新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

24项医疗器械独立软件注册相关法规清单医疗器械独立软件注册是一个非常特殊医疗器械注册事项，因为软件没有物理实体及软件代码难以透明监管，尽管国家药监局发布了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，但医疗器械独立软件注册事务工作仍然是在成长中。对医疗器械独立软件注册企业也是如此。本文从当前监管的视角，为大家说说医疗器械独立软件注册相关法规。 时间:2023-8-24 20:19:18 浏览量:1926

上海器审发布《第二类医疗器械独立软件技术审评指南》 2023年8月24日，为进一步指导和规范第二类医疗器械自研独立软件注册审评的过程，上海市医疗器械化妆品审评核查中心发布了《第二类医疗器械独立软件技术审评指南》，本指南仅作为第二类医疗器械独立软件注册申请人准备注册资料的参考，不作为注册申报资料的依据。 时间:2023-8-24 0:00:00 浏览量:1748

药监总局2023年9-10月受理前医疗器械注册咨询工作安排 2023年8月23日，国家药监局发布2023年9-10月受理前医疗器械注册咨询工作安排，有办理第三类医疗器械注册或进口医疗器械注册人可依据工作安排申请受理前医疗器械注册咨询事项。 时间:2023-8-23 16:27:45 浏览量:1456

近红外光脑功能治疗仪等九个产品创新医疗器械申请获批 2023年8月23日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第6号）》，依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，近红外光脑功能治疗仪、脉冲电场消融设备等九个产品的创新医疗器械申请获批。 时间:2023-8-23 16:19:37 浏览量:1639

2023年9月1日期，浙江省启用医疗器械注册电子申报系统 2023年8月22日，浙江省药品监督管理局发布《关于启用医疗器械注册电子申报系统的公告（2023 第4号）》，2023年9月1日起，浙江省启用医疗器械注册电子申报系统，系统受理业务范围包括浙江省第二类医疗器械（体外诊断试剂）产品注册、变更注册、延续注册以及第二类医疗器械说明书变更备案事项。详见正文。 时间:2023-8-22 13:19:49 浏览量:2021

浙江省首个优先审批医疗器械注册产品获批 2023年8月，浙江省首个有限医疗器械注册产品——飞行时间质谱仪，按照《浙江省第二类医疗器械优先审批程序》获批上市，详见正文。祝贺医疗器械注册人。 时间:2023-8-21 20:30:47 浏览量:1613

《京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则（试行）》有哪些具体要求？在之前的文章里，为大家介绍了京津冀医疗器械注册体系核查跨区域现场检查背景和适用范围，本文为大家介绍《京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则（试行）》的具体要求。一起看正文。 时间:2023-8-21 20:11:37 浏览量:1397

京津冀医疗器械注册体系核查跨区域现场检查背景和适用范围京津冀、大湾区、长三角是我国三大医疗器械产业聚集区和协同发展区，三大区在医疗器械产业细分各有特点。在医疗器械产业政策方面，同样是走在前列。本文为大家介绍京津冀医疗器械注册体系核查跨区域现场检查背景和适用范围。 时间:2023-8-21 20:03:31 浏览量:1529

无创呼吸机医疗器械优先审批申请获批 2023年8月18日，国家药监局发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示(2023年第7号)》，湖南明康中锦医疗科技股份有限公司申请的无创呼吸机因该产品属于列入国家重点研发计划的医疗器械，医疗器械优先审批申请获批。 时间:2023-8-19 21:07:58 浏览量:1519

体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集（2023年第103号） 2023年8月18日，国家药监局发布《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集（2023年第103号）》，文件自发布之日起施行。《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集（2023年第103号）》规定了体外诊断试剂注册与备案管理所涉及的数据集分类、数据项描述、体外诊断试剂注册管理数据子集以及体外诊断试剂备案管理数据子集等相关内容。 时间:2023-8-19 21:00:22 浏览量:1507

医疗器械注册与备案管理基本数据集（2023年第103号）为完善药品监管信息化标准体系，促进医疗器械监管信息共享和数据协同，国家药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等规定，组织制订了《医疗器械注册与备案管理基本数据集》，并于2023年8月18日发布，《医疗器械注册与备案管理基本数据集》自发布之日起施行。 时间:2023-8-19 0:00:00 浏览量:1459

