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2024年6月浙江累计批准第二类医疗器械注册产品88个
发布日期:2024-07-09 00:00浏览次数:174次
?2024年6月,浙江省药品监督管理局共批准第二类医疗器械注册产品88个,其中有源医疗器械注册产品34个,无源医疗器械注册产品29个,体外诊断试剂25个。按照注册申请人所在辖区分析,批准注册的88个医疗器械产品中,杭州市45个,宁波市19个,温州市2个,湖州市3个,嘉兴市4个,绍兴市5个,金华市4个,台州市5个,丽水市1个。

2024年6月,浙江省药品监督管理局共批准第二类医疗器械注册产品88个,其中有源医疗器械注册产品34个,无源医疗器械注册产品29个,体外诊断试剂25个。按照注册申请人所在辖区分析,批准注册的88个医疗器械产品中,杭州市45个,宁波市19个,温州市2个,湖州市3个,嘉兴市4个,绍兴市5个,金华市4个,台州市5个,丽水市1个。

浙江省第二类医疗器械注册.jpg

2024年6月批准第二类医疗器械注册产品目录


序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

类型

所在辖区

1

糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)

浙江东方基因生物制品股份有限公司

浙械注准20242401494

体外

湖州

2

一次性无菌可视双腔支气管插管

杭州富善医疗器械有限公司

浙械注准20242081487

有源

杭州

3

内镜止血夹

杭州康生医疗器械有限公司

浙械注准20242021490

无源

杭州

4

一次性使用气管插管

绍兴安迪斯医疗科技有限公司

浙械注准20242081493

无源

绍兴

5

全瓷义齿用氧化锆瓷块及染色液

汉斯夫(杭州)医学科技有限公司


  浙械注准20242171486

无源

杭州

6

血糖测试仪

艾康生物技术(杭州)有限公司

浙械注准20242221491

体外

杭州

7

血糖测试仪

艾康生物技术(杭州)有限公司

浙械注准20242221492

体外

杭州

8

甘胆酸测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

浙江天烁生物技术有限公司

浙械注准20242401488

体外

绍兴

9

全自动血小板聚集仪

杭州索唯技术有限公司

浙械注准20242221489

体外

杭州

10

一次性使用雾化器

浙江简成医疗科技有限公司

浙械注准20242081495

有源

湖州

11

耳鼻浅表止血敷料

杭州沸创生命科技股份有限公司

浙械注准20242141496

无源

杭州

12

负压创伤治疗仪

浙江医鼎医用敷料有限公司

浙械注准20242141497

有源

温州

13

一次性使用内镜下取石网篮

微创优通医疗科技(嘉兴)有限公司

浙械注准20242021485

无源

嘉兴

14

胃泌素释放肽前体测定试剂盒(电化学发光法)

宁波瑞源生物科技有限公司

浙械注准20242401484

体外

宁波

15

糖类抗原72-4测定试剂盒(电化学发光法)

宁波瑞源生物科技有限公司

浙械注准20242401505

体外

宁波

16

细胞角蛋白19片段测定试剂盒(电化学发光法)

宁波瑞源生物科技有限公司

浙械注准20242401504

体外

宁波

17

病理切片扫描仪

绍兴颂明医疗科技有限公司

浙械注准20242221502

有源

绍兴

18

25-羟基维生素D检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20242401503

体外

宁波

19

降钙素检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20242401501

体外

宁波

20

软聚硅酮泡沫敷料

振德医疗用品股份有限公司

浙械注准20242141500

无源

绍兴

21

CT影像处理软件

杭州时迈智能技术有限公司

浙械注准20242211499

有源

杭州

22

连发施夹钳

杭州圣石科技股份有限公司

浙械注准20242021498

无源

杭州

23

IV型胶原蛋白检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20242401508

体外

宁波

24

内窥镜用送水装置

杭州莱恩瑟特医疗技术有限公司

浙械注准20242061512

有源

杭州

25

一次性穿刺活检针及附件

浙江伽奈维医疗科技有限公司

浙械注准20242141511

无源

杭州

26

一次性使用无菌采样器

杭州医国仁生物科技有限公司

浙械注准20242221513

无源

杭州

27

λ轻链检测试剂盒(免疫比浊法)

