新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

国家局7月批准187项进口第一类医疗器械产品备案 2023年8月2日，国家药监局发布进口第一类医疗器械产品备案数据公告，2023年7月，国家局累计批准颈椎固定器、医用固定带、脊柱微创手术工具包、医用检查手套、下肢医用外固定支具、钻针深度停止器、牙科成形片套装等187项进口第一类医疗器械产品备案。一起看正文。 时间:2023-8-3 20:12:38 浏览量:2114

嘉兴办理第一类医疗器械备案证需要多少钱成功的可靠性、时间、费用是客户决策办理第一类器械备案项目时，考虑的核心要素。本文为大家介绍嘉兴办理第一类医疗器械备案证需要多少钱，说说金钱这个敏感又重要的话题。 时间:2023-8-2 23:25:52 浏览量:1448

浙江杭州第二类医疗器械注册要多久时间说到医疗器械注册证办理时间，我总跟客户说这段旅程像历经黎明前的黑暗，因为医疗器械注册期间，产品不能上市销售，企业只有投入没有卖货收入。所以了解医疗器械注册时间是客户前期关注重点，本文为大家说说浙江杭州第二类医疗器械注册要多久时间。 时间:2023-8-2 0:00:00 浏览量:1449

通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？激光光纤既是医疗器械能量传输的常见截止，在我国，医用激光光纤产品也可以作为独立的医疗器械注册单元申请医疗器械注册证。本文为大家说说通用型激光光纤注册单元划分注意事项。 时间:2023-8-1 21:47:59 浏览量:1536

脉搏血氧仪注册时，如何开展医疗器械临床评价？大家熟知的是免于医疗器械临床试验产品和非免于医疗器械临床试验产品，除此之外，还有一类特殊的医疗器械注册产品——临床检验类医疗器械注册产品，这类产品即使在免临床目录内，也多数附带有临床验证要求。以脉搏血压仪为例，说说免于临床试验的临床检验类器械如何开展医疗器械临床评价。 时间:2023-8-1 21:39:21 浏览量:1350

多款贴敷类医疗器械注册产品涉及检出不得检出的药物成分贴敷类医疗器械注册产品在临床上有极其广泛的应用，常见的产品有创口敷料、远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴等。近日，国家药监局披露，多款贴敷类医疗器械注册产品涉及检出不得检出的药物成分的违规事项。 时间:2023-8-1 0:00:00 浏览量:1552

软件与硬件组成的系统已取得医疗器械注册证，软件独立注册能与已取证产品比对吗？越来越多的有源医疗器械、图像处理产品、智能类医疗器械产品是软件和硬件构成的系统，很多医疗器械注册企业问到我，当系统整理已经取得医疗器械注册证后，作为系统中的一部分的独立软件注册时，能够与已取证的系统进行同品种比对完成临床评价吗？一起看正文。 时间:2023-7-31 22:19:17 浏览量:1437

在杭州销售射频美容仪需要办理医疗器械经营许可证吗？射频美容仪由常称为射频皮肤治疗仪，广泛应用在因为行业，考虑到医美行业的监管日趋严格，本文为大家说说在杭州销售射频美容仪是否需要办理医疗器械经营许可证。 时间:2023-7-31 22:05:05 浏览量:1701

激光治疗设备同品种临床评价注册审查要点 2023年7月31日，为进一步规范激光治疗设备医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则》，并于今日发布。一起来了解激光治疗设备同品种临床评价注册审查要点。 时间:2023-7-31 21:53:44 浏览量:1802

医疗器械延续注册，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？相比新产品医疗器械注册，写有关医疗器械延续注册的话题较少。医疗器械延续注册的核心是围绕变化，产品标准有没有变化？审批审批要求有没有变化？医疗器械产品本身有没有变化？影响产品符合性的制造工艺有没有发生变化？一起来看有关医疗器械延续注册的几个注意点。 时间:2023-7-30 11:05:02 浏览量:1707

电子内窥镜注册产品如何划分注册单元？电子内窥镜是微创手术中最关键的医疗器械之一，在促进外科行业发展、降低手续风险、促进健康方面发挥了重要作用。电子内窥镜注册产品也是近年医疗器械行业最受关注的细分领域之一。本文从医疗器械注册证办理角度，说说电子内窥镜注册产品如何划分注册单元。 时间:2023-7-30 10:53:03 浏览量:1421

生产射频皮肤治疗仪需要办什么证？射频皮肤治疗仪在医疗美容行业广泛应用，因其应用历史渊源，目前市面上在用的射频皮肤治疗仪部分办理了医疗器械注册证，部分作为一般电子产品在销售、使用。但是，特备需要注意的是，国家药监局发文明确，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。 时间:2023-7-30 10:39:10 浏览量:1665

医疗器械注册产品涉及到电脑、显示器等通用硬件，是否需要写明厂家和型号？来说一个许多客户和许多医疗器械注册同行都常问到我的话题。许多有源医疗器械注册产品，有软件和硬件组成，而相比软件的独特性，用到的硬件是市面上的通用产品。我们知道，医疗器械要描述产品的组成结构，对于此类产品，如何处理？一起看正文。 时间:2023-7-27 17:52:08 浏览量:1639

第二类有源医疗器械注册产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？对于第二类有源医疗器械注册项目来说，部分产品与通用计算平台联合使用构成系统，本文为大家介绍二类有源医疗器械注册产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求。 时间:2023-7-27 0:00:00 浏览量:1636

第二类独立软件注册产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？作为医疗器械管理的第二类医疗器械注册产品与常规医疗器械产品，因为既有软件的属性又要满足医疗器械的要求，因此，咨询到独立软件注册相关问题的比较多。本文为大家介绍独立软件注册产品删减相关问题。 时间:2023-7-27 0:00:00 浏览量:1355

医疗器械注册要点之什么是可编程系统？今天正好有医疗器械从业多年的朋友，问到我有关可编程医用电气系统（PEMS），考虑到GB 9706.1-2020已经正式实施，在GB 9706.1-2020里新增了对可编程医用电气系统（PEMS）的要求，但是很多医疗器械注册申请人都不清楚PEMS 到底是什么？因此，决定写个文章，说说什么是可编程系统。 时间:2023-7-26 19:39:07 浏览量:3169

医疗器械CE认证之生物相容性测试判定无论对于国内医疗器械注册，还是医疗器械CE认证、FDA注册，判定医疗器械生物学风险是重要工作之一，而其中的关键是判定医疗器械产品与人体的接触风险，或潜在接触风险。 时间:2023-7-26 17:27:38 浏览量:3258

海宁市局严把“三关”筑牢医疗美容行业安全底线因其庞大的消费市场和需求，医美行业各种事件时有发生，如无医疗器械注册证的医美类医疗器械产品的违规使用；如未取得医疗器械经营许可证的个人和企业经营归属于医疗器械管理的产品。 时间:2023-7-25 0:00:00 浏览量:1514

国家药监局批准的GLP机构认证信息 2023年7月25日，国家药监局发布《关于药物非临床研究质量管理规范认证公告(第6号) (2023年第94号)》，根据《中华人民共和国药品管理法》《药物非临床研究质量管理规范》（药物GLP）和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有关规定，现对2022年3月至2023年6月30日通过认证的GLP机构予以公告（见正文） 时间:2023-7-25 21:53:35 浏览量:2259

儿童能染发烫发吗？孩子的美，要当成财富，好好保护。当下，一些家长为了追求时尚或舞台表演效果，给孩子染发、烫发来美化形象。但是，对于儿童而言，使用染发、烫发化妆品会带来一定的安全风险。 时间:2023-7-25 0:00:00 浏览量:1435