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国家药监局关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告(2024年第84号)
发布日期:2024-07-08 17:09浏览次数:144次
2024年7月8日,国家药监局发布《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告(2024年第84号)》,自2026年4月1日起,《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号)附件中09-07-02射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,未依法取得医疗器械注册证的,不得生产、进口和销售。

2024年7月8日,国家药监局发布《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告(2024年第84号)》,自2026年4月1日起,《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号)附件中09-07-02射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,未依法取得医疗器械注册证的,不得生产、进口和销售。

射频治疗仪注册.jpg

国家药监局关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告(2024年第84号)

为平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作,结合产品研发实际,统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要,国家药监局研究决定,自2026年4月1日起,《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号)附件中09-07-02射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,未依法取得医疗器械注册证的,不得生产、进口和销售。

已取得第二类医疗器械注册证的,原注册证在有效期内继续有效。原注册证在2026年4月1日前到期的,注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请,延长期限最长不得超过2026年3月31日。

射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任,全面加强产品全生命周期质量管理,确保上市产品安全有效。

特此公告。

国家药监局

2024年7月2日



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