在天猫销售抗HPV功能蛋白妇科凝胶，需要办理医疗器械经营许可证吗？近日，多个客户朋友问到我在天猫销售抗HPV功能蛋白妇科凝胶敷料，是否需要办理医疗器械经营许可证。打开电脑，我们可以看到许多抗HPV妇科凝胶产品在售，答疑解惑，写个文章说说在电商平台销售抗HPV功能蛋白凝胶敷料要办哪些证。 时间:2023-8-18 21:23:33 浏览量:1645

抗HPV功能蛋白凝胶敷料注册注意事项抗HPV功能蛋白凝胶敷料注册产品是近年热门敷料类医疗器械注册产品之一，尽管国家药监局制定并发布了《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》，用于规范第二类重组胶原蛋白产品注册管理工作，但由于医疗器械注册审评工作特性，及敷料类产品成份监管的挑战，抗HPV功能蛋白凝胶敷料注册审评和监管一直是个挑战。本文带大家说说抗HPV功能蛋白凝胶敷料注册注意事项。 时间:2023-8-18 21:08:00 浏览量:1664

属于第二类医疗器械的抗HPV功能蛋白妇科凝胶能不做临床试验吗? 第二类重组胶原蛋白、抗HPV凝胶等敷料类医疗器械注册产品是近两年高频被客户问到的话题，多数企业期待属于第二类医疗器械的重组胶原蛋白医疗器械产品、抗HPV妇科凝胶产品可以免于医疗器械临床试验。基于我们多个此类医疗器械产品注册经验，及药监局对此类产品的态度，本文一起来说说属于第二类医疗器械抗HPV功能蛋白妇科凝胶注册时，能否不做临床试验。 时间:2023-8-18 20:47:05 浏览量:1721

上海市体外诊断试剂注册自检现场检查指南为进一步加强体外诊断试剂注册管理，规范注册申请人注册自检工作,上海市器审中心组织制订了《上海市体外诊断试剂注册自检现场检查指南》，并于2023年8月14日发布，本指南是对本市体外诊断试剂注册自检现场核查工作的指导性要求，仅供检查员及体外诊断试剂注册申请人参考使用。一起看正文。 时间:2023-8-16 21:50:15 浏览量:1593

取消第一类医疗器械产品备案有哪些情形？由于第一类医疗器械产品备案属于备案事项，第一类医疗器械产品备案证并未设置有效期，而企业需要对此进行全生命周期管理，因此，有必要说说取消第一类医疗器械产品备案有哪些情形，一起看正文。 时间:2023-8-15 22:47:56 浏览量:1597

医疗器械临床试验严重不良事件如何网络上报？医疗器械临床试验中出现严重不良事件是或有情况，无论是作为申办方，还是研究者，合理合规处理医疗器械临床实验中的不良事件是必要且必须的。本文为大家介绍北京市医疗器械临床试验严重不良事件如何网络上报，帮助大家了解不良事件报告网络操作要点。 时间:2023-8-15 22:27:41 浏览量:1817

医疗器械主文档登记一定要做吗？今天接到客户电话问到医疗器械主文档登记是否一定要做，对于在我国申请第二类医疗器械注册和第三类医疗器械注册企业，无论国产医疗器械注册还是进口医疗器械注册，医疗主文档登记制度均适用，但都是自愿行为，并不一定强制要做。 时间:2023-8-14 19:59:02 浏览量:1458

牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第32号）牙科种植体系统是近年最热门的第三类医疗器械注册产品之一，属于植入式医疗器械。因为其昂贵的医疗器械临床试验费用，及长达数年的医疗器械临床试验时间，让很多人望而却步。2023年8月14日，国家药监局发布《牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第32号）》，这个文件的发布，对消费者和新进入者无意是好消息，但对行业已有格局必将产生重大影响。 时间:2023-8-14 19:42:29 浏览量:1721

上海医疗器械注册证代办多久能下来今天正好有客户问到上海医疗器械注册证代办多久能下来，医疗器械注册时间在之前也是朋友们高频问到的事项之一。因此，写个小文章，从医疗器械注册实操的角度，说说医疗器械注册项目时间。 时间:2023-8-14 16:55:54 浏览量:1348