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上海市第二类医用独立软件注册申报资料指南为进一步规范上海市第二类医用独立软件医疗器械的注册申报,上海器审中心组织制定了《上海市第二类医用独立软件注册申报资料指南》，并于2022年12月12日发布。本指南是供医疗器械注册申请人开展独立软件注册申报的指导性文件，应在遵循相关法规以及医疗器械软件相关指导原则的前提下使用本指南。 时间:2022-12-14 0:00:00 浏览量:2820

上海第二类医疗器械注册审评时长（2022年11月） 2022年12月14日，上海药监局发布2022年11月上海第二类医疗器械注册?审评用时数据，其中第二类医疗器械产品注册审评平均用时26个工作日，医疗器械变更注册平均用时30个工作日，医疗器械延续注册平均用时14个工作日。 时间:2022-12-14 21:45:21 浏览量:1738

人类体外辅助生殖技术用液注册生物相容性评价介绍 2018年药监总局发布的《人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则》，对于可能接触卵子、合子或胚胎的产品，需考虑的生物相容性评价项目包含鼠胚试验。作为评价人类辅助生殖用液类医疗器械对胚胎发育潜在毒性的重要手段，医疗器械注册人不但可提交鼠胚试验结果以支持申报产品安全性；对于产品持续安全性的保持，鼠胚试验也能作为产品批放行的重要依据。 时间:2022-12-13 10:34:08 浏览量:1927

卖消毒液需要办理医疗器械经营许可证吗？卖消毒液需要办理医疗器械经营许可证吗？这个问题有点复杂。因为，消毒液是一个大范畴的概念，按照预期用途，有用于人体部位消毒的，如常见的酒精；有用于环境消毒的，常见的84消毒液；有用于医疗器械消毒的，常见的如柠檬酸消毒液。其中，有些属于医疗器械，有些不属于医疗器械，因此，是否需要办理医疗器械经营许可证需要具体分析。 时间:2022-12-13 0:00:00 浏览量:3817

柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？用于热消毒型血液透析机管路的消毒使用的柠檬酸消毒液在我国属于第三类医疗器械注册产品，产品通常由柠檬酸、乳酸、L-苹果酸、纯化水按照比例经均匀混合搅拌后的透明溶液组成。一起来了解柠檬酸消毒液的性能研究事项。 时间:2022-12-13 10:03:08 浏览量:1760

如何对同品种医疗器械临床数据进行收集、评估和分析？同品种比对临床评价?相比医疗器械临床试验在成本、时间方面有极大优势，亦是国家药监局推荐的具备同品种比对临床评价条件的器械临床评价的优先选项。时至今日，医疗器械注册企业和医疗器械注册人员一定要好好研究、学习、使用同品种比对这个路径。 时间:2022-12-12 13:35:47 浏览量:1936

各省医疗器械许可备案相关信息（截至2022年11月30日）来自国家药监局发布的统计数据，截止到2022年11月30日，累计批准国产医疗器械注册证99012个，医疗器械生产许可证17798个，医疗器械生产备案证21683，医疗器械经营许可证377595个，第二类医疗器械经营备案凭证1111800个，医疗器械网络销售备案178249个，网络交易服务第三方平台备案639个。 时间:2022-12-12 13:22:42 浏览量:2536

已批准的40个新冠病毒抗原检测试剂生产企业名单新冠病毒抗原检测试剂是目前最热门医疗器械注册产品之一，截止到2022年12月11日，国家药监局累计批准40个新冠病毒抗原检测试剂，一起来看看新冠病毒抗原检测试剂生产企业名单都有谁。 时间:2022-12-12 0:00:00 浏览量:9433

杭州销售新冠抗原检测试剂办经营许可证注意事项尽管有关销售新冠抗原检测试剂办理医疗器械经营许可?证相关法规，在全国各地是统一的法规，即按照第三类体外诊断试剂要求办理医疗器械经营许可证。但由于医疗器械经营许可事项由市级市场监督管理局办理，各地执法尺度和要求略有差异，一起来看看杭州销售新冠抗原检测试剂办经营许可证注意事项。 时间:2022-12-10 15:25:54 浏览量:1878

