器械产品技术要求事项，医疗器械注册检验补检是大家都想竭力避免但又时有发生的事项。关于医疗器械注册检验，是否必须在原检验机构进行？是否可以在其它机构进行？ 时间:2022/7/11 9:00:04 浏览量:2098

浙江企业如何申请医疗器械分类界定？确认医疗器械管理类别是医疗器械注册项目前期关键事项，对于医疗器械分类界定，企业可向注册地省局或国家药监局申请，尽管医疗器械分类界定法规一致，但各省在具体执行方面又存在差异。 时间:2022/7/11 8:52:07 浏览量:1762

[注意]医疗器械延续注册申请时间不同于第一类医疗器械备案，医疗器械注册证有效期5年，我国医疗器械注册法规对注册证效期及延续注册时间节点有明确规定，超过医疗器械延续注册时间而失效的情形时有发生，因此，请各取证企业务必关注医疗器械延续注册申请时间。 时间:2022/7/7 10:02:49 浏览量:2746

网上销售[情趣用品]需要办理医疗器械经营许可证吗？近日看到一个行业新闻，说到疫情以来，避孕套产品销量大幅下降，但情趣用品销量大幅增长，特别是电商网络平台销售情趣用品，需要办理医疗器械经营许可证吗？ 时间:2022/7/7 0:00:00 浏览量:2294

建议新增和修订的免于临床评价医疗器械目录（2022年征求意见稿） 2022年7月5日，国家药监局发布《关于公开征求免于进行临床评价医疗器械目录和免于临床试验体外诊断试剂目录意见的通知》，这个调整意见大家可以踊跃参与哦。 时间:2022/7/6 18:31:29 浏览量:3260

PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则(2022年第27号) PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则(2022年第27号) 时间:2022/7/4 17:39:31 浏览量:2003

与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则（2022年第28号）为进一步规范伴随诊断试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》，详见正文。 时间:2022/7/4 17:26:11 浏览量:1905

总局7月-8月医疗器械注册咨询工作安排为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，近日，国家药监局器审中心发布7月-8月医疗器械注册咨询工作安排，需要注册前期咨询的企业可以约起来。 时间:2022/7/4 17:17:56 浏览量:1721

管理类别由第三类调整为第二类后，医疗器械注册如何申请？近几个月，国家药监局接连发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）、（2022年第30号），调整内容涉及医疗器械产品的管理类别由第三类调整为第二类，后续这些产品的相关注册如何申请？ 时间:2022/7/2 21:36:43 浏览量:2765

医疗器械临床评价路径有几种？关于医疗器械临床评价，等同于医疗器械临床试验吗？结合近日药监总局发布的医疗器械分类子目录医疗器械临床评价推荐路径，一起聊聊医疗器械临床评价的几种方式。 时间:2022/7/2 21:25:43 浏览量:2150

销售[激光治疗仪]需要办理医疗器械经营许可证吗激光治疗仪产品在理疗、疼痛治疗、美容、皮肤性病等适用症方面广泛应用，由于激光治疗仪的管理类别因为适用症的不同而不同，因此，销售[激光治疗仪]是否需要办理医疗器械经营许可证？这是个问题。 时间:2022/7/2 21:07:42 浏览量:2221

支持总局发布港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案 2022年6月29日，为落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，推进粤港澳大湾区药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革，国家药监局综合司发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》的通知。 时间:2022/6/30 13:48:54 浏览量:2149

港澳医疗器械注册人跨境委托生产实施方案昨日（2022年6月30日），国家药监局发布《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》药监综药注〔2022〕61号，文件可称为“港澳医疗器械注册人跨境委托生产实施方案”，方案的出台，对原有港澳进口医疗器械注册路径是一个大的变化，也为境外医疗器械进入内地市场提供了一条新路。 时间:2022/6/30 13:22:55 浏览量:2164

医疗器械生物学检验常见问题医疗器械生物学实验或是医疗器械生物学检验是偏专业的领域，对于与人体接触的医疗器械注册企业来说，这一部分往往都是挑战。本位为大家介绍医疗器械生物学检验常见问题。 时间:2022/6/28 15:50:12 浏览量:2665

有源医疗器械注册产品有效期如何确定？通常有源医疗器械的寿命期较长，对于有源医疗器械注册?产品来说，有效期应该是几年？怎样确定产品有效期呢？一起了解一下。 时间:2022/6/28 15:43:27 浏览量:2598