新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

单一免临床试剂组合为多项联检产品，能否免于医疗器械临床试验多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，在医疗器械注册申报时，能否免于进行医疗器械临床试验?？ 时间:2023-1-15 16:44:29 浏览量:1816

无菌医疗器械包装验证及审评要点无菌医疗器械包装（最终灭菌器械包装）对于无菌医疗器械来说至关重要，它是无菌医疗器械安全性的基本保证，它与无菌器械组件本身共同构建了产品的安全性和有效性，保证无菌器械在使用者手中能有效使用。无菌医疗器械包装已被公认为“医疗器械组成的一部分”，世界上许多地方把销往医疗机构并用于机构内灭菌的预成型无菌屏障系统视为医疗器械进行管理。 时间:2023-1-13 0:00:00 浏览量:3821

上海医疗器械注册审评用时情况（2022年12月）近日，上海药监局发布2022年12月上海医疗器械注册?审评用时数据，其中，上海第二类医疗器械注册审评评估用时51个工作日，第二类医疗器械变更注册审评平均用时33个工作日，第二类医疗器械延续注册审评平均用时13个工作日。 时间:2023-1-13 9:23:14 浏览量:1587

全国医疗器械注册许可备案资质统计（截止2022年底）近日，国家药监局发布全国医疗器械注册许可备案资质统计数据，截止2022年12月31日，全国累计批准医疗器械注册证100101个，医疗器械备案证137822个，医疗器械经营许可证386277个，第二类医疗器械经营备案证1125710个，医疗器械网络销售备案证196035个，网络交易服务第三方平台备案证655个。 时间:2023-1-13 9:12:54 浏览量:2111

金华销售新冠疫情防疫类医疗器械需要办什么证？每次写医疗器械经营许可证办理相关文章，最先想到的都是金华，发达的商业及物流体系，给金华医疗器械贸易体用了特别优质的环境。话不多说，一起来看看金华销售新冠疫情防疫类医疗器械需要办什么证。 时间:2023-1-11 16:31:38 浏览量:1668

浙江省药监局公开创新医疗器械（3D电子胸腹腔镜）审评报告跟大家一起来看浙江省药监局近期公开的创新医疗器械（3D电子胸腹腔镜）审评报告，一起来学习和了解浙江省申请创新医疗器械有什么要求。 时间:2023-1-11 16:16:17 浏览量:2204

浙江省申请创新医疗器械有什么要求？浙江省药监局公开发布的数据，浙江省药监局2022年12月共收到5项创新医疗器械特别审查申请，但是最终批准0项。国家鼓励医疗器械创新，政府各个层级都出台了多个创新医疗器械鼓励政策，什么样的医疗器械算是创新医疗器械呢，申请申请创新医疗器械有什么要求。 时间:2023-1-11 15:48:48 浏览量:1916

科普：体外诊断试剂的分类及销售要求对于体外诊断试剂销售来说，了解体外诊断试剂的分类及销售要求，有利于企业申请医疗器械经营许可证书，本文为大家简要科普一下。 时间:2023-1-10 15:04:07 浏览量:2252

从审评情况看医疗器械临床试验常见问题对于医疗器械注册企业来说，医疗器械临床试验可以说是只能成功、不允许失败的事项，医疗器械临床试验的长周期、高投入，及操作层面的法规少、临床试验设计的科学性的也会随时间变化，对申办方和医疗器械临床试验参与方来说都是压力和挑战，本文从审评视角，来看看医疗器械临床试验常见问题。 时间:2023-1-10 14:52:11 浏览量:2126

医疗器械注册产品的安全有效性如何确保？论证医疗器械注册产品的安全有效性是医疗器械注册?审评的关注焦点，安全的定义基于风险的可接受性，而有效的定义基于受益的可接受性。企业从多个维度验证、确认、确保产品的安全有效性并向监管方提供适宜的证据，监管方亦是从安全、有效性视角审评产品的风险和收益。 时间:2023-1-10 14:40:19 浏览量:2071

二类器械的组成包含第一类医疗器械备案产品，有什么要求？对于第二类医疗器械注册产品，如其结构组成中包含第一类医疗器械备案产品，那对第一类医疗器械有什么要求？一起来了解。 时间:2023-1-9 13:27:25 浏览量:1801

有源医疗器械注册检验时，对锂电池有什么要求？对于有源医疗器械注册检验来说，GB9706.1提出了许多新的要求，考虑到许多有源医疗器械注册产品组成部分包含了电池，本文为大家介绍2020版GB9706.1对医疗电气设备中有关电池的要求。 时间:2023-1-9 13:07:10 浏览量:2213

杭州销售新冠疫情防疫类医疗器械需要办什么证？新冠疫情爆发之后，国家局和各地都陆续出台了许多关于防疫类医疗器械应急审批的政策文件，但多数是针对医疗器械生产企业，对于销售应急防疫类物资办理医疗器械经营许可证?方面，有相应的应急审批通道吗？ 时间:2023-1-8 14:39:06 浏览量:1842

新冠防疫类医疗器械应急审批流程时间这么短，是减少要求了吗？新冠防疫类医疗器械应急审批是近三年医疗器械快速审批的特别通道，上海、广东、浙江、江苏、安徽、重庆、云南、甘肃、黑龙江、吉林、山西等地都发布了防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械应急审批程序。新冠防疫类医疗器械应急审批流程时间这么短，是流程和审批环节减少了吗？ 时间:2023-1-8 0:00:00 浏览量:1785

广东省防控新型冠状病毒疫情所需药品医疗器械应急审批经验分享为有效防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需药品、医疗器械的科研攻关和供应保障，广东省药品监督管理局组织制定了《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械应急审批程序》，并于2月3日在官网发出通知。审评协会理事单位老师根据企业应急审批经验分享自己关于本次应急审批程序的一个见解，供大家参考。 时间:2023-1-8 0:00:00 浏览量:1771

无菌医疗器械注册之压缩空气的主要污染源有什么？对于无菌医疗器械注册企业来说，生产工艺中使用到压缩空气是常见情况，一起来了解压缩空气的主要污染源有什么，及如何做好压缩空气的净化处理。 时间:2023-1-6 16:50:29 浏览量:1751

无菌医疗器械注册之洁净室（区）内使用的压缩空气常见用途有什么？对于多数无菌医疗器械注册?企业来说，洁净车间区域中使用压缩空气都是常见情况，一起来看看洁净室（区）内使用的压缩空气常见用途有什么。 时间:2023-1-6 16:43:44 浏览量:1940

质子治疗系统临床评价国内外现状质子治疗作为新兴的一种放射治疗手段，已经越来越多的在国内外市场普及。在我国按照第三类医疗器械注册产品管理，产品上市前需要按要求完成医疗器械临床试验或同品种比对临床评价。一起来了解质子治疗系统临床评价国内外现状。 时间:2023-1-6 0:00:00 浏览量:2773

宁波第二类医疗器械注册流程和要求杭州证标客医药技术咨询有限公司是是优质的宁波医疗器械注册咨询公司?之一，为宁波地区医疗器械生产企业提供优质的医疗器械注册、医疗器械临床试验、医疗器械备案服务、医疗器械CE认证服务。 时间:2023-1-6 15:34:47 浏览量:1927

宁波医疗器械注册咨询公司有哪些？宁波地区有非常好的制造业基础，是浙江实体经济最好的城市之一，这几年，宁波地区的医疗器械生产企业也快速增长起来，考虑到医疗器械行业是法规强监管行业，本文为大家介绍宁波医疗器械注册咨询公司。 时间:2023-1-6 0:00:00 浏览量:1872