有创血压监护产品注册要求及审评要点有创血压监护产品在我国属于第三类医疗器械注册产品，分类编码07-04-01，适用于预期采用有创方式监测患者血管内压力的医疗器械设备或系统，例如，病人监护仪的有创血压(IBP，Invasive Blood Pressure)监护。本文带大家了解有创血压监护产品注册要求。 时间:2022-12-10 15:10:53 浏览量:2693

有创压力传感器产品注册要求及审评要点有创压力传感器产品在我国属于第三类医疗器械注册产品，适用于预期采用有创方式测量人体相关部位压力的医疗器械，例如，有创血压(IBP)、颅内压(ICP)、脑灌注压(CPP)、腹腔内压力(IAP)、膀胱内压力、子宫内压力等，本文带大家了解有创压力传感器产品注册要求。 时间:2022-12-10 14:52:53 浏览量:2432

国家局：新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期延长半年 2022年12月08日，国家药监局发布《关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册?证有效期的公告（2022年第114号）》，已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂，其医疗器械注册证有效期在原有效期基础上延长6个月。 时间:2022-12-9 11:36:31 浏览量:2097

卖N95口罩需要什么资质？防疫物资市场这几年像是过山车，短期超额利润之下，也有许多人在交学费。从合规角度，证标客尽可能帮助大家不踩红线，本文为大家说说卖N95需要什么资质。 时间:2022-12-8 17:32:38 浏览量:3019

销售新冠抗原检测试剂办理医疗器械经营许可证注意事项对于体外诊断试剂销售企业来说，是否需要自建或者租赁冷库及冷链运输？从专业角度，需要视企业经营的体外诊断试剂特性而定，本文带大家了解销售新冠抗原检测试剂办理医疗器械经营许可证注意事项。 时间:2022-12-8 17:16:05 浏览量:2850

销售新冠抗原检测试剂盒要办什么证？随着《防疫新十条》的发布，新冠抗原检测试剂盒成为短期市场明星产品之一，许多客户问到销售新冠抗原检测试剂盒要办什么证？在次一并回答。 时间:2022-12-8 0:00:00 浏览量:3021

宁波医疗器械经营许可证有关法规考试的要求宁波有得天独厚的深水海港，一直以来，是进出口贸易的核心城市之一，有繁荣的医疗器械经营企业及由销售转型而来的医疗器械生产企业，本文为大家介绍近期实施的宁波医疗器械经营许可证有关法规考试的要求。 时间:2022-12-8 11:19:57 浏览量:1887

《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械尽管目前发生在医疗器械方面的网络安全事件较少，但在其他领域时有发生的网络安全事件，其造成后果之严重，影响之恶劣，也在警示医疗器械网络安全风险防控及监管，今天带大家一起来了解《医疗器械网络安全注册?审查指导原则》的适用范围。 时间:2022-12-8 11:10:30 浏览量:1595

关于提交医疗器械注册自检报告的注册申报资料要求企业采用医疗器械注册自检方式，提交医疗器械注册申报资料时，有什么要求？一起来看一下。 时间:2022-12-8 0:00:00 浏览量:1939

一次性使用硬膜外麻醉导管注册要求及审评要点一次性使用硬膜外麻醉导管在我国属于第三类医疗器械注册?产品，分类编码08-06-01，硬膜外麻醉导管用于硬膜外麻醉，通常由管路和导管接头组成，其设计可通过专用硬膜外穿刺针置入硬膜外腔，并向硬膜外腔注射麻醉药起到阻滞神经的作用。产品无菌提供，一次性使用。临床通常与穿刺针、导丝、定位器等配合使用。一起来了解一次性使用硬膜外麻醉导管注册要求。 时间:2022-12-6 13:13:20 浏览量:2001

医疗器械注册检验采用自检时，对检验人员有什么要求？尽管从实操角度，医疗器械注册检验?通过自检方式完成医疗器械注册的案例极少，难度很高。但毕竟《医疗器械注册自检管理规定》为企业自检提供了理论途径和具体要求。而企业家精神的一部分，不就是知难而不退，舍我其谁。 时间:2022-12-6 13:00:38 浏览量:1730