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国家药监局已批准277个创新医疗器械注册产品
发布日期:2024-07-08 17:27浏览次数:120次
随着近日国家药监局批准冷冻消融仪、一次性使用心脏脉冲电场消融导管和心脏脉冲电场消融系统等创新医疗器械注册产品,截止2024年7月8日,国家局累计已批准277个创新医疗器械注册产品。创新类医疗器械注册产品主要分布在北京、上海、江苏、浙江、广东地区。

随着近日国家药监局批准冷冻消融仪、一次性使用心脏脉冲电场消融导管和心脏脉冲电场消融系统等创新医疗器械注册产品,截止2024年7月8日,国家局累计已批准277个创新医疗器械注册产品。创新类医疗器械注册产品主要分布在北京、上海、江苏、浙江、广东地区。

创新医疗器械注册.jpg

近年来,国家药监局持续推动医疗器械产业创新发展。对于创新医疗器械,在保证产品安全、有效、质量可控的基础上,按照标准不降低、程序不减少的原则,以专人负责、全程指导、优先审批方式,加快产品上市。截至目前,已经批准277个创新医疗器械上市,其中2024年以来批准27个,涉及支气管导航操作控制系统、眼底病变眼底图像辅助诊断软件、体外心室辅助设备、肾动脉射频消融仪等多款高端医疗器械,涵盖手术机器人、人工智能医疗器械、心肺支持辅助系统等多领域。这些创新产品上市,为患者提供更多治疗选择,并可有效提升手术安全性和成功率,降低治疗费用,更好满足人民群众使用高端医疗器械需要。

从产品类型看,2024年批准的创新医疗器械包括5个无源医疗器械、2个体外诊断试剂、20个有源医疗器械,涵盖10个医疗器械分类目录,其中有源手术器械和有源植入器械数量较多。国产医疗器械17个,主要分布在北京、上海、江苏、浙江、广东;进口医疗器械10个。

下一步,国家药监局将顺应技术进步和产业发展需要,针对重点领域,研究出台更加具体支持鼓励举措,全面推动医疗器械产业创新高质量发展,切实维护医疗器械高水平安全。

如有创新医疗器械申请及创新医疗器械注册咨询服务需求,欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络,联系人:叶工,电话:18058734169,微信同。






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