新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（2022年第124号）》的发布，并将于2023年3月1日正式施行，对医疗器械注册人、医疗器械备案企业的质量安全关键岗位人员，包括企业法定代表人和主要负责人（以下简称“企业负责人”）、管理者代表、质量管理部门负责人，经营企业质量安全关键岗位负责人员包括企业负责人、质量负责人、质量管理人员，细化各岗位职责和任职条件。 时间:2023-1-5 12:46:36 浏览量:2914

企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（2022年第124号）为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等规定，国家药监局组织制定了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，现予发布，自2023年3月1日起施行。 时间:2023-1-5 12:38:10 浏览量:2498

54家机构获得GB9706.1-2020标准医疗器械注册检验资质 2023年1月4日，中国食品药品检定研究院发布《关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告》，截止2023年1月3日，共有54家机构获得GB9706.1-2020标准医疗器械注册检验?资质。一起来看一下有那些机构。 时间:2023-1-5 11:58:50 浏览量:3889

抖音销售情趣用品需要办理医疗器械经营许可证吗？在抖音销售情趣用品需要办理医疗器械经营许可证吗？这个问题要分具体情况回答。 时间:2023-1-4 19:25:12 浏览量:2499

第二类医疗器械（正畸丝）注册答疑2项正畸丝产品在我国属于第二类医疗器械注册?产品，不锈钢正畸丝由06Cr19Ni10不锈钢材料制成，包括预成型弓丝和直丝，供口腔正畸使用。一起来来了解正畸丝产品注册答疑2项。 时间:2023-1-4 19:16:10 浏览量:2530

北京市医疗器械生产监督检查指南总则北京市医疗器械生产监督检查指南总则（2022版）是指北京市医疗器械生产监管人员对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业按照国家和北京市有关规定进行的监督检查工作。 时间:2023-1-4 19:05:08 浏览量:1938

盘点：医疗器械经营许可法规有哪些？尽管相比医疗器械生产来说，医疗器械经营许可?企业的经营风险更低；尽管医疗器械经营法规相比生产没有那么严格，但医疗器械经营许可企业违规事件时有发生，经营企业仍然应该谨慎对待经营活动合规性事项。 时间:2023-1-3 13:05:52 浏览量:2065

盘点：医疗器械注册相关法规有哪些按照惯例，每年年终，证标客都会带大家来盘一盘过去的一年医疗器械行业的变化及大事件，本文带大家一起来了解医疗器械注册相关法规。 时间:2023-1-3 12:58:10 浏览量:2066

盘点：医疗器械临床试验法规有哪些？关于医疗器械临床试验相关法规和规范，特别是从2017年以来，有关医疗器械临床试验的法规日趋完善，当然，也还没有到多数具体医疗器械产品如何开展临床试验的程度。我们一起来看看目前主要的医疗器械临床试验法规有哪些。 时间:2023-1-3 12:13:20 浏览量:2035

国家局通报多起使用未取得医疗器械注册证的医疗美容违法案例 2022年12月30日，国家局通报多起使用未取得医疗器械注册证的医疗美容违法案例，事实真相触目惊心。 时间:2023-1-1 15:33:23 浏览量:2246

布洛芬混悬液等12个新冠病毒感染对症治疗药物通过快速通道批准上市 2022年12月30日，国家药监局通过快速审评通道，批准布洛芬混悬液等12个新冠病毒感染对症治疗药物上市。获批品种均为国家卫生健康委发布的《新冠病毒感染者居家治疗指南》中推荐的常用对症治疗药物。 时间:2023-1-1 15:24:06 浏览量:2229

已批准的50个新冠病毒抗原检测试剂生产企业名单 2022年12月30日，经国家药监局审查，批准安徽深蓝医疗科技股份有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准50个新冠病毒抗原检测试剂产品。已批准的50个新冠病毒抗原检测试剂生产企业名单见正文。 时间:2023-1-1 15:15:57 浏览量:2837

乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂临床试验资料技术审评要点（2022年第47号）乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂临床试验资料技术审评要点旨在指导注册申请人对乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂产品注册临床试验的开展及临床试验资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评临床试验资料提供参考。 时间:2022-12-31 11:36:23 浏览量:1805

植入式神经刺激器注册要求及审评要点植入式神经刺激器产品, 包括可充电及不可充电的植入式脑深部刺激器、植入式脊髓刺激器、植入式骶神经刺激器、植入式迷走神经刺激器。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为12-02-01，在我国属于第三类医疗器械注册?产品。 时间:2022-12-31 11:31:10 浏览量:2984

整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料注册要求及审评要点整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料在我国属于第三类医疗器械注册?产品，分类编码13-09-02。适用于美容腔的注射。 时间:2022-12-31 11:17:52 浏览量:3473

销售脉搏血氧仪需要办什么证？不同于带有血氧测试的3C数码产品，脉搏血氧仪在我国属于第二类医疗器械产品，按照我国医疗器械经营管理法规，需要办理第二类医疗器械经营备案?凭证方可开展相应销售活动。 时间:2022-12-29 13:26:12 浏览量:2535

脉搏血氧测量设备注册申报资料有何注意事项？脉搏血氧测量设备在我国属于第二类医疗器械注册产品，适用于医院和家庭对患者的脉搏氧饱和度、脉率进行监测。对于脉搏血氧测量设备和脉搏血氧传感器类产品，医疗器械注册?申报资料有何注意事项？ 时间:2022-12-29 13:15:14 浏览量:2018

属于第二类器械的创面敷料中不能含有哪些成分？因为构成敷料的成分不同，辅料类产品可能归属于药品，也可能归属于不同管理类被的医疗器械产品，因此，敷料类医疗器械注册产品是近年严管小类别之一，本文说个多数客户关心的问题：属于第二类器械的创面敷料中不能含有哪些成分。 时间:2022-12-29 13:05:10 浏览量:2065

总局2023年1月-2月医疗器械注册咨询工作安排近日，药监总局发布《关于2023年1月～2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2022年第46号）》，就2023年1月-2月医疗器械注册咨询工作做出安排。 时间:2022-12-29 0:00:00 浏览量:1619

医疗器械注册产品多个适用标准有差异，该如何处理？在我国，医疗器械注册产品适用标准可以是国标，可以是国标推，可以行标，可以是行标推。各种各样的因素，这些标准之前也偶尔出现不一致的情形，遇到这种情况，那类标准有更高优先级的呢？一起看本文。 时间:2022-12-27 12:06:05 浏览量:1848