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20242401507

体外

宁波

28

κ轻链检测试剂盒(免疫比浊法)

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20242401509

体外

宁波

29

全量程C-反应蛋白检测试剂(荧光免疫层析法)

杭州博拓生物科技股份有限公司

浙械注准20242401510

体外

杭州

30

手动轮椅车

毓彤(浙江)医疗科技有限公司

浙械注准20242191520

无源

宁波

31

女用聚氨酯避孕套

浙江睿博零零壹高分子有限公司

浙械注准20242181514

无源

宁波

32

下肢步行器辅助训练装置

浙江孚邦科技有限公司

浙械注准20242191515

有源

宁波

33

 夹子装置

普昂(杭州)医疗科技股份有限公司

浙械注准20242021517

无源

杭州

34

绝对计数荧光微球(流式细胞仪法)

安捷伦生物(杭州)有限公司

浙械注准20242401516

体外

杭州

35

基因测序文库制备仪

杭州奥盛仪器有限公司

浙械注准20242221518

体外

杭州

36

电动轮椅车

毓彤(浙江)医疗科技有限公司

浙械注准20242191522

有源

宁波

37

一次性使用电子支气管镜

安瑞医疗器械(杭州)有限公司

浙械注准20242061523

有源

杭州

38

X射线骨龄仪

杭州沧澜医疗科技有限公司

浙械注准20242061524

有源

杭州

39

电子内窥镜图像处理器

浙江微度医疗器械有限公司

浙械注准20242061521

有源

金华

40

细胞DNA倍体图像处理软件

杭州迪英加科技有限公司

浙械注准20242211519

有源

杭州

41

呼气末CO2监测连接鼻氧导管套装

昊谱(杭州)生物科技有限公司

浙械注准20242081528

无源

杭州

42

全自动飞行时间质谱分析系统

杭州聚致生物科技有限公司

浙械注准20242221538

体外

杭州

43

多参数监护仪

浙江一洋医疗科技有限公司

浙械注准20242071527

有源

台州

44

手腕式电子血压计

宁波上村电子有限公司

浙械注准20242071529

有源

宁波

45

耳镜

杭州科强医疗器械有限公司

浙械注准20242061530

有源

杭州

46

鼻窦镜

杭州科强医疗器械有限公司

浙械注准20242061531

有源

杭州

47

医用分子筛制氧机

杭州科兰铂科技有限公司

浙械注准20242081532

有源

杭州

48

碘伏棉签(球)

