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射频美容设备注册检验适用标准今日国家药监局发布了《射频美容设备注册审查指导原则（2023年第8号）》，文件的发布，为医疗器械注册人规划产品注册提供了指南，帮助医疗器械注册人预见风险、未雨绸缪。本文继续为大家介绍射频美容设备注册检验适用标准。 时间:2023/4/12 17:46:27 浏览量:1287

射频美容设备注册审查指导原则（2023年第8号） 2023年4月12日，国家药监局发布《射频美容设备注册审查指导原则（2023年第8号）》，本指导原则旨在指导医疗器械注册申请人对射频美容设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查医疗器械注册申报资料提供参考。 时间:2023/4/12 17:24:06 浏览量:1661

截至2023年3月,全国累计颁发医疗器械生产许可证18844个 2023年4月11日公布的全国医疗器械许可备案相关信息，截止2023年3月31日，全国累计颁发医疗器械生产许可证18844个，累计颁发第一类医疗器械生产备案凭证22383个，也就是说，全国生产第二类医疗器械注册产品或是第三类医疗器械注册产品的企业共计18844家；全国生产第一类医疗器械备案产品的企业共计22383家。 时间:2023/4/11 0:00:00 浏览量:1918

销售定量剪切波超声肝脏测量仪需要办理医疗器械经营许可证吗？定量剪切波超声肝脏测量仪应用瞬时弹性成像技术对组织的硬度进行测量。利用脉冲回波技术来捕捉剪切波的传播过程，计算剪切波的传播速度，从而得到组织的硬度值。这种方式可以实现无创、快速、定量地检测肝脏组织硬度，评估肝脏纤维化程度。该产品还可通过检测超声波在组织内传播的衰减来评价肝脏脂肪变进程。销售定量剪切波超声肝脏测量仪需要办理医疗器械经营许可证吗？ 时间:2023/4/11 21:37:15 浏览量:1544

定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则（2023年第7号） 2023年4月11日，为进一步规范定量剪切波超声肝脏测量仪的管理，国家药监局器审中心组织制定、发布了《定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则》，本指导原则旨在指导医疗器械注册申请人对定量剪切波超声肝脏测量仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 时间:2023/4/11 21:20:58 浏览量:1158

采用医疗器械注册人制度有哪些好处？推广医疗器械注册人制度是今年医疗器械上市审批制度重大改革之一，对于医疗器械注册人来说，采用医疗器械注册人制度有哪些好处，要看注册人及拟注册医疗器械产品的情况，需要具体事项具体分析。本文从总体层面，为大家介绍医疗器械注册人制度的好处。 时间:2023/4/10 19:05:14 浏览量:1236

对于免于临床试验的体外诊断试剂产品，不同的样本类型应如何进行临床评价？之前写医疗器械临床试验相关的文章比较多，今天来写一个关于免临床试验产品的相关事项。对于免于临床试验的体外诊断试剂产品，不同的样本类型应如何进行临床评价？一起看正文。 时间:2023/4/10 18:51:53 浏览量:1436

医疗器械最小销售单元标签样稿应包含哪些内容？医疗器械最小销售单元标签样稿是医疗器械注册送检，及医疗器械注册申报资料中的必备文件之一，也是医疗器械注册人涉及最常见违规事项之一。关于医疗器械标签样稿应包含哪些内容呢？一起看本文。 时间:2023/4/10 18:43:24 浏览量:1787

湖南省医疗器械网络交易服务第三方平台备案审批委托下放 2023年4月6日，湖南省药品监督管理局发布《关于委托下放部分省级行政权力事项的公告（2023年第9号）》，将湖南省医疗器械网络交易服务第三方平台备案审批事项等委托下放给长沙市市场监督管理局实施。 时间:2023/4/8 17:07:52 浏览量:1668

多个湖南医疗器械注册企业被湖南省药监局行政处罚近年，到湖南去申请医疗器械注册是一个经常被客户问到的话题，也是我很难去回答的一个问题。近日，来自湖南省药监局官方消息，2023年1月1日至今，湖南省药监局对多家湖南医疗器械注册企业做出行政处罚，一起看正文。 时间:2023/4/8 16:57:15 浏览量:1357

