新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

医疗器械CE认证之MDR标签标识要求医疗器械标签标识尽管简单，但因为及其重要，也最直观，也是最容易被监管到的错误事项，因此，了解并正常使用符合MDR法规的标签标识，对医疗器械CE认证?企业来说非常重要。 时间:2022/6/28 15:34:56 浏览量:4335

医疗器械消毒灭菌器械相关产品临床评价推荐路径医疗器械消毒灭菌器械注册产品是一个偏小众的产品，对实际临床一线是离不开这些医疗器械的，特别是用于对可重复使用的医院物资或器械的消毒、灭菌。近日，药监总局发布《医疗器械分类目录》子目录11“医疗器械消毒灭菌器械”相关产品临床评价推荐路径，医疗器械消毒灭菌器械注册产品几乎都是免于医疗器械临床试验医疗器械。 时间:2022/6/26 15:37:45 浏览量:2100

天津企业如何申请减免第二类医疗器械注册体系现场核查？有条件减免第二类医疗器械注册体系现场核查是国家药监总局层面的审批改革项之一，从近三年监管变化来看，简化审批，强化上市后监管，是过去几年，也可能是未来几年的医疗器械注册事项改革趋势。近日，天津市药监局发布《关于减免第二类医疗器械注册体系核查现场检查有关事项的通知》，有条件企业可以申请。 时间:2022/6/26 15:26:09 浏览量:1905

上海邮件提交医疗器械注册申报资料注意事项信封是70后、80后慢慢的回忆，信封也在疫情之下文件传递上又担起了重要角色。近日，上海市药监局发布通告，提醒大家在利用邮件提交医疗器械注册申报资料时的注意事项。 时间:2022/6/26 0:00:00 浏览量:1922

销售中医理疗设备需要办理医疗器械经营许可证吗？中医理疗设备因为其悠久应用历史，监管也因为历史原因存在各种各样的情况，有些作为医疗器械监管，有些不作为监管。对于企业来说，销售中医理疗设备需要办理医疗器械经营许可证吗？ 时间:2022/6/24 14:31:00 浏览量:2611

中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿） 2022年6月23日，药监总局发布中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿），对于中医熏蒸治疗设备注册企业来说，可以好好读读。 时间:2022/6/24 14:15:09 浏览量:2180

2022年度医疗器械注册审查指导原则编制计划（2022年第26号） 2022年6月23日，为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，药监总局发布2022年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告（2022年第26号），计划中共包含75项拟编制的医疗器械注册?审查指导原则，详见正文。 时间:2022/6/24 13:58:42 浏览量:2409

免于临床试验的体外诊断试剂临床评价中试验样本的要求对于免于临床试验的体外诊断试剂临床评价中试验样本的要求，《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则（2021年第74号）》中对于试验样本提出了总体要求，但在实际操作中部分细节仍需重点关注。 时间:2022/6/22 11:36:17 浏览量:1943

注输、护理和防护类医疗器械临床评价推荐路径注输、护理和防护类医疗器械是医疗器械家族中临床应用频次最多的之一，有常见的口罩、护目镜、防护服，也有穿刺针、输液器等，亦有现今的手术穿刺导航设备等，是一个特别广的类目。2018年起，药监总局多次发布有关同品种比对医疗器械临床评价的政策文件，近日，又发布了更加具体的注输、护理和防护类医疗器械临床评价推荐路径，详见正文。 时间:2022/6/22 11:28:46 浏览量:4052

转需：北京市药监局将举办医疗器械注册新政策免费在线培训会 2022年6月30日，北京市药监局将举办医疗器械注册新政策免费在线培训会，具体培训内容及报名方式见正文。 时间:2022/6/22 11:11:54 浏览量:3008

销售全自动微生物样本处理系统需要办理第二类医疗器械经营备案凭证吗？近几年，有关微生物检测试剂和检测设备都是热门产品，对于应用广泛的全自动微生物样本处理系统，经营公司需要办理第二类医疗器械经营备案凭证吗？ 时间:2022/6/20 19:19:03 浏览量:1732

各省医疗器械许可备案相关信息（截至2022年5月31日）近日，药监总局发布各省医疗器械许可备案相关信息（截至2022年5月31日），江苏、广东、北京、浙江医疗器械注册证数量居全国前四位。其它有关医疗器械经营许可证等数量分布，详见正文。 时间:2022/6/20 19:11:15 浏览量:1614

2022年5月进口第一类医疗器械产品备案信息 2022年5月，药监总局共计批准进口第一类医疗器械产品备案?事项93项，其中包括全自动微生物样本处理系统等第一类医疗器械备案产品。详见正文。 时间:2022/6/20 19:02:50 浏览量:3478

聚氨酯泡沫创面护理医疗器械注册产品的思考聚氨酯泡沫创面护理医疗器械注册?产品是临床创面护理常见产品之一，聚氨酯泡沫敷料产品主要包括聚氨酯材料、添加成分和多孔结构，适用于中、重度渗液性伤口的产品。 时间:2022/6/18 11:29:01 浏览量:1737

医学成像器械临床评价推荐路径 IT技术，特别是传感技术的发展，医学成像器械越来越多的帮助到医疗检测和手术过程，为临床工作者提供更加快捷、准确、立体、清洗的画面。近日，药监总局发布医学成像器械临床评价?推荐路径，帮助医学成像医疗器械注册企业更加清晰的筹划产品和项目。 时间:2022/6/18 11:22:45 浏览量:3027

中医器械医疗器械临床评价推荐路径中医振兴是近几年热门议题之一，因为多数中医医疗器械是以改善机体循环或局部循环，从而提升整个机体活力或免疫力这种方式，中医器械的适用症和临床评价就更加难以界定和描述。近日，药监总局发布中医器械医疗器械临床评价推荐路径，更细致得为中医器械临床评价提供指引。 时间:2022/6/18 11:11:54 浏览量:2276

国家药监局召开医疗器械网络交易管理风险会商会 2022年6月14日，药监总局召开医疗器械网络交易管理风险会商会，医疗器械网络销售必须办理医疗器械网络销售备案凭证，随着医疗器械网络销售业态发展，医疗器械网络销售也是重点监管事项。 时间:2022/6/15 21:11:17 浏览量:1970

比较全的医疗器械注册流程图这个是非常全的医疗器械注册流程?图，包括了创新、有限、延续等等可能在医疗器械注册过程中涉及的事项。建议亲们可以收藏。 时间:2022/6/15 20:56:55 浏览量:1773

医疗器械临床试验如何做到随机入组？对于医疗器械临床试验来说，按照受试者入组顺序交替进入试验组和对照组是对随时入组的常见误解，随机的本质是要求每一个受试者有同等的几率进入试验组或对照组。按照顺序交替入组的方式，当前一个研究对象的分组被确定时，也就决定了下一个研究对象的分组。考虑到医疗器械临床试验受试者多是有前后时间次序的入组，因此，写个文章为大家科普一下随机入组实操方面知识。 时间:2022/6/12 19:04:45 浏览量:2313

药包材生产质量管理规范（征求意见稿）药包材生产质量管理规范通常又称作药包材GMP，与ISO15378医疗包材体系认证标准之间既有联系又有区别。本文先带大家一起看看近日药监总局发布的《药包材生产质量管理规范（征求意见稿）》，后续找个时间再给大家科普规范与ISO15378药包材认证之间的异同。 时间:2022/6/12 11:41:36 浏览量:2610