医疗器械临床试验结束后、申报注册前增加产品规格型号，是否可以按增加后的规格型号进行注册申报？
发布日期:2025-04-19 21:56浏览次数:842次
对于医疗器械注册项目来说，尽可能避免摸石头过河，走一步算一步。最好是在项目开始时，以终为始确定所需注册的产品，规划医疗器械注册路径，并前置预见风险、合理控制风险。今天有客户问到在医疗器械临床试验结束后、申报注册前增加产品规格型号，是否可以按增加后的规格型号进行注册申报？考虑到这个问题比较典型，因此写个文章说说这个事。
对于医疗器械注册项目来说，尽可能避免摸石头过河，走一步算一步。最好是在项目开始时，以终为始确定所需注册的产品，规划医疗器械注册路径，并前置预见风险、合理控制风险。今天有客户问到在医疗器械临床试验结束后、申报注册前增加产品规格型号，是否可以按增加后的规格型号进行注册申报？考虑到这个问题比较典型，因此写个文章说说这个事。
医疗器械临床试验结束后、申报注册前增加产品规格型号，是否可以按增加后的规格型号进行注册申报？
答：不可以。依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，开展临床试验的产品，在临床试验开始前，医疗器械注册申请人应当确保产品设计已定型并完成产品检验，其安全性、功能性适于开展临床试验。