杭州西子卫生消毒药械有限公司

浙械注准20242141533

无源

杭州

49

图像处理器

浙江首鼎视介科技有限公司

浙械注准20242061534

有源

杭州

50

心电记录仪

杭州质子科技有限公司

浙械注准20242071535

有源

杭州

51

一次性使用消融电极

浙江图灵医疗科技有限公司

浙械注准20242011536

有源

嘉兴

52

电子鼻咽喉镜

杭州维斯博医疗科技有限公司

浙械注准20242061537

有源

杭州

53

电子内窥镜图像处理器

宁波新跃医疗科技股份有限公司

浙械注准20242061539

有源

宁波

54

一次性使用无菌过线针芯

浙江科惠医疗器械股份有限公司

浙械注准20242041540

无源

金华

55

医用内窥镜冷光源

杭州先奥科技有限公司

浙械注准20242061541

有源

杭州

56

一次性使用手术用品包

宁波市康家乐医疗器械有限公司

浙械注准20242141542

无源

宁波

57

电动轮椅车

浙江众磊医疗科技有限公司

浙械注准20242191552

有源

丽水

58

一次性使用刨削刀头

杭州康基医疗器械有限公司

浙械注准20242011551

有源

杭州

59

一次性吸引灌流导管

杭州微永医疗器械有限公司

浙械注准20242061550

有源

杭州

60

血小板聚集质控液

浙江盛域医疗技术有限公司

浙械注准20242401549

体外

杭州

61

一次性使用脊柱探针

杭州欣润医疗科技有限公司

浙械注准20242041548

有源

杭州

62

一次性使用喉镜片

杭州山友医疗器械有限公司

浙械注准20242081547

无源

杭州

63

一次性使用肛肠套扎器

宁波维尔凯迪医疗器械有限公司

浙械注准20242021546

无源

宁波

64

一次性使用输水管

浙江康德莱医疗器械股份有限公司

浙械注准20242171545

无源

温州

65

一次性腹腔镜手术器械

杭州伯尔医疗器械有限公司

浙械注准20242021544

无源

杭州

66

一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装

上际医疗科技(浙江)有限公司

浙械注准20242021543

无源

杭州

67

海鲜组合过敏原特异性IgE抗体检测试剂(荧光免疫分析法)

艾康生物技术(杭州)有限公司

浙械注准20242401554

体外

杭州

68

食物坚果组合过敏原特异性IgE抗体检测试剂(荧光免疫分析法)

艾康生物技术(杭州)有限公司

浙械注准20242401553

体外

杭州

69

水果组合过敏原特异性IgE抗体检测试剂(荧光免疫分析法)

艾康生物技术(杭州)有限公司

浙械注准20242401555

体外

杭州

70

总IgE抗体检测试剂盒(量子点免疫层析法)

科赫生物科技(仙居)有限公司

浙械注准20242401570

体外

台州

71

吸入性(室内组)过敏原特异性IgE抗体联合检测试剂盒(量子点免疫层析法)

科赫生物科技(仙居)有限公司

浙械注准20242401571

体外

台州

72

食物组2过敏原特异性IgE抗体联合检测试剂盒(量子点免疫层析法)

科赫生物科技(仙居)有限公司

浙械注准20242401572

体外

台州

73

医用外科口罩

浙江上竹医疗科技有限公司

浙械注准20242141557

无源

杭州

74

定制式正畸矫治器

浙江微牙科技有限公司

浙械注准20242171569

无源

嘉兴

75

医用内窥镜膨腔泵

桐庐博益医疗器械有限公司

浙械注准20242061564

有源

杭州

76

一次性使用电子胆道成像导管

宁波新跃医疗科技股份有限公司

浙械注准20242061574

有源

宁波

77

一次性使用电生理介入器械控制系统传输部件

绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司

浙械注准20242031573

无源

绍兴

78

电动轮椅车

浙江联宜电机有限公司

浙械注准20242191563

有源

金华

79

医用内窥镜图像处理器

英姿医疗科技(杭州)有限公司

浙械注准20242061562

有源

宁波

80

一次性使用成像导管

浙江首鼎视介科技有限公司

浙械注准20242061560

有源

杭州

81

全自动尿液分析仪

爱科来医疗科技(平湖)有限公司

浙械注准20242221559

体外

嘉兴

82

骨科手术定位膜

宁波安影医疗科技有限公司

浙械注准20242061558

无源

宁波

83

眼动检测系统

杭州极智医疗科技有限公司

浙械注准20242071556

有源

杭州

84

可视内窥镜摄像系统

浙江优亿医疗器械股份有限公司

浙械注准20242061568

有源

台州

85

定制式固定义齿

杭州弘享医疗科技有限公司

浙械注准20242171567

无源

杭州

86

气管套管

杭州萧山医疗器械厂

浙械注准20242081566

无源

杭州

87

医用脱脂纱布块

安吉华涌生物科技有限公司

浙械注准20242141565

无源

湖州

88

手动轮椅车

浙江都好医疗器械有限公司

浙械注准20242191561

无源

金华

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