软式内镜清洗消毒机注册时间、费用和要求软式内镜清洗消毒机在我国属于第二类医疗器械注册产品，按照医疗器械分类目录，其医疗器械分类编码为11-05-01，分类目录内品名还包括：清洗消毒器、内镜清洗消毒器、内镜清洗消毒系统。本文为大家介绍软式内镜清洗消毒机注册时间、费用和要求。 时间:2023/4/7 17:25:10 浏览量:1235

北京市透明质酸钠等四类医疗器械注册人及生产企业名单北京市透明质酸钠等四类医疗器械注册人及生产企业名单 时间:2023/4/7 16:55:53 浏览量:1544

浙江省医疗器械注册审评情况（2023年3月）近日，浙江省药监局发布2023年3月浙江省医疗器械注册审评审批数据，其中，审结第二类医疗器械注册项目199项；获准进入创新医疗器械特别审查程序产品2项。 时间:2023/4/7 16:40:55 浏览量:1350

销售血氧仪需要办理医疗器械经营许可证吗？指夹式脉搏血氧仪、腕式脉搏血氧仪等产品是疫情时期最热门的医疗器械注册产品之一，对于血氧仪的销售，需要办理医疗器械经营许可证吗？以及血氧仪使用说明及注意事项。一起看正文。 时间:2023/4/5 16:05:49 浏览量:1971

2023年国家医疗器械抽检复检工作要求 2023年国家医疗器械抽检复检工作要求 时间:2023/4/5 15:33:59 浏览量:1602

2023年国家医疗器械抽检复检机构名单近日，国家药监局发布《2023年国家医疗器械抽检复检机构名单》，包括电子内窥镜等68个医疗器械注册产品的国家抽检复检机构及3家新冠病毒检测试剂专项抽检品种复检机构推荐名单，建议医疗器械注册?人及医疗器械生产企业收藏。 时间:2023/4/5 15:28:54 浏览量:2084

2023年国家医疗器械抽检产品检验方案 2023年3月31日，国家药监局综合司发布《关于印发2023年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》，明确了2023年国家医疗器械抽检品种检验方案；2023年国家医疗器械抽检复检机构名单；2023年国家医疗器械抽检复检工作要求等，各医疗器械注册?企业务必关注。 时间:2023/4/5 15:03:39 浏览量:1306

杭州市第一类医疗器械产品备案形式审查资料填报指导意见书为贯彻实施营商环境优化提升“一号改革工程”有关精神，优化第一类医疗器械产品备案事项办事流程，杭州市第一类医疗器械产品备案事项（含第一类体外诊断试剂）已开始施行全程无纸化网上办理。 时间:2023/4/3 17:15:04 浏览量:1562

上海医疗器械独立软件注册产品现场核查常见问题分析医疗器械独立软件注册产品越来越多的出现在临床应用中，关于独立软件注册产品的质量管理体系，尽管国家局已发布GMP规范独立软件附录，但仍然是多数企业薄弱环节。本文为大家带来上海医疗器械独立软件注册产品现场核查常见问题分析，无论是上海医疗器械生产企业，还是其它地区医用软件生产企业，均可以参考本文，更好的规划软件设计开发、生产和质量保证活动。 时间:2023/4/1 17:09:41 浏览量:1611

江苏第二类医疗器械注册产品（冲吸器）常见审评发补项归属于02-14-01分类代码的冲洗器在我国属于第二类医疗器械注册产品，常见的有一次性使用无菌三通冲吸器、一次性使用无菌冲洗吸引管、一次性使用无菌可持式三通冲吸器、一次性使用无菌冲洗管、一次性使用无菌医用吸引管、一次性使用无菌医用吸引头，本文以江苏第二类医疗器械注册产品（冲吸器）常见审评发补项为例，为大家介绍产品常见发补项。 时间:2023/4/1 16:49:21 浏览量:1392