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2024年5月浙江省批准第一类医疗器械产品备案214个
发布日期:2024-07-09 17:26浏览次数:193次
近日,浙江省药品监督管理局发布《关于第一类医疗器械产品备案的通告(2024年第6号)》,2024年5月,浙江省内各市市场监督管理局共批准第一类医疗器械产品备案214个,其中有源一类医疗器械产品备案10个,无源一类医疗器械产品备案96个,体外诊断试剂备案产品108个。

近日,浙江省药品监督管理局发布《关于第一类医疗器械产品备案的通告(2024年第6号)》,2024年5月,浙江省内各市市场监督管理局共批准第一类医疗器械产品备案214个,其中有源一类医疗器械产品备案10个,无源一类医疗器械产品备案96个,体外诊断试剂备案产品108个。

浙江省第一类医疗器械产品备案.jpg

按照备案人所在辖区分析,杭州市第一类医疗器械产品备案128个,湖州市第一类医疗器械产品备案20个,嘉兴市第一类医疗器械产品备案10个,金华市第一类医疗器械产品备案10个,宁波市第一类医疗器械产品备案19个,绍兴市第一类医疗器械产品备案19个,台州市第一类医疗器械产品备案1个,温州市第一类医疗器械产品备案5个,衢州市第一类医疗器械产品备案2个。 

浙江省第一类医疗器械备案.jpg

浙江省批准第一类医疗器械产品备案清单(部分产品)

序号

产品名称

备案号

备案人

结构特征

所在辖区

1

盐水拭子缓冲液

浙湖械备20240180

安吉华涌生物科技有限公司

体外诊断试剂

湖州市

2

间接喉钳

浙杭械备20240466

杭州科强医疗器械有限公司

无源

杭州市

3

核酸提取或纯化试剂

浙杭械备20240465

杭州比格飞序生物科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

4

医用图像打印机

浙杭械备20240464

杭州恒升医学科技有限公司

有源

杭州市

5

样本释放剂

浙杭械备20240463

浙江亿纳谱生命科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

6

CYP17A1抗体试剂(免疫组织化学法)

浙杭械备20240462

图凌(杭州)生物医药有限公司

体外诊断试剂

杭州市

7

医用胶带

浙杭械备20240461

杭州美克恒辉实业有限公司

无源

杭州市

8

CYP11B2抗体试剂(免疫组织化学法)

浙杭械备20240460

图凌(杭州)生物医药有限公司

体外诊断试剂

杭州市

9

口腔数字观察仪

浙杭械备20240459

汉斯夫(杭州)医学科技有限公司

有源

杭州市

10

CYP11B1抗体试剂(免疫组织化学法)

浙杭械备20240458

图凌(杭州)生物医药有限公司

体外诊断试剂

杭州市

11

自助取片机

浙杭械备20240457

杭州恒升医学科技有限公司

有源

杭州市

12

鼻粘膜刀

浙杭械备20240456

隆创医疗科技(杭州)有限公司

无源

杭州市

13

Clusterin抗体试剂(免疫组织化学法)

浙杭械备20240455

图凌(杭州)生物医药有限公司

体外诊断试剂

杭州市

14

缓冲液

浙杭械备20240453

杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司

体外诊断试剂

杭州市

15

食道剪

浙杭械备20240452

杭州索德医疗设备有限公司

无源

杭州市

16

创口贴

浙温械备20240024

温州智载生物科技有限公司

无源

温州市

17

剥离器

浙杭械备20240451

桐庐斯科医疗器械有限公司

无源

杭州市

18

耳刮匙

浙杭械备20240450

桐庐斯科医疗器械有限公司

无源

杭州市

19

全自动玻片处理系统

浙杭械备20240449

杭州浚惠生物科技有限公司

有源

杭州市

20

改良秋水酰胺溶液

浙杭械备20240448

浙江百迪生物科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

21

细胞冻存液

浙杭械备20240447

浙江百迪生物科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

22

神经和肌肉刺激器用体表电极

浙杭械备20240446

浙江迈达佩思医疗科技有限公司

无源

杭州市

23

鼻氧管

浙衢械备20240010

浙江衢州荣博医疗器材有限公司

无源

衢州市

24

模型树脂

浙杭械备20240445

汉斯夫(杭州)医学科技有限公司

无源

杭州市

25

液基细胞和微生物处理套装

浙绍械备20240121

浙江峻山生物科技有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

26

固定钉

浙金械备20240035

浙江科惠医疗器械股份有限公司

无源

金华市

27

骨牵引针

浙杭械备20240444

杭州键嘉医疗科技股份有限公司

无源

杭州市

28

医用吸引头

浙杭械备20240443

桐庐斯科医疗器械有限公司

无源

杭州市

29

扁桃体拉钩

浙杭械备20240442

杭州科强医疗器械有限公司

无源

杭州市

30

急救绷带

浙嘉械备20240033

浙江靓旗科技有限公司

无源

嘉兴市

31

自粘弹性绷带

浙嘉械备20240032

浙江靓旗科技有限公司

无源

嘉兴市

32

止血带

浙嘉械备20240031

浙江靓旗科技有限公司

无源

嘉兴市

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